Ans Araştırma Ve Uygulama Hastanesi Ortopedi Ve Trav. Bölümünde Kullanılmak Üzere Gerekli Olan Malzemelerin Alım Listesi

BAQ KE5EN VE KORUYAN ÇİMENTOLU HAREKETLİ İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

FEMORAL KOMPONENT

1.       Co-Çr-Mo alaşımındari1 mamul olmalıdır.

2.        Femoral Komponent en az 6 boyda olmalıdır.

3.        Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalı sağ-sol olarak ayrılmalıdır.

4.        Aynı set içinde Bağ kesen , Bağ koruyan dizayn seçenekleri birlikte bulunmalı sistem kısıtlayıcı olmamalıdır,

5.        Femoral Komponent kesisi için 3,4,5.67.8 veya 9 derece valgus acısından herhangi biri seçilebilmelidir.

6.        Sistemde en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 3mm,8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yeralmalıdır.

7.        Sistem femoral componenti Tek yarıçap ve Tek eksen dizayna sahip olmalıdır.

8.        Sistemde Femoral component arka yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde VVaffle desenli,pürüzlenmiş veya MicroStructured olarak opsiyonel olarak istenildiğinde sistemde yer almalıdır.

9.        Femoral Component’in iki distalinde kemiğe tutunması için peg’ler bulunmalıdır, (Bağ koruyan Dizayn)

10.    Sistemde 5 kesi aynı anda yapılabilmelidir,

TİBIAL COMPONENT

1.       Tibial Komponent Co-Cr alaşımdan mamul olmalıdır,

2,        Sistemde en az 6 değişik tibial base plate boyu olmalıdır

3,       Tibial komponent unıversal, simetrik yapıya sahip olmalıdır.

4,        Tibial Component’in alt kısmı rotasyonu önlemek amacı ile stem genişliği 30-35- 40 mm arasında değişen üçgen “kiel” yapısı şeklinde olmalı,stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida yada peg kullanmaya gerek olmamalıdır.

5.        Sistemde tibia kesisi hem ektramedüller hem de intramedüller guıde ile yapılabilmelidir,

6,        Tibial Komponent parlak ve mikro düzeyde bile engebe yaratmayacak şekilde pürüzsüz olmalıdır.

7.        Tibial Komponent minumum kemik kesilmesine olanak sağlayacak şekilde ve en fazla 4 mm kalınlığında olmalıdır.

8.        Tibial Komponentin M/L çap genişliği femoral komponent ile uyumlu olarak 5 mm aralıklar ile artmalıdır.               4^            >

9,        Sistem enstrüman ( Çakma-çıkarma seti ) seti içinde flexi.^p^fexte.Hsİ0n gaplpiçfe^şlarayan yumuşak doku balans aleti olmalıdır    ,                                                                                                           '* s;■■■• * : t

10.    Tibial komponente uzatma takılabilmelidir

TİBİAL INSERT                                                                                       ^ •

1.        Polietilen insert yüksek kalite CROSSLİSANKİŞ^PlJHMV^PE imal edilmiş olmalı (ASTM 648)

2.       Tibial base plate üzerindeki insert rotasyon hâfeketi , base plate üzerinde bulunan Merkezi ratasyon çıkıntısı sayesinde sağlanmalıdır,

3.        Sistem Unconstrained rotasyon hareketi sağlamalıdır,

4.        İnsert , Tibial base plate’e kolayca kilitlenmelidir .Bunun için kilitleme vidası yada pin’e gerek olmamalıdır.

5.        Tibial Insertler (kesen-koruyan ) en az 4 derece posterior slope 'a sahip olmalıdır

6.        Sistem İnsert yapısı sınırsız internal/ External rotasyon kabiliyetine sahip olmalıdır.

7.        Sistem içinde yer alan tibial insert 10 derecelik Hiper Extansiyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır

8.        Sistem’de PS (Bağ Kesen) insert 145 derece fleksiyona izin vermelidir.

9.        Sistemde bulunan CR , bağ koruyan insert Rotasyon özelliği yanında , 5mm lik Translasyon hareket kabiliyetine sahip olmalıdır,

10.     İnsert en az 5 farklı kalınlıkta olmalıdır,

11.     İnsert en az 4 farklı boyda olmalıdır.

12.     Derinleştirilmiş Femoral groove ( Kıvrım ) patella yüzey hareketini artırmalıdır,

PATELLAR KOMPONENT

1.        Patella dome şelinde polietilen olmalıdır.

2.        Patella polietilen ve rotasyonu önlemek için 3 peg li olmalıdır.

3.        Patellar komponent en az 2 farklı kalınlıkta ve 4 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponetler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı ,En büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır

4.        Sistemin bahsedilen tüm design özelliklerini destekleyen klinik sonuç ve yayınları olmalıdır.

5.        Setin içersinde tek peg lide patella seçeneği olmalıdır.

STEM EXTENSİONS

1. 

Tibia uzatmaları ISO 5832-4 standartlarına uygun CrCoMo alaşımından imal edilmiş ve en az iki değişik boyda olmalıdır.

ANATOMİK

TOTAL DİZ REVİZYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.        Femoral komponent anatomik ( sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

2.        Sistem çimentolu uygulanabilmelidir.

3.        Femoral komponent CoCrMo alaşımından mamul ve ileri zamanlarda oluşabilecek polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik - CoCr alerjisini minimize edecek Seramik Titanyum Nitrat kaplamaya ( TıN ) sahip olmalıdır.

4.        Sistemin sahip olduğu Seramik Titanyum Nitrat ( TİN ) kaplaması ile ilgili avantajlar klinik yayınlar ile desteklenmelidir.

