Ans Araştırma Ve Uygulama Hastanesi Ortopedi Ve Trav. Bölümünde Kullanılmak Üzere Gerekli Olan Malzemelerin Alım Listesi

30 CC ALLOGREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

L30 cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2,% 100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

3 .Etilen oksit yada gama sterilizasyonlu aliminyum folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.                       UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

5.                        İnsan           dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır. ö.Osteoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

7.              En         az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                               İhaleye    katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

9.                                Gerekli   enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmelidir.

10.                                                                            Ürün,kataloglarıyla    ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

11 .Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.                       Ürün          ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.   Ürün 4-10 partikül büyüklüğünde olmalıdır.

14.                       Ürün          ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

15.                      Ürün          barkodu üzerinde sevkiyat onay kodu ve sut kodu bulunmalıdır.

16.   Ürünün aatb belgesi ve sigorta poliçesi olmalıdır

17.    İnsan dokusu kaynaklı ürünlerin (allogreftler) MEDULA-Hastane uygulamasına girişlerinde TİTUBB kayıt/bildirim işleminin “Allogrefİ; Ürün Onay Ekranı” nda tamamlanmış olma şartı aranacak olup tüm gönderimlerin küresel ürün numaraları (barkod) ile yapıl1^^01

KEMİK YAPIŞTIRICI-ADHESİV PUTTY

1)      %100 FOSFOKALSİK-BETATRİKALSİYUMFOSFAT VE ADHESİVE KOPOLİMER ZAMK YAPIDA OLMALIDIR.

2)      ANTİJENİK HİÇBÎR ÖZELLİK İÇERMEMELİDİR.

3)      2,5CC, 5CC, 10CC, 15CC LİK PAKETLERDE ENJEKTÖR İÇİNDE OLMALIDIR.

4)      İSTENİLDİĞİNDE ELLE ŞEKİLLENDİRİLEBÎLEN FLEXİBLE YAPISI OLMALIDIR.

5)      REVASKÜLARİZASYON SAĞLAYACAK 150-400 MİKRON ARASINDA BİRBİRÎYLE BAĞLANTILI PORLU BİR YAPIYA SAHİP OLMALIDIR.

6)      CREEPING SUBSTITUTION ÖZELLİĞİNE SAHİP OLMALIDIR.

7)      ŞEKİL VERİLEBİLİR YAPIDA OLMALIDIR VE UYGULANDIĞI BÖLGENİN ŞEKLİNİ ALMALIDIR.

S) STERİL ENJEKTÖR İÇİNDE UYGULAMAYA HAZIR OLMALIDIR.

9)      ADHESİVE KOPOLİMER YAPI SAYESİNDE UYGULAMA BÖLGESİNE ZAMK GİBİ YAPIŞMALID1R.

10)  UYGULAMA ALANINDA KAN VE DİĞER SIVI TEMASLARINDAN ASLA ETKİLENMEYECEK STABLE SHAPE YAPIDA OLMALIDIR.

11)  BENİNG TÜMÖR, KİST, TRAVMATİK LEZYON, REVİZYON CERRAHİSİ, ARTRODEZ, OSTEOTOMY GREFTLENDİRMESİ, SPİNAL CERRAHİ, POSTEROLATERAL FÜZYON, ARTROPLASTİ, PLASTİK CERRAHİ VE MAXİLLOFACİAL GREFT UYGULAMALARINDA ENDİKASYONU OLMALIDIR.

12)  MEKANİK DİRENÇ 2-70 MPa ARASINDA OLMALIDIR.

13)  BİYO-AKTİF, BİYO-UYUM, BİYO-EMİLİM ÖZELLİKLERİNİN TÜMÜNE SAHİP OLMALIDIR.

14)  OSTEOKONDÜKTİF ÖZELLİKTE OLMALIDIR.

15)  STERİL OLMAYAN DIŞ KUTU VE STERİL İKİ FARKLI POŞET AMBALAJA SAHİP OLMALIDIR.

16)  GAMA IŞINI ARINDIRMASI UYGULANMIŞ OLMALIDIR.

17)  ÜRETİM TARİHİNDEN İTİBAREN EN AZ 5 YIL Mİ ADLI OLMALIDIR.

18)  S AĞLIKB A KANLIĞI VE TİTUBB KAYITLARI VE SGK ONAYI OLMALIDIR.

REJENERASYON METARYALİ

•       Ürün doku rejenerasyonunda kullanılmak üzere biyolitize yöntemiyle sığırdan elde edilen Tip-I kollajenden oluşmalıdır,

•        Doku rejenerasyonunda kemik dokusu ve siniri korumada tedavi etmede tamamen yeniden emilebilir olmalıdır.

•        Ürün poroz yapısı sayesinde yüksek emilim kapasitesine sahip olmalı ve çevre dokulara yüksek bio-uyumluluk göstermelidir.

•        Kemik kusurlarında ve hatta osteomyelitlerde bile doldurucu biyofilize kemik hidroksiaparit de iyileştirme yapıldığı zaman ideal bir bütünleyici olmalıdır.

