89 Kalem Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Antalya İl Sağlık Müdürlüğü Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619                                   28.06.2022

KONU: YAKLAŞIK BEDEL TESPİTİ

Hastanemiz ihtiyacı olan 89 KALEM LABORATUVAR SARF MALZEME ALIMI için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanunu’na göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için ekte belirtilen malzemelerin KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0242 345 77 79 veya 0 242 245 77 82 No’lu Faksımıza veya antalyadhsl2.salma@saglik.gov.tr mail adresine 30.06.2022 tarih saat 10:00’a kadar bildirmenizi, Bilgilerinize rica ederiz.                  .

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA

Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Satın alma Faks: 0 (242 )345 77 79- 0 (242) 345 77 82

e-posta: antalyadhsl2.salma@saglik.gov.tr

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA

Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Satın alma Faks: 0 (242 )345 77 79- 0 (242) 345 77 82

e-posta: antalvadhs 12.salma@saglik.gov.tr

EK;

1.    Teknikşartname

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA

Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Satın alma Faks: 0 (242 )345 77 79- 0 (242) 345 77 82

e-posta: antalvadhs 12.salına@saş>lik.gov.tr

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ

İl Sağlık Müdürlüğü

2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI'NDA KULLANILACAK OLAN SARF MALZEMELERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Alımı yapılacak olan kitlerin cins ve miktarları:

Ür.H.İlkay ÇELİK YERGÖK

Tıbbi Mikrobiyoloji Uzmanı [Diploma ^^^0:76274

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ

İl Sağlık Müdürlüğü

pr.H.İlkay ÇELİK YERGÖK

îıbbi Mikrobiyoloji Uzmanı Diploma tescil No:76274

Y)f, Etöf

Tıbbi

Dip-'^s

ntalya Atatürk Devlet Hastanesi

iPiyça Ç

T.C.

AN I Al YA VALİLİĞİ

İl Sağlık Müdürlüğü

Or.H.İlkay ÇELİK YERGÖK

l'ıbbi Mikrobiyoloji Uzmanı Diploma lvwr^J():762.74

Antalya Atetür

Ayçs

Sicili

MikrabiJb'

S^n/yn

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ

İl Saflık Müdürlüğü

'i.K.llkay ÇELİK YERGÖK

ınbı Mikrobiyoloji Uzmanı

Diplomalı

îıTSMo: 76274

Dr. Elif Bilge UYSAL

T:!;oi Mikrobiyûtaj^zırc*' ■ Oİf/.       i oüü

ür.H.İlkay ÇELİK YERGÖK

Tıbbi Mikrobiyoloji Uzman. Diplon^N^yiT>^)^62 7 4

Df.ElifBUgeWYSAL

Tıbbi M i krobiy olomAJ zm a ru Dip.Tes.4Ww 550

Mil<

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVAR SARF KİT ve MALZEMELERİ TEKNİK ŞARTNAMELERİ

GENEL ÖZELLİKLER :

1.     Tıbbi ve Genel Sarf Malzemeleri için teknik özelliklerinde aksi yazılmamış ise genel hükümler geçerlidir.

2.     Steril ambalaj içinde olan malzemeler aksi yazılmamış ise teslim tarihi itibarı ile en az 2 (iki) yıl miadlı olmalıdır.

3.     İhalesi yapılan malzemeler tüketilemediği takdirde son kullanma tarihinden 3 ( üç) ay önce haber verilmesi şartı ile en az ihalede istenen süre kadar uzun miadlı malzemeler ile yüklenici tarafından değiştirilecektir.

4.     Teklif edilen malzemeler orijinal ambalajı içinde olmalı, orijinal ambalajın üzerine herhangi bir şekilde sonradan etiket vs. yapıştırılmamalıdır. Ya da yapıştırma etiketli ürünlerin sterilizasyonu ile ilgili idarenin isteyeceği belgeleri sunmalıdır.

5.     Malzemelerin sterilite, üretim ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir.

6.     Ürünlerde herhangi bir problem olduğu takdirde arızalı olan lot numaralı ürünler hastanelerin isteği doğrultusunda değiştirilecektir.

7.     Sarf malzemelerle birlikte cihaz teslimi isteniyorsa cihazların tamamı ilk siparişte hastanelere teslim edilecektir.

8.     Teknik şartnamede istenen tüm belgeler istenildiğinde Türkçe olacak. Yabancı dilde olan belgelerde ve ithal olan ürünlerde belge istenildiğinde Noter tasdikli Türkçeye çevrilmiş olan belgeler sunulacaktır.

9.     Tedarikçi firma, alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası ile SUT kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma, bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur

1.     kısım teslim edilebilmelidir.

GRUP A: ANTİBİYOTİK DİSKLERİ (1-46. Kalemler)

1.     Diskleri içeren flakon veya kartuş orijinal etiketi üzerinde maddenin adı ve amblemi, üretici firma adı ve lot numarası, son kullanma tarihi, saklama koşulu yazılı olacaktır.

2.     Her disk üzerinde iki yönlü olarak orijinal amblemi yazılı olacaktır.

3.     Diskler ıslak petri yüzeyinden etkilenmeyecektir.

4.     Diskler rutubete karşı önleyici ambalajlarda olacaktır.

5.     Diskler EUCAST tarafından tanımlanan standartlara uygun olmalı ve laboratuvarda yapılacak kalite kontrol çalışmalarında beklenen performansı sağlamalıdır.

6.     Disk taşıyıcılığında soğuk taşıma zincirine uyulmalıdır. Taşıma işlemi birime teslim anına kadar devam ettirilmelidir.

7.     Firma, laboratuvar tarafından herhangi bir aşamada yapılacak olan kalite kontrol çalışmalarında (sterilite ve performans) uygun nitelikte bulunmayan tüm besiyerlerini değiştirecektir.

8.     Diskler -20°C'de saklanmaya uygun olmalı ve bu durum ambalajlarda belirtilmelidir.

9.     Bakteri tanımlama diskleri en az 1 (bir) yıl miadlı olmalıdır.

10.   Sarf listesinde belirtilen antibiyogram disklerinin tümü grup olarak kabul edilecek laboratuvarın ihtiyaçları doğrultusunda parti parti teslim edecektir. Kitler 9.Ocak.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalı; bu durum ihale dosyasında belgelendirilmelidir. Üretici aynı zamanda EN ISO 13485 standardına sahip olmalıdır.

11.   Disk içerikleri etken madde içermeli, ATCC numarası belli olan suş ile test edildiğini gösterir kalite sertifikası bulunmalı ve lot numarası ile orijinal katalogu bulunmalıdır.

GRUP B: HAZIR BESİYERLERİ (48-54. Kalemler)

1.     Besiyerleri buhar birikimini, kuruma ve kontaminasyonu engelleyecek şekilde naylon, ağzı

yapışkanlı poşetler ile ambalajlanmış olacaktır.

2.     Besiyerleri, nem ve ışıktan etkilenmemesi için, karton saklama kabında en fazla 20'lik orijinal ambalajda olmalıdır.

3.     Her ambalaj üzerindeki orijinal etikette üretici firma, üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası, ürün adı yer alacaktır.

4.     Besiyerleri kontrol suşları ile denenmiş olacaktır. Orijinal ambalajında kullanılan suşlar belirtilecektir.

5.     Sterilite ve performans kontrolleri yapılmış olacaktır.

6.     Besiyeri paketleri üzerinde besiyerinin adı, son kullanma tarihi ve üretim lot numarası yazmalıdır.

7.     Firma, laboratuvar tarafından herhangi bir aşamada yapılacak olan kalite kontrol çalışmalarında (sterilite ve performans) uygun nitelikte bulunmayan tüm besiyerlerini değiştirecektir.

8.     Kontaminasyon görülen besiyerleri üretici firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilecektir.

9.     Besiyerleri sterillik kontrolünde 37 °C'de boş olarak 2 gün inkübe edildiğinde üreme olmayacaktır.

10.   Malzeme teslimatı laboratuvarın belirleyeceği takvim ve miktarlara uygun olarak partiler halinde yapılacaktır.

11.   Besiyeri transferindeki soğuk zincir yüklenici tarafından belirtilecek ve birimden uygunluk alınacaktır. Soğuk taşıma işlemi, ilgili birime teslim anına kadar devam ettirilecektir.

12.   Besiyerlerinin miadları teslim tarihinden itibaren en az 1,5 ay olmalı ve hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

13.   Besiyeri petrileri üzerinde besiyerinin adı, son kullanma tarihi ve üretim lot numarası yazmalıdır.

14.   Üretici firma tarafından besiyeri üretimindeki her lot numarası için kalite kontrol sertifikası bulunmalı ve lot numarası ile istenildiğinde internetten MSDS (Material Safety Data Sheet) sertifikalarına ulaşılabilmelidir.

15.   Besiyerleri 90 mm'lik petrilerde 4 mm kalınlığında kullanıma hazır olmalıdır.

GRUP C: TOZ BESİYERLERİ (55-56.Kalemler)

1.     Bu kalemlere farklı firmalar tarafından ayrı ayrı teklif verilebilir.

2.     Dehidrate toz agar besiyerleri orijinal ambalajında, kapaklı, daha önce ambalajın açılmadığını gösterir kapatıcı folyo veya muhafaza halkası içeren 500 gr'lık ambalajlarda olacaktır.

3.     Ambalajı üzerindeki orijinal etikette firma adı, formülü, lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşulları belirtilmiş olacaktır.

4.     Ürünler uluslararası kalite kontrol belgelerinden birine sahip olmalıdır.

5.     Ambalajı üzerindeki orijinal etikette besiyerinin hazırlanış formülü, yapılış prosedürü ve otoklavlanma özelliği yazılı olacaktır.

6.     Toz besiyeri distile su içinde kolayca çözünür olmalı, otoklavlama işlemi sırasında partikül oluşmamalıdır.

7.     Besiyerlerinin hazırlama aşamasında gerekliliği yazılı ek kimyasal madde ve suplementler yüklenici tarafından temin edilecektir.

8.     Ambalajı darbe görmüş ve sızıntı yapmış dehidrate toz agar besiyerleri alınmayacaktır.

9.     Besiyerlerinin son kullanma tarihleri, teslim tarihinden sonra en az 2 yıl süreli olacaktır.

10.   Teklif edilen ürünler ile ilgili ihale esnasında numune getirilecektir. Numune uygunluğu değerlendirilecektir.

Dr.H.llkay ÇELİK YERGOK

GRUP D. SEROLOJİK TESTLER ( 57-65. Kalemler)

Brucella Lanı Aglütinasyon (Rosebeııgal) Testi Teknik Şartnamesi

1.    Teklif edilecek üriiniin markası, Brucella tüp aglütinasyon testi ile aynı olacaktır. Bu kalemlere kısmi teklif verilemez.

2.    Serumda, B.melitensis, B.abortııs ve B.suis’e karşı oluşmuş antikorları saptayan, Rose Bengal ile boyanmış ve uluslararası standart anti Brucella abortııs serumu ile standartize edilmiş olan B.abortus S99 antijen içeren solüsyonlar halinde olmalıdır.

3.    Şişeler 5 veya 10 ml.lik hacimlerde olmalıdır.

4.    Ürün, en az 1 yıl miadlı olamlı ve bu tarihler şişelerin üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

5.   Test ambalajı içinde çalışma prensibi ve kit içeriğinin belirtildiği orijinal prospektüs, pozitif- negatif kontroller, karıştırıcı çubuklar ve plastik slide kartları bulunmalıdır.

6.    Ürünün ambalajı üzerinde adı, miktarı, üretici firma adı, son kullanım tarihi, üretim tarihi, lot numarası yer almalı, ihale dosyasında ürünün orijinal kataloğu sunulmalıdır.

7.    Uygun saklama koşullarına rağmen miyadından önce bozulduğu veya çalışmadığı durumda firma ücretsiz olarak yenisiyle değişim yapabilmelidir.

