Bap İçin 6 Kalem Malzeme Satın Alınacaktır. (prof.dr.asım Aslan'ın 2019-109 Nolu Projesi İçin)

A ) TEKNİK ÖZELLİKLER

01 .Cerrahi Aletler , paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır . İmalat veya tıbbinedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerdenüretilmiş cerrahi aletlerin teklif cetvelinde belirtilmesi zorunludur . Aksihalde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

02 . Cerrahi Aletlerinüzerinde üretici fabrikanın adı , aletin katalog numarası , imal edildiğiülke  ( menşei ) ve CE işareti ilepaslanmaz çelikten olanlar üzerinde de “ stainless”  ibaresi silinmeyecek şekilde yazılı olacaktır. Bu özellikler ihaleye verilecek numuneler üzerinde de aranacak uygun olmayannumunelere ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır .

03 . Cerrahi Aletlerkorozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavdasterilizasyona dayanıklı olacaktır .

04 . İstekliler ihtiyaçlistesindeki ürünlerin tamamına  teklifvereceklerdir . Bütünlüğün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanmasıiçin teklif edilecek aletlerin tamamına aynı marka teklif verilmesi zorunludur. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını şartnameye uygunlukbelgesine yazmak zorundadırlar . Teklif veren firmanın kendi markasına aitkatalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması yada özel üretim ,eşdeğeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirmedışı kalacaktır .

05 . T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü01/03/2010  tarih  ve 8301 sayılı  ve 2010/11 sayılı genelge hükümlerince ,isteklilerden AT belgeleri ( CE/EC sertifikaları , Uygunluk  Beyanı )istenmeyecektir . Bu nedenle teklif edilen ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olması vealımı yapılacak tıbbi cihazların ÜTS ‘ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir . SağlıkBakanlığından onaylanmış barkod numaralarının teknik şartnameye uygunlukbelgesinde belirtilmesi zorunludur . İlgili cerrahi sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylıbarkod numarasının olmaması durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışıkalacaktır .

06 .İmalatçı veya mümessil ve/veya ithalatçı firmaların , teklif edilenaletlerin ihale tarihindeki Sağlık Bakanlığı ÜTS’de Sağlık Bakanlığındanonaylıdır kaydının bulunması zorunludur . İstekli firma yetkili satıcı veyabayii ise imalatçı veya mümessil ve/veya ithalatçı firma tarafından SağlıkBakanlığı ÜTS’ye yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur .

07 . İhale dokümanımeyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafıgösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup ,istekli teklif edeceği Cerrahi Aletler şartnamede belirtilen evsafta ve aynıfonksiyonları görecek şekilde veya dengi benzeri diğer marka aletleri de teklifedebilir . Teklif edilen aletler çok hassas operasyonlarda kullanılacağındanölçüleri  istenilenden +2 mmfarklı uzunlukta olabilecektir . Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç veağız kısmı ölçülerinde, ağız metal , serasyon yapısı ve işlevsel özelliklerindeise istenilenin aynı olmak zorundadır.

08 . Cerrahi aletler tavanlambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemedenyapılmış olmamalıdır .

09 . İhale sonrasındacerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanınınseçeceği 2 adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak , hastanemizbünyesinde buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabitutulacaktır . Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremizreddedebilecektir . Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda aynıtestlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masraflarıilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekligörülürse  gönderilecektir .

B ) TEKNİKŞARTNAMEDE İSTENİLEN BELGELER

01 . Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek CerrahiAletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi de teklifeeklenecektir . Bu belge de aynı şekilde menşei ülke noterlik ve apostiltasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi olacaktır .

02 . Cerrahi Aletlerinmetal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası  DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRCRockwell standartlarına göre sertlik derecesi , üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğuülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecektir . İsteklilerin bu beyanları uluslararasınormlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara aitteklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır .

03 . Teklif edilen cerrahialetlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığıisteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürünevsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyidedilecektir .İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebiruç yapısı , uzunluk , ebad ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerininbulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.  Katalog ve broşürler orijinal dilindeverilebilecektir . Teklif edilen cerrahi aletlerin Türkçe tercümeleri teknik şartnameuygunluk belgesinde yazılmak zorundadır .

04 . Hastanemiz gerekligördüğü takdirde liste içerisindeki aletlerden numune talep edebilecektir .Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle , gözle, gerekirse  mikroskop altındaincelenecek ve otoklavda test edilecektir. Aletlerde ağızların birbirine tamolarak temas etmemesi , saplarındaki elastik yapının bulunmaması ,kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması , eklem yerlerinde vetırtıklı ağızlarda çapak bulunması gibi durumlardan herhangi birinin tespitedilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İsteklilerverecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek veisimlendirerek listesiyle beraber vereceklerdir .

05 . İstekliler teklifettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine görehazırlayacakları  teknik şartnameyeuygunluk belgesini teklif mektubu ekinde vereceklerdir . Bu belgede teknikşartnamenin herbir maddesine verilen cevap , ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiğiürünün katalog numarası , isteklinin teklif ettiği marka , ürünün adeti ,barkod numarası ve  teklif ettiği katalogno.lu ürünün detaylı açıklaması yer alacaktır ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ). Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri rededilecektir.

06 . Cerrahi Aletler fabrikasyonve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun vebu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az    5 yıl garantili olacaktır . Garanti üreticifabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrıverilecektir . Üretici fabrikanın garanti belgesi menşei ülkenin noterlik veapostil tasdiklerine de havi olacak ve Türkçe tercümeleri de noterlikçetasdikli olacaktır . Aşağıdaki hususlar garanti belgelerinde yazılı olacaktır .

a ) 10 yıl süreli ücretikarşılığı hizmet garantisi de verilecektir .

b ) Garanti süresi içindekullanım ve bakım ve sterilizasyon hataları hariç , bozulan aletler yenisi iledeğiştirilecek , tamiri cihetine gidilmeyecektir .

c ) Üretici fabrikanınTürkiye Mümessilliği veya temsilciliğinde değişiklik olması halinde , atanacakyeni mümessil veya temsilci de aynı garantileri üstlenecektir .

07 . Yerli üretimlerdeüretici firmanın , ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet YeriYeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

08 . İstekli firmalarihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri cerrahi aletlerdengaranti süresi içerisinde bozulan , kırılan , korozyona uğrayan aletleri 45 güniçerisinde yenileri ile değiştirecektir .

09 . İstekli firma teklifettiği marka ve ürüne ait  bakım ,saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihaledosyası içerisinde verecektir .

10 . İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslimedecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene vekabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az iki personele bir gün süre ilekullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir .