8 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
Antalya İl Sağlık Müdürlüğü
Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619                                  18.11.2021

KONU: YAKLAŞIK BEDEL TESPİTİ

Hastanemiz ihtiyacı olan 8 KISIM KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanunu’na göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için ekte belirtilen malzemelerin KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0242 345 77 79 veya 0 242 245 77 82 No’lıı Faksımıza veya antalyadhsl2.salma@satdik.gov.tr mail adresine 19.11.2021 tarih saat 15:30’a kadar bildirmenizi,

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ

İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2021-2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ 3 AYLIK İDRAR LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN İDRAR STRİPLERİ VE BİRLİKTE STRİP KARŞILIĞI TAM OTOMATİK İDRAR OTOANALİZÖRÜ VE İDRAR STRİP OKUYUCUSU TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.    1. Antalya Atatürk Devlet Hastanesine 2021-2022 yılı 3 aylık satın alınacak idrar laboratuvarı test sayısı;

Tamı otomatik idrar otoanalizörü için 106000 test idrar strip okuyucusu için 14000 test

C.    Cihaz hızları :

Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, teklif edilecek cihazların toplam hızı en az 140 test/saat olmalı. Bu hıza 2 (iki) cihazla ulaşılabilmelidir.

C.            1 Teklif Edilecek Tam Otomatik İdrar Analizörü Cihazının Teknik Özellikleri

C.1.1- Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.1.2- Teklif edilecek Tam otomatik idrar analiz ve mikroskobi cihazları, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır.

* Teklif edilecek cihazlardan her biri, saatte en az 70 numune çalışabilecek hıza sahip olmalıdır, aynı anda en az 50 idrar yüklenebilmelidir.

C.1.3- Cihaz idrarın kimyasal ve mikroskobik analizi dahil olmak üzere Tam idrar Analizini Tam Otomatik olarak yapabilmelidir.

C.1.4- Cihaz tam otomatik çalışmalı, numunenin yüklenmesinden sonucu alınana kadar hiçbir müdahaleye gerek olmamalıdır.

C.1.5- Cihaza numuneler herhangi bir ön işlemden geçirilmeden verilebilmelidir.

C.1.6- Sediment analizinin çalışma prensibi flovvcell-digital görüntüleme veya fluorescence flovvsitometri veya digital mikroskobik görüntüleme yöntemlerinden biri olmalıdır. *

Ürobilinojen Keton ! Nitrit

j Hemoglobin fPh

Spesifik Gravidite Lökosit

D.           2 İdrar striplerinin amabalajı ortam ısısı ve nem oranından etkilenmeyecek şekilde olmalı ve idrar striplerinin saklama koşulu 2°C - 30°C arasında olmalıdır. İdrar stripı kutu örneği, orijinal açılmamış ambalajında, orijinal prospektüsü ile birlikte ihale komisyonuna verilecektir.

D.           3 Striplerin miyatları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Stripler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

D.4 Teklif veren firmalar striplerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri, kontrol strıpleri. iç kontrol numunelerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayarla ilgili kağıtları ücretsiz olarak vereceklerdir.

D.5 Sözleşme süresince alınan stripler, son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir, striplerin ve striplerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu stripler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

D.6 Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

D.7 İdrar stripleri kalibrasyonu ve kalite kontrolü yapılabilmeli iç kalite kontrol için numune sağlanmalıdır.

D.8 Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

D- CİHAZIN MONTAJI

D.   1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.   1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılm^l,^,r -cğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve

H.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdır.

H.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlıdır.

ANT A LA A VALİLİĞİ
İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2021-2022 YILI 3 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ

LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN HEMOGRAM KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI TAM KAN ANALİZÖRÜ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-1.1 Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B-REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

Hastanemize satın alınacak Hemogram laboratuvarı reaktiflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

Hemogram 22 parametre: 350.000 test

KAN SAYIM CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

B.            1. Satın alınacak reaktifler hastanemizin üç aylık ihtiyacı için alınacaktır.

B.            2. Kitlere ieklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. (Üretici firma başlıklı ve kit ambalaj listesini gösterir belge verilecektir.)

B.3. Laboratuvarın kit tüketim miktarları göz önünde bulundurularak, firma kiti konsinye olarak teslim edecektir. Konsinye kitlerin yeterli miktarda olmasından (en az 2 aylık) ve uygun miyadlı olmasından firma sorumludur. Kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 6 (Altı) ay olmalıdır Üretici firma tarafından 6 (Altı) aydan kısa ımiyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır.

B.4. Kullanılan kit, reaktifler ve solüsyonlar cihazlarla aynı marka ve tam uyumlu olmalıdır Reaktiflerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalaj üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır. Orijinal ambalajlar test için gerekli her türlü maddeyi içerecek ve dışarıdan herhangi bir maddenin eklenmesi gerekmeyecektir

B.5. Teklif veren firmalar, Kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun;

*    Kalibratörleri ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini,

*    Kontrol kanlarını,

*    Yıkama ve temizlik solüsyonlarını,

-    Test sayısı kadar lazer yazıcı sarf malzemesi (kaset printer şeridi mürekkep, toner, kartuş vs.)

-    Ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazın normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmesi için gerekli tüm sarf malzemelerini gerektiği kadar (Alınan kit miktarının kullanımına yetecek miktarda) kullanıcının istediği periyotlarda hastaneye verecektir.

B.6. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için laboratuvara günlük en az 2 seviye olmak üzere iç kalite kontrol programı uygulayacak, sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol kanlarını temin edecektir.

B.7. Cihazın tüm bakım ve kalibrasyonları düzenli olarak firma tarafından yapılacaktır.

t

6.8. Sözleşme süresince alınan killer, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, firma tarafından uzun miyadlılaria değiştirilecektir. Killerin ve killerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bunlar firma tarafından yenileri ile 15 (On beş)gıin içinde değiştirilecektir.

B.9. Ödemeler Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.03.2010 Tarih ve 2010/11 sayılı genelgesinin 4.7. maddesindeki hükme göre "Gerçekleşen test sayısı üzerinden' yapılacak, tekrar edilen test sayıları ile kalibrasyon ve kontrol için kullanılan testler ödemeye dahil edilmeyecektir.

B.1Û. Firma uluslararası dış (eksternal) kalite kontrol sistemlerinden birine laboratuarın üye olmasını ücretsiz olarak sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar dış kalite kontrol kanları firma tarafından yine ücretsiz olarak temin edilecektir.

B.11. 22 ve 18 Parametre kan sayım kitlerinden herhangi biri diğerinden önce butiğinde firma laboratuarın isteği doğrultusunda, belirlediği miktarda, birbiıiyle, herhangi bir ücret talep etmeksizin değiştirecektir.

C-KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK TAM KAN CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.           1 Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, Merkez Laboratuvarına her biri en az 22 parametreli ve en az 100 test/saat hıza sahip olmak üzere 2 (iki) adet ve Acil Laboratuvarı ve Semt Polikliniklerinde kullanılmak üzere her biri en az 22 parametreli en az 60 tesl/saat hıza sahip olmak üzere 3 (Üç) adet, toplam 5 (Beş) adet cihaz olmalıdır. Cihazlar aynı marka olmalı ve tüm cihazlar kendisi ile aynı marka reaktifleri kullanmalıdır.

C.           2. Cihaz günde bir kereden fazla kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır.

C.3. Hastanın kimlik bilgileri girilebilmeli, sonuçları gösteren ve yazan ekran ve yazıcı bulunmalıdır.

C.4. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.5. Üretimden kalkmış ve üretim tarihi itibarı ile 10 (Oh) yaşını geçmiş cihazlar muayene komisyonunca kabul edilmeyecektir. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları muayene kabul aşamasında firma tarafından belgelenecektir.

C.6. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı: Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. "Sağlık Bakanlığı, Kamu Hastaneler kurumu ve/veya mevzuat kaynakl bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır. "Hükmügereği cihaz hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

C.7. Teklif edilecek eri az 22 parametreli cihazın özellikleri:

1.   Teklif edilen en az 22 parametreli cihaz lökosit sayısı, nötrofil sayısı, nötrofil yüzdesi. lenfosit yıızdesi. lenfosit sayısı, monosit yüzdesi, monosit sayısı, eozinofil yüzdesi. eozinofil sayısı, bazofil yüzdesi, bazofil sayısı, eritrosit sayısı, hemoglobin, hematokrit, MCV (ortalama eritrosit hacmi) MCH (ortalama hücre hemoglobini), MCFIC (ortalama hücre hemoglobini konsantrasyonu), RDW, trombosıt, MPV, PCT. PDW parametreleri çalışabilmektir.

2.   Cihaz formül lökosit ölçümünü lazer tekniği ve /veya impedans yöntemi ile yapmalıdır

3.   Cihaz tüm sonuçları, histogramları ile birlikte bilgisayar ekranından ve yazıcısından vermelidir

4.   Cihaz numuneleri barkodlu olarak çalışabilmen ve yeterli miktarda teknik destek sağlanmalıdır.

5.   En az 100 test/saat hızındaki cihazlara aynı anda en az 50(EIIİ) hasta, en az 60 test/saat hızındaki cihazlara aynı anda en az 20(Yirmi) hasta yükleme yapılabilmelidir

C.9. Kitler tesiim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır. Üretici firma tarafından G (alu) aydan kısa miyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

C.10. Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Y, m uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi ne değiştirilecektir.

C.11. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazların çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent. örnek kabı, reaksiyon küveti, filtre, printer kağıdı, toner vb. her türlü test sonucu vermeye gerekli sarf malzemesi ve diğer malzemeler bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye- edilecek bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

C.   12. Eler o:haza birer rotatör ve yükleyici de verilecektir. Yüklenici firma çalışma ortamının optimum şartlarını sağlayacaktır.

D-CİHAZIN MONTAJI

D.   i. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibıasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarmaları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yeı değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

c- U'oi I iiVl

E.  1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kii ve sarf malzemesi müteahit firma tarfırıdan karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.  1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaynıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç Ö (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıl altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.  2.Flerhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.  3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici fırına sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G. 'l. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak oiup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G. 2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prosp&Ktüs) bulunmalıdır Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı. adresi telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, "Sağlık bakanlığının

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.   3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici ı'irma belgesi verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.   1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar ".... marka      model cihazı ve kitlen teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

Fİ.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.  3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.  4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KONU:  2021-2022 YILI 3 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ

LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN KOAGÜLASYON KİTL.ERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI KOAGÜLASYON ANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, toplamda en az 160 test/saat hıza sahip 1 adeti eri az 2 problu olmak üzere toplam 2 (İki) adet, cihaz olmalıdır. Tüm cihazlar aynı marka olmalıdır. Cihazlar tam otomatik koagülometre cihazı olacaktır.

B.   REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.1- Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı belirtilmiştir Fibrinojen:1500 test

Protıombin zamanı (koagülometre):9500 test

APTT:7500 test

D.  dimer (kantitatif):3000 test

B.2- Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.

B.3- Kitlede birlikte kullanılacak cihaza uygun kalibratörler, kontrol serumları, yıkama ve temizlik solüsyonları, numune kapları, reaksiyon küvetleri, bilgisayar çıktı kâğıtları ve diğer sarf malzemeleri teklif veren firma tarafından ücretsiz olarak ve çalışma programında aksama olmadan temin edilmelidir.

B.4- Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.6- Kitlerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay olmalı ve hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

B.G- Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

B.7- Teklif edilen kitlerin her biri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir

B.    8- Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternai) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C.   Hastane için teklif edilecek kitler ile birlikte kullanıma bırakılacak tam otomatik koagülometre cihazının teknik özellikleri.

1-           
Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

Teklif edilecek cihazlar "tam otomatik koagülornetre' cifıazı sozieşrn

laboratuvarına kurulacaktır. Bu hastanelere kurulacak olan cihazların tümü aynı marka o uca

i! örnekler her hangi bir zamanda cihaza yüklenebilmelidir. o ıs te m random access ( çoktan rasgele seçimli ) çalışan her ürnek.cf.

çulunun testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilen u.m •..•tomaür-. oımaiıu.j

t',- Cihazların, çalışma sırasında kullanılan reaktiflerin saklanması içir; .. soğutmalı bolümü olmalıdır.

5-     Cihazlar otomatik mikro işlem kontrolü ile ve geniş dijital göstergesi yardımı iie iş basamaklarını, programları ve alarmları gösterebilecek özellikte olmalıdır

ü- Hastanelerine kurulacak cihaz primer tüplerden çalışabilmen ve otomatik tüp üçüne özelli, sahip olmalıdır. Tüm numune ve reaktifler barkodlu olarak yüklenmelidir.

Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sislenilen iiizı .mm.. KaiTiU ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet aiım inulesinı;. döküm.:; tu mu ;, ..m hekıın Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişin, o.ma .ürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma turamı sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hası otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

3-    Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisimmr.

(ÜS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana i.u.i: .                                                  ...

olarak testleri temin edecektir.

i:t kiti ISI değen 1.3 den küçük olmalıdır. Pt sonucu saniye,% aküviıe re ildi; ua verebılmelidir.