Brucella Serum Aglutinasyon(Wright) Testi Teknik Şartnamesi

1.   Teklif edilecek ürünün markası, Brucella lam aglütinasyon testi ile aynı olacaktır. Bu kalemlere verilen kısmi teklifler değerlendirme dışı kalacaktır.

2.   Renksiz olmalıdır.

3.   FenolKi tuzlu su konsantresi ve Coombs (anti human globulin) serumu firma tarafından ücretsiz olarak yeterli miktarda verilmelidir.

4.   Son kullanma tarihi en az 1 yıl olmalıdır.

5.   Ürünün ambalajı üzerinde adı, miktarı, üretici firma adı, son kullanım tarihi, üretim tarihi, lot numarası yer almalı, ihale dosyasında ürünün orijinal kataloğu sunulmalıdır.

6.   Uygun saklama koşullarına rağmen miadından önce bozulduğu veya çalışmadığı durumda firma ücretsiz olarak yenisiyle değişim yapabilmelidir.

Brucella Capt (Capture)Testi

1.     Kit immun capture yöntemi ile çalışmaya uygun olmalıdır.

2.     Kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır. Kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirecektir.

3.     Teklif veren firmalar tekliflerinde ambalaj miktarını ve üretici firma ismini bildireceklerdir.

4.     Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

5.     Firmalar tekliflerinde kitlerin kullanıldığı merkezler ile ilgili referans listesi verecektir.

6.     Kuyucuk formatında olmalı ve kuyucuklar Anti human immünglobulinlerle kaplı olmalıdır.

7.     Brucella antijeni ve tampon kitin içinde hazır olmalıdır.

8.     Her test iki kuyucuk (1/160 ve 1/320 olmak üzere) çalışılacak şekilde hesaplanıp kit teslim edilmelidir.

9.     Her 10 test için iki kontrol çalışılmak üzere ( 100 test için 10 negatif kontrol, 10 pozitif kontrol olmak üzere) ilave kuyucuk verilmelidir.

10.  Tarama ve titrasyon amacıyla kullanılabilmelidir.

Or.H.İlkny ÇELİK YERGÖK

Tıbbi Mikrobiyoloji Uzmanı Diploma Teqv|JUo:76?74

Dr. Elif Bilge

Tıbbi Mikrobiyolc Dip.Tes.No:ı

[SAL

îmanı

An

şija,

I

11.   Kitin ambalajının üzerinde IVD işareti, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

12.   Kit ile birlikte her hasta için bir kuyucuk kullanılacak şekilde hesaplanarak tüm reaktifler ve sarf malzemeleri yeterli miktarda verilmelidir.

13.   Orijinal kit prospektüsünde testin spesifitesi, sensitivitesi açık olarak belirtilmelidir.

14.   Tüm reaktifler ve reaktiflerin liyofılize olanlarının sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında

15.   Tüm kit ve malzemelerden örnek görülüp deneme çalışması yapılarak kabul edilecektir.

16.   Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

Echinococcus İndirekt Hemaglütinasyon Testi:

1.     İnsan serumundaki Echinococcus antikorlarını indirekt hemaglütinasyon yöntemiyle saptamaya uygun olmalıdır.

2.     Bütün reaktifler kullanıma hazır ve sıvı halde olmalıdır.

3.     Testin yapılması için gerekli her şey (hassaslaştırılmış eritrositler, hassaslaştırılmamış eritrositler, pozitif ve negatif kontrol serumları) kit içinde bulunmalıdır. Mikroplaklar kit içinde değilse laboratuvarın istediği kadar temin edilebilmelidir.

4.     Test, her hasta için 2 kuyucuk kullanılarak çalışılacaktır.

5.     Bütün reaktifler 4-8 °C de son kullanım tarihine kadar stabil kalmalıdır.

6.     Test, serum inaktivasyonuna gerek göstermemelidir.

7.     Uygun saklama koşulları ve test prosedürünün uygun şekilde uygulanmasına rağmen kitlerin çalışmaması durumunda firma değiştirmeyi garanti etmelidir.

