2021/476472 - Aferez Ünitesi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UTS kapsamında olmayan ürünler  için aranacaktır. UTS kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

A)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle UTS (Ürün Takip Sistemi) de  kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde ÜTS barkod listesi ve teklif edilen ürünlere ait ÜTS numaralarının yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, UTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. İstekli; ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise Ürün Takip Sisteminde  ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi, bayi tanımlayıcı numarasını gösterir şekilde ihale dosyasında sunacaktır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

3) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni teklif dosyasında sunacaktır.

B)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarını istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için UTS kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır.

C) Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünlerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya UTS'ye (Ürün Takip Sistemi)  kayıtlı ve onaylı olması zorunludur. İhale teklif zarfında isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin İhale tarihi itibarı ile;
a)  TİTUBB’da veya UTS'de kayıtlı ve T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir,her kaleme ait Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış onaylanmış ürün numarasını gösteren çıktıyı belgelendirecektir.

b) İstekli ithalatçı veya üretici ise firmasının,T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya UTS'ye kayıtlı olduğunu, yetkili satıcı ise bayi olduğunu gösteren Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış çıktıyı belgelendireceklerdir.(Sundukları belge, ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.)

c)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı olacaktır.Bu beyan olan ürünler için “a” ve “b” maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin verilmesi zorunludur.

d) İstekliler teklif etmiş oldukları malzemelerin Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğunu gösteren belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazarak ihale dosyasına koymalıdırlar  ve UBB kayıt numaralarını birim fiyat teklif cetvellerinde belirtmelidirler.

1- İstekliler, teklif ettikleri malzemelere ait  numuneleri ücretsiz olarak tutanakla birlikte komisyona teslim edeceklerdir. Numune verilmeyen kalemler değerlendirme dışı bırakılacaktır. İhale komisyonu, gerek görüldüğü takdirde ek numune isteyebilir. Komisyon gerek gördüğü takdirde ücreti ilgili firma tarafından karşılanmak üzere yetkili laboratuvarlarda analiz yaptırabilir. Teklif verilen kaleme ait numunenin üzerinde firma kaşesi ve ihale liste sıra numarası yazılacaktır. Verilen numuneler için ücret talep edilmeyecek olup, ihalenin karara bağlandıktan sonraki  2 (iki) ay içerisinde talep edilmesi durumunda (şahit numuneler hariç) numune iadesi yapılacaktır. Talep edilmeyen numunelerden Müdürlüğümüz sorumlu değildir.

2- İstekliler, İhale Komisyonunun gerek görmesi halinde teklif edilecek ürüne/ürünlere ait tıbbi ve teknik özellikleri gösterir broşür, katalog, CD, Kullanım kılavuzu vb. tanıtım belgelerinden herhangi birini talep tarihinden itibaren 3 iş günü içerisinde vereceklerdir. Teklif edilen ürünlere ait belgeler üzerinde firma kaşesi ve ihale liste sıra numarası belirtilecektir
3- UTS (Ürün Takip Sistemi)'ne kayıtlı olması gerekmektedir. İhaleye katılan istekliler teklifleri ekinde teklif ettiği ürünün  UTS (Ürün Takip Sistemi)  sistemine kayıtlı çıktısını her kalem için ayrı ayrı sunacaklardır. İstekliler teklif edilen ürünlerin üretici ithalatçı firması olmaması durumunda bayisi olduğunu gösterir UTS (Ürün Takip Sistemi)'ne kayıtlı firma/bayi tanımlayıcı barkod numaralarını sunmak zorundadır. İstekliler teklif ettikleri ürünlerin onaylanmış ürün barkod numarasını teklif birim mektubunda belirteceklerdir.   UTS (Ürün Takip Sistemi)  çıktıları üzerine ilgili kalem sıra nosu yazılacaktır.