•       Ürün %100 non-toksik yapıda olmalı ve tedarikçi firma gerekli laboratuar testlerini sağlamalıdır.

•       Ürün rejeneratif özelliği yanında uygulandığı dokuda hemostatik Özellik göstermelidir.

•       Ürün içerisinde herhangi bir koruyucu ya da kimyevi madde olmamalıdır.

•        Ürün abdominal ve travmatoloji cerrahi başta olmak üzere doku iyileştirmesine ve kanama durdurmaya ihtiyaç duyulan birçok cerrahi branşta kullanılabilmelidir.

•       Ürün diabetik yaralarda travma yaralarında kullanıma uygun olmalı ve apitel doku oluşumuna yardımcı olmalıdır.

•       Ürün uygulama yerlerinin çeşitliliği yüzünden ihtiyaç duyulan ölçülere göre kesilebilmelidir.

•        Metal tabakalrın üzerinde plaka ile doku arasında ya da hastanın kendi cildi arasında kullanılarak ortopedi ameliyatlarında kullanımı kanıtlanmış olmalıdır.

•        Kemikler için uygun olmalıdır.

•        Ürüne ait tüm çaplar ve ölçüler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTUBB ve SGK sisteminde kayıtlı olmalıdır.

•        Ürün gama sterilizasyon yöntemiyle steril edilmiş ve 3 yıl raf ömrüne sahip olmalıdır.

Hastanesi

BONE MATRİX KEMİK GREFTİ

1.      Ürün ağırlık etkisiyaratmaksızın bir kemik defektinin veya cerrahi müdahalenin sonucu olarak ortaya çıkan kemik çukurunun bulunduğu bölgelerde dolgu malzemesi olarak kullanımda endike olmalıdır.

2.      Ürün çok iyi bir biyoaktivite ortaya koymalı.yeni oluşmuş kemiğin içinde entegrasyonu yavaşça oluşturmak suretiyle,kemik gelişimine yardımcı olarak gelişimi kolaylaştırmalıdır.

3.      Ürün bileşimleri alt düzeyde stabilite ortaya koyan biyolojik ortamda nispeten daha hızlı bir emilim sergilemelidir.

4.      Ürüne ait alt düzeydeki istikrar CA ve PO iyonlarının yarım olarak açığa çıkmasına sebebiyet vererek,daha sonra bu iyonların yeniden organize olmalarıyla hidroksiapatinin ortaya çıkmasına yol açmalıdır.

5.      Ürün implantın olduğu bölgede osteoentegrasyonu sağlamalıdır.

6.      Ürünün ağ şeklindeki delikli yapısı,hücre ve damar kolonizasyonlarını kolaylaştıracak özellikte olmalıdır,

7.      Ürüne ait delik boyutu 250nm olmalı ve %40 ila %70 arasında açık gözenekliliğe sahip olmalıdır.

8.      Ürüne ait tespit edilmiş üründen kaynaklı yan etkiler görülmemiş olmalıdır.

9.      Ürün tekli ambalajlarda gama ışınlarıyla sterilize edilmiş olarak kullanılmak üzere piyasaya sunulmuş olmalıdır.

10.   Ürünün hastanın kendi kanıyla karıştırılması,kemik yapıcı hücrelerle kolonizasyona yardımcı olmalı ve kolonizasyonu hızlandıracak özellikte olmalıdır.

11.   Boyutları göz önünde tutulduğunda, ürün kullanımı anında,implant bölgesinde etrafa saçılmasından kaçınmak için, hastanın kendi kanı veya kanıyla karıştırılmış serumlu,bunun yokluğunda yapay serum fizyolojik ile karıştırılması ile kullanımı destekleyecek özellikte olmalıdır.

12.   Ürün sünger biçimi otolog kemikle karıştırılabilecek özellikte ve bu işlemle osteoentegrasyon prosesini kolaylaştıracak ve hızlandıracak özellikte olmalıdır.

13.   Ürün ile kullanılacak karışımların herhangi birinin sağıklı ve damarlanmış kemikle bağlantıya geçmesi gerekliği bulunmalıdır.

14.   Crunch hassas trabeküler mimarisi ile tam porozite (arabağlantı & mikroporozitesi) hızlı ve homojen sıvı emilimini yapmalıdır.

15.   Ürüne ait klinik çalışmaları bulunmalı ve ilgili yayınlar ve yayınlanan klinik çalışmaları olmalıdır.

16.   Türkiye ilaç ve Tıbbi cihaz ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.

17.   Crunch4-8 mm partikül ve 6 cc, 11 cc ,16 cc, 21 cc ve 26 cc 'lik ambalajlarda olmalıdır.

18.   Spinal cerrahi, Revizyon cerrahi, Açık kama Osteotomide, Eklem protezlerinde, Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defekleri doldurulmasında kullanılabilmelidir.

19.   Ürün bileşimi %99Trikalsik beta fosfat içerikli olmalıdır.

20.   Ürün sentetik kemik matrisi/crunch yapısında olmalıdır.

Ooç.Dr