8.     Kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır. Kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla uzun miadlılarla değiştirilecektir.

1.     Test lateks aglütinasyon yöntemiyle çalışmaya uygun olmalıdır.

2.     Testin üzerinde çalışılacağı kart, stick vb.malzeme kitlerle birlikte verilmelidir.

3.     Kit yeterli sayıda pipet içermelidir.

4.     Kitler 2-8 °C'de buzdolabı koşullarında saklanabilmelidir.

5.     Pozitif ve negatif kontrol içermelidir.

6.     Teklif veren firmalar tekliflerinde ambalaj miktarını ve üretici firma ismini bildirmelidir.

7.     Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

8.     Uygun saklama koşulları ve test prosedürünün uygun şekilde uygulanmasına rağmen kitlerin çalışmaması durumunda firma değiştirmeyi garanti etmelidir.

9.     Kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır. Kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla uzun miadlılarla değiştirilecektir.

RPR Karbon Antijen Testi

1.    Test karbon partikülleriyle kaplı RPR antijeninin serum veya plazmadaki antikorlarla birleşip sonucu gözle görülür flokülasyon meydana getirmesi esasına dayanmalıdır.

2.     Test içeriğinde aglütinasyon kartları ve karıştırma çubukları yeterli miktarda olmalıdır.

3.     Pozitif ve negatif kontrol içermelidir.

4.     Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

5.     Teklif veren firmalar tekliflerinde ambalaj miktarını ve üretici firma ismini bildireceklerdir.

6.     Kitler 2-8 °C'de buzdolabı koşullarında saklanabilmelidir.

7.     Testler en geç 15 dakikada sonuç verecektir.

olmalıdır.

Monotest:

Dr. Elif Bil                   !AL

Tıbbi Mikrobi           fiai!'

Dip.Tes.

Antalya Atatürk D

Deviet Hastanesi QU~/Û ik:

8.    Uygun saklama koşulları ve test prosedürünün uygun şekilde uygulanmasına rağmen kitlerin çalışmaması durumunda firma değiştirmeyi garanti etmelidir.

9.    Kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır. Kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

TPHA (Treponema pallidum Hemaglütinasyon)

1.    Treponema pallidum'a karşı oluşan spesifik antikorların tesbitinde kullanılan, spesifik hassas ve pasif bir hemaglütinasyon testi olmalıdır.

2.    Bütün reaktifler ve kontroller kullanıma hazır olmalıdır.

3.    Teklif veren firmalar tekliflerinde ambalaj miktarını ve üretici firma ismini bildireceklerdir.

4.    Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

5.    Kit 2-8 0 C'de saklanabilmelidir.

6.    Uygun saklama koşulları ve test prosedürünün uygun şekilde uygulanmasına rağmen kitlerin çalışmaması durumunda firma değiştirmeyi garanti etmelidir.

7.    Test sayısı kadar U kuyucuk İçeren mikro titrasyon plağı kitle birlikte verilmelidir

8.    Kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır. Kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirecektir.

Salmonella Antijen Reaktifleri:

1.    Şişeler 5 veya 10 ml.lik orijnal ambalajlarda olmalıdır.

2.    Antiserumlar lam üzerinde slide yöntemi ile tuzlu su içerisinde karıştırılarak çalışabilme özelliğinde olmalıdır.

3.    Spontan aglütinasyon vermemelidir.

4.    Orjinal kutularda olmalı, kutu içinde kullanım talimatları bulunmalıdır.

5.    Kutu ve şişe üzerinde miatları ve lot numarası yazmalı, birbirinin aynısı olmalıdır.

6.    Miadı üretim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

7.    Uygun saklama koşulları ve test prosedürünün uygun şekilde uygulanmasına rağmen kitlerin çalışmaması durumunda firma değiştirmeyi garanti etmelidir.

GRUP E. IMMUNOKROMOTOGRAFİK KASET TESTLER ((71-75. Kalemler)

1.    Antijen saptayan monoklonal antikor kaplı kaset testler olmalıdır.

2.    Kasetler tek tek ambalajlı ve üzerinde adı, üretici firma adı, son kullanım tarihi veya üretim tarihi, lot numarası ve kutu ambalajında ek olarak test sayısı yer almalıdır.

