2022/560240 - Anestezi Ve Reanimasyon Kliniği İçin Sarf Malzeme Alım İhalesi

İstekliler; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunulmalıdır. 

İstekliler, Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyan sonucunda alınan kapsam dışı kararını ihale dosyasında sunmalıdır.  

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

-İstekliler; teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi ihale tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir.numuneler orijinal ambalajında 2 nüsha düzenlenecek tutanak ile ilgili kişilere teslim edilecektir. Belirtilen süre içerisinde numune tesliminde bulunmayan isteklilerin kısma ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.Numuneler, teknik şartname hususlarına göre şekil ve fonksiyonları, komisyondaki uzman üyeler tarafından çıplak gözle, mikroskopla, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak değerlendirmesi yapılacak olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır.  İstekliler  uygunluk için kullanılan malzemelere, malzemeden kaynaklanan deformasyonlar için geri ödeme talebinde bulunmayacaktır. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri ihale süreci bittikten sonra  iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri idaremizce şahit numune olarak bekletilecek ve malların kabulü yapıldıktan sonra iade edilebilir.

- 1. kaleme teklif veren İstekliler; Ürünle ilgili broşür ve/veya katalogu ihale dosyasında sunacaklardır. 

- 1.kaleme teklif veren İstekliler; 100 adet serebral/ somatik sensör karşılığında teknik şartnamede teknik özellikleri belirtilen serebral /somatik oksimetre cihazını sarflar tükenene kadar hastanemiz idaresine bedelsiz teslim edeceğini taahhüt etmeli ve taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-1. kaleme teklif veren istekliler; Teslim edilecek ürünler teslmat tarihi itibari ile en az iki (2) yıl miadlı olmalıdır. Yüklenici miadının dolmasına 3 ay kalan ürünleri hiç bir ek maliyet talep etmeden birebir değişimi sağlayabilmelidir.

-2.  ve 3. kalemlere teklif veren İstekliler;Filterline malzemelerinin kullanılması için gerekli olan teknik şartnamede özellikleri belirtilen her 200 adet sarf için sarflar tükenene kadar 1 adet cihaz hastanemize bedelsiz olarak kullanıma bırakacağını taahhüt etmeli ve taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-2. ve 3. kalemlere teklif veren İstekliler; Miadının dolmasına 3(üç) ay kalan ürünleri hiç bir ek maliyet talep etmeden birebir değişimi sağlayabilmelidir.