2020/310145 - 9 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB /ÜTS  sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz, sarf vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.

b) İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

c) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

d) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler; ihale dosyasında sunacaktır.

e)TITUBB/ÜTS mevzuatı kapsamı dışında teklif edilen ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanı ile birlikte, istekli üretici ise üretici olduğuna dair, yetkili satıcı ise yetkili satıcı olduğuna dair belgeleri ihale dosyasında sunulması gerekmektedir.

- 1. Kalem için;

İstekliler T.C. Tütün Mamülleri ve Alkollü İçecekler Piyasa Düzenleme Kurumu tarafından firma adına düzenlenmiş Dağıtım Yetki Belgesi noter onaylı suretini teklif dosyalarında sunacaklardır.

İthalatçı firma TAPDK tarafından firma düzenlenmiş ve ital edilen etil alkolun ilaç sanayinde kullanılabileceğini belirten İthalata Uygunluk Belgesi' nin noter onaylı suretini teklif dosyalarında sunacaklardır.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ve 9.Kalemler için;
Teklif edilen ürünlere ait numune teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edilecektir ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafındanteknik şartname hükümlerine göre elle ve gözle fiziki özelliklerine bakarak, gerek görüldüğü takdirde klinik ortamlarda deneyerek malzemenin sağlamlığına, hastaya uygunluğuna,sağlık personeli tarafından ergonomik olup olmadığına (kullanım kolaylığı)göre kararverecektir. Değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir.Numune teslim etmeyen isteklinin ilgili kalemi kesinlikle değerlendirmeye alınmayacaktır. Ayrıca ihaleye katılan istekliler teklif ettikleri ürünlere ait marka ve UBB barkod kodlarını liste şeklinde hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır. İstekliler İhale sonucunda uhdesinde kalmayan kalemlerin numunelerini itiraz süresinin bitmesini mütakip 20 gün içerisinde almalıdırlar. 20 Gün içerisinde alınmayan ürünler için istekliler herhangi bir hak talebinde bulunamayacaklardır.