5- Cihaz hasta sonuçlarını hem ekranda gösterebilmeli hem de yazdırabilmelıdir. Cihaz iie biri numenelerin çalışılması için gerekli her türlü sarf malzemesi (gode yazıcı pipet vb) re uy koşu nişiz güç Kaynağı firma tarafından sağlanacaktır.

D- CİHAZIN MONTAJI

C/i. Cihaz şartnamede islenen tüm opsiyonlan ve Kesintisiz güç kay.;..j. ..e                  :................. . ..

kâıibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. roıai.ıin si s________________________________________

için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak Kuruimano.ı. cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin ge.'çeKieşünii. . . Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (ikiimiendirme vb.) vey « aıtyapı h-, .en/kuği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaıesince- . a.:.... durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde fiıma ücretsiz Jara.. , s a y i a m a k I a y ıı k ü rn I ü d i'ı r.

F- J,mAN I i Vb 1 EKNİK SERVİS:

n.ı.Uihaz (kullanılacak yeoek parça dahil), sözleşme süiesnıce eu c m.•!.,:% . .. aı, . u. a olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç d (sekiz.; say. ,viı. .ie hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın iirrna elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına aiıımc;/!a

başlayacaktır Onarılmayan cihaz 72 saat içinde i irme tarafından aynı jz-ehTıe s<..............................................       ;

cihaz de değiştirilecektir.

F.                                                                                                                                                                                                              2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalış.lama...um i...,.....................................................................................................................

eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecenu Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa ;...v aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

r.3.Cihazların heı türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici ıhma soiuu. olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.    i. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitleı ve cihazın şayiam, m .e

şaar.ameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda uernostrasyon >upı;>.,c.......................................

ıduayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma taı ahudan *u. y.ımacuf. - . doğar, iiecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

l..2. Ü-ünlerin teslimi aşamasında, üıünlerin orijinal ve iüikço kulla,ı.. 11 ı.ız.ı............................................. pm:(.   .. .

bulunmalıdır. ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı adresi, dikesi imaiaıç;::.,. ae....................................... ..

telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no. “Yalniz vücut dışında ı.bbı u.m amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi “Sağlık bakanlığımı tarih ve    sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belemeyi'l.seran bar:-..?:                                    c

ü--c*i.ch firmadan alınmış (marka, model ve seri numaraların: gosteeıu                                                   .he... . :

, ailecektir

ii- fcivi.İFl ERİN HAZIRLANMASI

nhi. Fimıaıaı şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe oiarak şartnamedeki sıra, a yo.e cov ,*p

vereceklerdir. Bu cevaplar "..... marka       model cihazı ve killeri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazırmş . , •.................................................

tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında i ;err.m! a ur, farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

i-        1.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki tekiıiK ozc.iKier. sagum...y.... naiıanın teklifleri red edilecektir.

Fi.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kumlumu gerçekleştirilecektir.

i i.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.  5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

i i.G. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı fim belgesi olacaktır.

a., şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şcı.t.rame ;.ü; -.e....... .

1

T

TAM OTOMATİK İMMUNOHİSTOKİMYA-IN SITU HİBRİDİZASYON SİSTEMİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

A.    CİHAZ KURULACAK HASTANE:

ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ

B-GENEL ŞARTLAR

1-    Kurulacak sistem, immünohistokimya ve in-situ hibridizasyon uygulamasını kesitin deparafinizasyon aşamasından başlayıp, enzim, antijen retrieval (ısı ve solüsyon etkisi ile epitop geri kazanımı) işlemi dahil olmak üzere, peroksit blok, primer antikor, detection kit aşamaları ve zıt boyaması da tamamlanmış şekilde, aynı platform üzerinde, kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan tam otomatik olarak yapabilmelidir.

2-    Cihaz her bir lam için en fazla 150 mikrolitre kadar reagent kullanmalı, aynı zamanda farklı doku tipleri lam yüzeyindeki doku boyutu, yeri, parça sayısı bu miktarı değiştirmemelidir.

3-    İmmünohistokimya boyama işlemi deparafinizasyon aşamasından son aşamaya kadar aynı platform üzerinde kullanıcı müdahalesi gerektirmeden en az 3,5-4 saat içinde tamamlayabilmelidir. Verilecek cihazlar çalışan lamlara müdahale edilmeden yeni lam yüklenebilme ve işlemi tamamlanmış lamların boşaltılması özelliğine sahip olmalıdır.