5.        Femoral komponent Geniş M/L - A/P ölçülerine cevap verecek şekilde en az 6 farklı boya sahip olmalıdır. Sistemde ara boy ( Size 2,5 ) femoral komponent seçeneği bulunmalıdır.

6.        Sistem optimum + , - 2 derecelik varus / valgus constraint stabılitesini sağlamalıdır.

7.        Tibial komponent tam anatomik ( sağ-sol ) yapıya sahip olmalıdır.

8.        Tibial komponent CoCrMo alaşımından mamul ve polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik - CoCr alerjisini minimize edecek Seramik Titanyum Nitrat ( TİN ) kaplamaya sahip olmalıdır.

9.        Tibial komponent rotasyonu önlemek amacıyla distal geniş kanatlı " keel" yapısında olmalıdır.

10.    Tibial komponent ara ölçü de içermek üzere ( Size 3,5 ) sağ ve sol için ayrı ayrı en az 6 boy olmalıdır.

11.     Femoral komponente en az 4 farklı kalınlık ( 12mm , 14mm , 16mm , 18mm ) ve 3 farklı uzunlukta ( 100mm , 150mm , 200mm ) “Distal Yarıklı” seçenekleri olan stem uzatması takılabilmelidır.

12.    Tibial komponente en az 4 farklı kalınlık ( 12mm , 14mm , 16mm , 18mm ) ve 3 farklı uzunlukta ( 100mm , 150mm , 200mm ) “Distal Yarıklı” seçenekleri olan stem uzatması takılabilmelidır,

13.     Femoral ve Tibial uzatmalar ortak kullanılabilme özelliğinde olmalıdır.

14.    Sistemde , Femoral ve Tibial komponentlerin kemik yüzeyine tam temasını sağlayabilmek için 0; (neutral), 2° , 4° ve 6°'lik dört farklı açılı offset seçeneği bulunmalıdır.

15.    Tibial uzatmalar Medial I Lateral ve Anterior / Posterior planlarda tibial platonun en iyi şekilde kemiğe oturmasını sağlayacak ve tibial diafize değerler ve ağrı uyandırmayacak şekilde stemi sentralıze edebilen açılı / dereceli offset adaptörleri ile uygulanabilmeli ve sistemde en az 4 değişik OFFSET özelliğine sahip stemler ve adaptörleri olmalıdır.

16.     Femoral Distal ve Posterior defektler için sistemde distal ve posteriora ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında, 6 farklı boy Femoral Distal ve posterior augmantasyonlar yer almalıdır.

17.    Tibial defektler için sistemde medial ve laterale ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında, 6

farklı boy Tibial Spacer / VVedge seçeneği yer almalıdır.                                                                           ,

18.    Tibial insert UHMVVPE’den imal edilmiş olmalıdır.                                                                                                  «-

19.    Tibial insert 10 mm’den başlayan en az 5 farklı kalınlıkta olmalıdır.                                                                                                !

20.     Sistem enstrüman ( çakma-çıkarma seti ) seti içinde flexion ve extension gap ölçmey^yarayan yuMuşak doku balans aleti olmalıdır.       '

21.     İstenildiği taktirde sistemde "Rotasyonlu Patella” kullanılabilmelidir.

22.     Rotasyonlu Patella en az 5 boy olmalıdır.                                                                                                                         ADET

23.     Femoral Komponent                                                                AP4040                                                                                ' v 1

24.     Tibial Komponent                                                                   AP27?10                                                                                 ~ 1

25.     Tibial İnsert                                                                               AP41^Q                                                                              ; ; y 1

26.     Stem Extension                                                                        AP4110                                                                                  ^ 2

27.     Tibial Spacer                                                                             AP4280                                                                                     2

28.     Femoral Distal Spacer / Augment                                          AP4140                                                                                     2

29.     Femoral Posterior Spacer / Augment AP4140                                                                                                                        2

30.     Offset Adaptör                                                                          AP4120                                                                                     2

31.     Patellar Komponent                                                               _AP2420                                                                                     1

BASINÇLI YARA YIKAMA KITI TEKNİK ŞARTNAMESİ

» Set tamamen disposable ve steri! olmalıdır.

•             Kullanımı kolay ve pratik olmalıdır.

•             Başka bir cihaza ihtiyaç duymadan su püskürtme işlemi yapabilmelidir.

® Hem püskürtme hem de emme yapabilmelidir.

•             Set kendi bataryasına sahip olmalıdır. (Lityum Özellikli, 4 adet AA)

•             Handpiece tetikli olmalıdır.

•             Sistemin istem dışı çalışmasını engellemek için elcek üzerinde kilitleme mekanizması olmalıdır.

•             Sistem hiç durmaksızın 45 dk. çalışabilinetidir.

® Diz ameliyatları için gerekli yıkama ucu ve şapkası ürün paketinin içinden standart olarak cihazla beraber çıkmalıdır.

•             Diz için kısa uç olmalıdır. (Ucu vakumlu)

•             Kalça için sistemde iki farklı uç seçeneği olmalıdır. (Fırçalı ve Düz )

® Sistem de aynı anda ara vermeden yeterli miktarda yıkama sıvısı

( Serum fizyolojik ) kullanılabilmesi için . yara yıkama aparatının aynı anda 2 serum fizyolojik haznesine bağlanmasına imkan verecek ara adaptör ( Dual Spike adaptör) ürün paketinin içinde standart olarak yer almalıdır.

•             Disposable ( Tek kullanımlık ) ürün kullanımı , kullanım sonrası imha / dispose etme yönetmeliği kuralları gereğince ürünün kullanım sonrası güvenli bir şekilde imhası için cihazda kullanılan Lityum pillerinin kullanım sonrası cihazdan çıkartılabilir olması gereklidir.

SI T K()1)U:AP3150 2 ADET