3.    Analiz ve değerlendirme sırasında herhangi bir hata oluşmaması için kontrol ve test çizgileri farklı renklerde veya farklı bölgelerde olmalıdır. Ayrıca her kutuda orijinal etiketli pozitif kontrol bulunmalıdır.

4.    Oda ısısında veya 2-8°C'de saklanabilmeli, oda ısısında çalışılabilmelidir.

5.    Ürünün ambalajı üzerinde adı, miktarı, üretici firma adı, son kullanım tarihi veya üretim tarihi, lot numarası yer almalı, ihale dosyasında ürünün orijinal katalogu sunulmalıdır.

6.    Enterik antijen testleri için örnek seyreltme reaktifi, gaita tüplerinin içinde hazır bulunmalı, kullanım için ek bir işlem gerektirmemelidir.

7.    Uygun saklama koşullan ve test prosedürünün uygun şekilde uygulanmasına rağmen kitlerin çalışmaması durumunda firma değiştirmeyi garanti etmelidir.

8.    Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

9.    Teklif veren firmalar tekliflerinde ambalaj miktarını ve üretici firma ismini bildireceklerdir.

Ür.H.İlkay ÇELİK YERGOl

Dr. ElifBil^

Tıbbi Mikrobiy
Dip.Tes.N

10.  Numunelerin hazırlanması esnasında süzme, filtrasyon ve santrüfüj işlemlerine gereksinim olmamalıdır.

11.  Testin çalışması için gerekli tüm materyaller ile orijinal pozitif-negatif kontrol numuneleri ambalajın içinde bulunmalıdır ya da aynı markalı kontroller laboratuvarın istediği miktarda verilmelidir.

12.   Test çalışması ve sonuçların değerlendirilmesi 5-20 dakikada içinde gerçekleşmelidir.

13.   Kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

14.  Kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

GRUP F: MANUEL TANIMLAMA MALZEMELERİ (76-82.Kalemler) Mantar Tanımlama ve Antifungal Testi

1.    Test insan yüzeyel ve derin infeksiyon etkeni olan çeşitli maya mantarı türlerini tanımlayabilmeli ve çeşitli antifungallere karşı duyarlılığı saptayabilmelidir.

2.   Tanımlama ve duyarlılılık testi tek bir kart üzerinde yer almalı ve çeşitli biyokimyasal pozitifleri ve antifungal duyarlılıkları renk reaksiyonu ile göstermelidir.

3.    Hem tanımlama hem de duyarlılık sırasında birer kontrol kuyucuğu olmalı, bu kuyucuklardaki reaksiyon da renk değişimiyle saptanabilmelidir.

4.    Ürünün ambalajı üzerinde adı, miktarı, üretici firma adı, son kullanım tarihi, üretim tarihi,, lot numarası yer almalı, lot numarası ile internetten istenildiğinde MSDS (Material Safety Data Sheet) sertifikalara ulaşılabilmelidir.

5.    Oda ısısında veya 2-8 C'de saklanabilmeli, oda ısısında çalışılabilmelidir.

6.    Miadı en az 1 yıl olmalı ve sözleşme süresi içerisinde gerektiğinde firma tarafından daha uzun miadlılar ile değiştirilmelidir.

7.    Uygun saklama koşulları ve test prosedürünün uygun şekilde uygulanmasına rağmen kitlerin çalışmaması durumunda firma değiştirmeyi garanti etmelidir.

Mycoplasma hominis/Ureaplasma urealyticum Kültür ve Antibiyogram

1.    Kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır. Kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirecektir.

2.   Teklif veren firmalar tekliflerinde ambalaj miktarını ve üretici firma ismini bildireceklerdir.

3.   Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

4.    Genital örnekler ve/veya idrar örneğinden Mycoplasma hominis /Ureaplasma urealyticum kültürü ve antibiyogramı yapılabilmelidir

5.   Test için gerekli örnek transport besiyerleri ve test stripleri kit halinde verilmelidir.

6.    Her test stribi üzerinde üreme kontrolü kuyucuğu bulunmalıdır.

7.   Test sayısı kadar hem erkek hem bayan dacron swab eş miktarda verilmelidir

8.   Çalışma için gerekli tüm malzeme firma tarafından karşılanacaktır.