4-    Patoloji laboratuvarına günlük rutin test sayısı için gereken sayıda cihazlar kurmalıdır.

5-    Sistem reaksiyon stabilitesi ve hızı açısından ortam ısısı değişikliklerinden etkilenmeden preparat üzerindeki ısıyı kontrol etmelidir. Isı kontrolü her bir lam için kontrol edilebilmeli ve deparafinizasyon, enzim, antijen retrieval, in- situ hibridizasyon tekniklerine uyumlu olarak oda sıcaklığı ile işlemin gerektirdiği sıcaklıklar arasında cihaz tarafından kontrol edilmelidir.

6-    Cihaz antigen retrieval aşamasını doğru şekilde yapabilmeli, enzim, farklı pH'larda epitop retrieval solüsyon uygulamaları ile retrievalsiz işlemleri aynı anda uygulayabilmelidir.

7-    Cihaz, doku ve fıksasyon tekniklerine göre uygulanan zaman, ısı ve reagent kullanımının ayarlanabilmesine olanak sağlamalıdır.

8-    Sistem barkod prensibiyle çalışmalı, lam üzerindeki barkodların tanımladığı boyama protokolünü ve reaktif dispenseri üzerindeki barkod aracılığı ile boyama protokollerini otomatik olarak gerçekleştirebilmelidir.

9-    Lamların etiketleri teknik kullanım ve lamları tanımlaması açısından yeterince açıklayıcı olmalıdır.

10- Lam etiketleri hasta ismi, biyopsi numarası ve kullanılan antikoru göstermeli, etiket düzeni ve yazı karakteri kullanıcı tarafından belirlenebilmelidir.

11- Etiketlenmiş lam ve reagentler cihaza farklı sıra ve pozisyonlarda yerleştirilebilmelidir. Sistem herhangi bir değişikliği saptayabilmeli, böylece kullanıcıyı olası hata ve yanlış tanılara karşı koruyabilmelidir.

12- Cihaz tüm antikorlar, detection kitleri ve diğer solüsyonlar için seviye sensörüne sahip olmalıdır. Cihaz bu sensörler sayesinde düşük solüsyon miktarını tespit edip kullanıcıyı uyarmalı, yeterli miktarda solüsyon bulunmadığı takdirde çalışmaya başlamamalıdır.

13- Cihazda atık seviyesini kontrol eden bir sensör bulunmalı, atık tankları dolduğunda uyarı vermeli, bu tanklar boşalmadan çalışmaya başlamamalıdır.

14- Oluşan hatalar tamamen rapor edilebilmeli ve yazdırılabilir bir dosyada saklanabilmelidir.

15- İşlem raporları gerekli olduğunda dosyalanmak ve arşivlenmek üzere yazdırılabilir olmalıdır.

16- İstatistiksel veriler, örneğin bir antikor ile kaç lam boyandığı gibi, her zaman hazır olmalıdır.

17- Herhangi bir hata oluştuğunda cihaz sesli ve görsel alarm vermelidir.

18- Cihaz US (laboratuar bilgi sistemine) entegre edilebilir olmalıdır.

19- Cihaz, 220V, 50 Hz. şehir cereyanı ile çalışmalı ve +/- %10 gerilim değişikliklerinden etkilenmemelidir. Elektrik kesintisi durumunda, cihazı en az 45 dakika süreyle besleyebilecek UPS sistemle birlikte kurulmalıdır.

C- İMMUNOHİSTOKİMYASAL TEST KİTİ ÖZELLİKLERİ

1-    Kit tam otomatik olarak immünohistokimya ve in-situ hibridizasyon boyama çalışmalarını yapabilecek düzeyde polymer veya multimer sistemde çalışabilme özelliğinde olmalıdır.

2-    Kit polymer veya multimer çalışma özelliğine sahip olmalı, avidin ve biotin moleküllerini ortadan kaldıran polymer veya multimer solüsyona sahip olmalıdır.

3-    Şu solüsyonları içermelidir:

Peroksidaz ve /veya protein bloklama reaktifi

İşaretlenmemiş post polymer antikor veya multimer sekonder antikor)

DAB.AEC veya alkalen fosfataz polymer kromojenleri ve substratları Hematoksilen (mayer)

4-    Sistemde kullanılacak solüsyonlar immünohistokimya ve insitu hibridizasyon çalışmaları için uygun olmalıdır. Deparafinizasyon solüsyonu, yıkama solüsyonu,antigen retreival solüsyonları içermelidir.

