Anti-hbs 10000

 BURSA ŞEVKET YILMAZ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KİT VEYA SARF KARŞILIĞI HEPATİT ve HIV TESTLERİ İÇİN CİHAZ KULLANMA UYGULAMASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.            KONU: Şevket Yılmaz Eğitim ve Araştırma Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuarı 2016 yılı 2 aylık ihtiyacı olan Hepatit ve HIV, belirleyicileri, için kitlerle birlikte cihaz temini teknik şartnamesidir.

B.             HEPATİT VE HIV BELİRLEYİCİLERİ CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.             l. Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; Teklif edilen reaktifler cihazlarla tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm “reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde ad, marka, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır

B.             2. İhale süresi boyunca kitlerle birlikte kullanılacak cihazlara uygun kalibratörleri. iç ve dış kalite kontrol materyallerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, yazıcı şeritlerini ve kartuşları gibi cihazların normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak, gerektiği kadar ve istenildiğinde hastaneye verecektir

B.             3. Satın alınacak kitlerin cinsi ve istenen test sayısı aşağıda belirtilmiştir.

B.                                        4.Reaktifler ve kitler teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir

B. 5. Sözleşme süresince alman kitlerin mi ad lan teslim tarihinden itibaren en az 4 ay miadlı olacaktır Kitlerin hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarİa değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrolleri hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

B.         6. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun kontrol serumlarım, gerekli olan yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayarla ilgili kağıtları, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini ve diğer sarf malzemelerini kitlerle birlikte ücretsiz olarak vereceklerdir.

B.         7. İntemal kalite kontrol her gün sabah olmak üzere en az 2 düzeyde(patolojik ve normal) kontrol çalışılarak yapılacaktır. Firma ünitenin onayladığı bir "dış kalite kontrol programı" m her bir cihaz için ayrı ayrı (sözleşme sonrası en geç 1 ay içinde ücretsiz olarak) tüm işlemleri sağlayacaktır.

B.                                    8.Hastane yönetimi belirtilen test miktarının %20’ sini arttırma veya azaltma yetkisine sahiptir. Kitler bitene kadar cihazlar hastaneden kaldırılmayacaktır.

B.        9. Firmaya ödenecek test sayısi olarak kabul edilecek referans sayısı, hastane otomasyon sisteminde gerçekleşmiş ve onaylanmış hasta test sayısıdır. Firma bu sayı ile getirdiği test sayısı arasındaki farkı ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür.

B. 10.Hasta hareketlerindeki değişikliğe bağlı olarak laboratuar hekimlerinin isteğine göre kitlerin birim fiyatı göz önüne alınarak, toplam bedeli değişmemek şartıyla kitler arasında değişiklik yapılabilir. Firma idarenin bu talebini yerine getirmek mecburiyetindedir.

B.     l 1. İlgili firma laboratuarımızdaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit ve sarf malzemelerini, hiç bir gerekçe ileri sürmeksizin yeni kit ve sarf malzemeleri ile 2 (iki) hafta içerisinde değiştirmelidir

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C 1. Cihazların toplam test hızı kapasitesi minimum 320 test/saat olmalıdır. Bu hız en az 2, en fazla 3 cihazla sağlanmalıdır.

- Firmaların test panelinde olmayan en fazla 2 parametreyi (acil parametreler dışındaki HBs Ag, HCV, HIV) yoksa Sağlık Bakanlığından ruhsatlı bir laboratuarda C2 maddesinde belirtilen yöntemler ile 48 saat içinde sonuç vermek kaydıyla, teknik şartnamenin B.7 maddesine de üygun olarak çalıştırabilirler veya C2 maddesinde belirtilen yöntemlerle çalışan ek bir cihaz kurabilirler. Ek cihaz toplam cihaz sayısına ve hızına dahil edilmeyecektir.

C.                                                                                                                     2.Cihazlar,elektrokemilüminesans, “microparticul enzyme immunoassay” (MEIA), “cheıruluminesenf' teknolojilerinden biri ile çalışmalıdır Cihazlar random, sürekli ve stat çalışabilmelidir.

-          Reaktifler barkotlu olup, cihazın lazer-barkod okuyucusuyla tanınmalıdır.

Cihazların optimal çalışması için gerekli olan her türlü teçhizat ( klima, güç kaynağı vb firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

-    Cihazlar tam otomatik olmalıdır Gerekli durumlarda cihaz sesli veya ışıklı olarak hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır

C.          3. Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten soma sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihaza acil numuneler sistemin çalışmasını durdurulmadan girilebilmelidir.

C.       4 . Cihazların yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir

C.         5. Cihazlar barkod okuyabilme özelliğine sahip olmalı bu sayede hastane ve laboratuar enformasyon sistemi ile bağlantı yapılabilmelidir. Cihazların otomasyona bağlanması konusunda Sağlık Bakanlığının ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir

C.         6. Cihaz 220-240 volt, 50-60 Hz. şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı teslim edilecektir. Ayrıca her kuruma cihazların optimal çalışmasını sağlayacak düzeyde klima ve reaktiflerin muhafazası için buzdolabı ve bir adet en az 24

godeli santrüfüj verilecektir.

C.        7. Arıza durumunda acil testlerin çalışması klinik ve poliklinik süreçlerinin etkilenmemesi için ihaleye kazanan firma 24 saat içinde müdahale edecek sorun çözülmezse anti HCY, HBsAg ve anti HIV testleri için back-up cihaz kuracaktır. Bu cihaz için gerekli kitler de firma tarafından temin edilecektir. Firma bu konu ile ilgili taahhütnameyi ihale dosyasında bulunduracaktır.

C.          8. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kuramlara teslim edecektir.

C.                          9.İhale komisyonu istediği takdirde firma tarafından demonstrasyon çalışması yapılacaktır. Bu çalışma sırasmda doğacak tüm giderler firma tarafından karşılanacaktır

C.                                lOTeklif veren firmalar cihazların istenen özellikleri taşıdığını gösteren katalogları ve teknik şartname cevap metinlerini ihale dosyasında bulunduracaklardır.

C.           ll     Firmalar kitlerin UBB kodlarım tedarikçi firma kaydını ve teklif ettikleri cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır.

D.    CİHAZIN MONTAJI

D.        l. Cihazlar satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte

edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

D.         2. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik - su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir.

D.        3. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

D.         4. Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

E.   EĞİTİM

E.         l. Cihazm montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

E.        2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

E.        3. Firmalar, cihazm çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

E.         4. Firmalar, E.S’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışmda, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuar uzmanına teslim edeceklerdir.

E.         5. Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifkası verilecektir.

F.GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.l. Kitlerin kullanımı süresince cihazm bakım, onarım ve yedek parçası firma (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.         2. Yetkili firma tarafından aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler sağlanacaktır.

F.             2.a Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

F.                                     2.b.Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yamnda bulundurulacaktır.

F.         3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 24 saat içinde verilecektir.

F.         4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanım gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanmalıdır.

F.         5. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir.

02/02/2015