9.   Test prosedürlerine uyulmasına rağmen kontrol kuyucuğu çalışmayan ve kuyucuklarda anlamsız üremeler olan kitler firma ile değerlendirilerek çalışmadığı tespit edilen kitler firma tarafından değiştirilecektir.

Staphylococcus aureus Lateks Aglütinasyon

1.     Kit, latex aglütünasyon prensibi ile çalışmalıdır.

2.     Primer izolasyon sonrası şüpheli kolonide koagulaz ve protein A varlığı test edilebilmelidir.

ür.H.İlkay ÇELİK YERGÖK

Dr. Elif Bilg

Tıbbi Mikrobiye Dip.Tes.Nı

Pozitif ve negatif kontroller ile testin yapılması için gerekli slide, karıştırıcı gibi sarf malzemeleri kitle birlikte ücretsiz verilmelidir.

Pozitif ve negatif kontroller kontrol edilecek kaset ile aynı lota ait olduğunu gösterir belgeye veya orijinal etikete ve son kullanılma tarihini gösteren etikete sahip olmalıdır.

Miadı üretim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

Uygun saklama koşulları ve test prosedürünün uygun şekilde uygulanmasına rağmen kitlerin çalışmaması durumunda firma değiştirmeyi garanti etmelidir.

GRUP G: KİMYASAL MADDELER (83-85.Kalemler)

1.    GRUP G. KİMYASAL MADDELER grubundaki malzemelere ayrı ayrı teklif verilebilir.

2.   Ürünler kullanıma hazır solüsyonlar olarak teklif edilmelidir. Laboratuvar tarafından kullanıma hazır hale getirebilmek için ek bir işlem gerektirınemelidir.

3.   Ürünlerin son kullanma tarihleri teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl olmalıdır.

4.   Ürün üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalıdır.

5.   Uygun saklama koşullarına rağmen miyadından önce bozulduğu veya çalışmadığı durumlarda firma malzemeyi 1 (bir) hafta içerisinde yenisiyle değişim yapabilmelidir.

6.     Kimyasal ürünler ilk teslimatta güvenlik bilgi formu ile verilmelidir.

GRUP H: DİĞER LABORATUVAR GEREÇLERİ (87) Anaerobik ve Mikroaerofilik Gaz Pak

Kapalı sistem (jar ya da torba) içinde anaerobik/mikroaerofil atmosfer oluşturarak bakteri için uygun üreme ortamı sağlamalıdır.

Anaerop gaz jenaratörü jar sistemi için uygun olmalıdır.

Mikroaerofilik gaz jeneratörü Campylobacter üremesine yardımcı özellikte ve torba sistemi olmalıdır.

Gaz jenaratörleri laboratuvarın talebi doğrultusunda kısım kısım teslim edilmelidir.

Kuruma ve nemlenmeyi engelleyici ambalajla tek tek paketlenmiş olmalıdır.

Ürünün ambalajı üzerinde adı, miktarı, üretici firma adı, son kullanım tarihi, üretim tarihi, lot numarası yer almalıdır.

Miadı en az 1 yıl olmalı ve sözleşme süresi içerisinde gerektiğinde firma tarafından daha uzun miadlılar ile değiştirilmelidir.

PUf

Dr.H.İlkay ÇELİK YERGÖK

fıbbi Mikrobiyoloji Uz<non.       Dıp.Te»JÖp7jJ

Diploı^^'INo.7B274                W

0RANGEG6 TEKNİK ŞARTNAMESİ

*FORMÜL: (C16 H10 N2 NA2 0-S2)

♦M=452.03 GR/MOL OLMALIDIR
*PAPANICOLAU YÖNTEMİNDE KULLANILABİLMELİ

♦PATOLOJİ LABORATUVARINDA SİTOLOJİK PREPARATLARIN SİTOPLAZMİK DETAYININ BOYANMASI
İÇİN KULLANILACAKTIR

*ODA ISISINDA SAKLANABİLMELİ VE UZUN MİADLI OLMALIDIR
*1 LİTRELİK ORİJİNAL AMBALAJINDA VE İTHAL OLMALIDIR.

*ORİJİNAL RENGİNDE SIVI HALDE VE TORTUSUZ OLACAKTIR.

♦KULLANIMA HAZIR FORMDA OLMALIDIR ♦ALKOLLE BİRLİKTE KULLANABİLMELİDİR

♦AMBALAJ BOYANIN ÖZELLİĞİNİ KORUYACAK ŞEKİLDE IŞIĞI GEÇİRMEYEN FORMDA OLMALIDIR. ♦ÜRETİM TARİHİ YENİ OLMALIDIR

♦♦ÜRETİCİ, ÜRÜN İÇERİĞİ, KİMYASALDAN KORUNMA YÖNTEMLERİ VE SON KULLANMA TARİHİ AMBALAJ ÜZERİNDE BELİRTİLMİŞ OLMALIDIR

KSİLEN TEKNİK ŞARTNAMESİ

-Patoloji laboratuvarında doku takibi, deparafinizasyon aşamalarında clearing ajanı olarak kullanılacaktır

-Üretici tarafından onaylı analiz sertifikası ile teslim edilmelidir

-Üretici, ürün içeriği, kimyasaldan korunma yöntemleri ve son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

-Orijinal 5 İt lik ambalajlarında olmalıdır

-Uluslararası standartlara uygunluğu belgelenmelidir.

-Ambalajın kalınlığı kapalı iken kabın dışına ksilen kokusu yaymayacak şekilde olmalıdır.

- Numuneler laboratuarımızda denendikten sonra karar verilecektir

EOZİN HAZIR BOYA TEKNİK ŞARTNAMESİ

•  Patoloji laboratuarlarında histolojik boyama protokolüne uygun kullanımda olmalıdır.

•  Kullanımda çökelek oluşturmamalı ve süzmeye gerek duyulmamalıdır.

•  Tekrarlanabilir boyama kalitesi sağlanmalıdır.

•  PH'sı ayarlanmış olmalıdır. Net ve parlak boyama yapmalıdır.

•  Tüm hematoksilen boyaları ile uyumlu çalışmalıdır.

•   Kullanıma hazır olmalıdır.

•   1 litrelik ambalajlarda olmalıdır.

•   Malzemenin son kullanma tarihi teslim ediliş tarihinde en az 1 yıl sonra dolmalıdır.

•   Analiz sertifikasıyla teslim edilmelidir, sorunsuz boyama özelliğinde olmalı, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır.

•   Numuneler laboratuarımızda denendikten sonra karar verilecektir

HEMATOKSİLEN HAZIR BOYA TEKNİK ŞARTNAMESİ

•   500 mİ veya 1 İt lik orijinal ambalajlarda olmalıdır.

•  Orijinal renginde sıvı halde ve tortusuz olmalıdır.

•   Kullanıma hazır formda olmalıdır.

•  Ambalaj boyanın özelliğini koruyacak şekilde ışığı geçirmeyen formda olmalıdır.

•   Üretici ürün içeriği kimyasaldan korunma yöntemleri ve son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

GİEMSA SOLÜSYONU

•  Sitolojik boyamaya uygun olmalıdır.

*llt'lik orijinal ambalajında olmalıdır

•  Orijinal renginde sıvı halde ve tortusuz olacaktır

•  Kullanıma hazır formda olmalıdır

•  Ambalaj boyanın özelliğini koruyacak şekilde ışığı geçirmeyen formda olmalıdır

•  Üretici ürün içeriği üzerinde belirtilmiş ambalajlarda olmalıdır

•  Son kullanma tarihinden önce bozulan ürünler değiştirilmelidir

•  Numuneler laboratuvarımızda denendikten sonra karar verilecektir.