5-    Cihazda lam için nemli ortamı sağlayacak plastik aparat veya solüsyonlar, barkod etiketleri, antikor konulması için özel üretilmiş konteynırlar (cihaza uygunluğu için), pozitif şarjlı lam, reagent karıştırmak için mix istasyonları, barkod yazıcısı, reaktifleri titre etmek için plastik malzemeler içermelidir. Yapılacak tüm boyamalar için her test başına tüm bu malzemeler kesintisiz olarak firma tarafından temin edilmelidir.

6-    Kitler orijinal ambalajlarında barkod vb yöntemle işaretlenmiş olmalıdır.

7-    Kitleren az 1 yıl kullanım miyadı olmalıdır

8-    Kitler CE işaretli ve IVD (invitro diagnostik) amaçlı üretilmiş olmalıdır.

9-    Antikorları cihaza tanıtmak için gerekli Öpen konteynırlar laboratuardaki antikor sayısının 2 katı kadar ücretsiz verilmelidir

10- Tam otomatik IHC-1SH boyama cihazını veren firma istenen her test için cihaza uygun detection kiti ve onun için gerekli diğer malzemeleri (bir boyama işleminin gerektirebileceği pozitif şarjlı lam, lamel, deparafinizasyon solüsyonu, yıkama solüsyonu antijen retrevıl solüsyonları, enzim, gerekli plastik aparatlar veya kapama işleminde kullanılan solüsyonlar gibi tüm araç, gereç ve malzemeyi) ücretsiz olarak bölüme vermelidir.

11- Antikor miktarları ortalama test miktarı olarak bildirilmişse de firmadan öncelikle en küçük formlar istenecek, bazı antikorlarda ihtiyaç olduğu takdirde test sayısı artırılabilecektir. Veya kullanılmayan antikorlar ek ödeme gerektirmeden diğerleriyle değiştirilecektir. %3 oranında kontrol ve boya tekrarı gibi nedenler için kit ve gerekli malzemeler firma tarafından ücretsiz temin edilmelidir.

12- Tam otomatik cihazı veren firma aşağidaki primer antikorları istenen test miktarında 0,1 mİ veya 1ml konsantre veya kullanıma hazır ambalajlarda ücretsiz vermelidir. Antikorlar (belirtilen test miktarına ulaşılıncaya kadar aşağıda belirtilen çeşitlilikte, istenen miktarlarda (uygun ambalaj formlarında), istenildiği zaman verilecek, son kullanma tarihleri en az 1 yıl olacaktır, antikorlar denenerek antikorun çalıştığı görüldükten sonra teslim alınacaktır.

13- Bu sistem içinde kullanılacak olan cihazların tamamının parça dahil bakımı ihale süresince ücretsiz yapılacaktır.

14- Bölüm ihtiyacına göre antikor çeşitlerinde değişiklik 1 ay önceden bildirilmek üzere yapılabilir.

15- Cihazın arızası veya cihazın çalışma kapasitesinde herhangi bir azalma durumunda firma 24 saat içinde müdahale edebilecek teknik desteği sağlamak zorundadır. Aksi hallerde 72 saat içinde yeni cihaz kurulumu yapacaktır. Cihazla birlikte haftanın 5 (beş) iş günü çalışma saatleri dahilinde teknik ve pratik (cihazda çalışılacak dokuların parafin blok arşivinden çıkartılması, uygun parafin kesitlerin yapılması, cihazda çalışılan preparatların ilgili uzmana teslimi ve çalışılan parafin blokların tekrar arşivlenmesi vb.) desteği sağlamak amacı ile firma tarafından Patoloji Bölümünde minimum 1 (bir) teknik elemanı birim dahilinde bulundurulacaktır. Bu teknik elemanın yıllık izin, hastalık vb. durumlarında firma 24 saat içinde başka bir teknik eleman temin etmelidir.

16- Boyama işleminin tüm basamaklarında kullanılacak kurumun aylık ihtiyacı olan detection kit, antikor, lam, lamel dahil her türlü malzeme 3 aylık sayıyı karşılayacak sayıda kurumda bulunma'

1.    

D- CİHAZIN MONTAJI

1-   Cihazın montajı firmaya aittir

2-   Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir.

3-   Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Cihaz çalışmasından kalan kimyasal solüsyonlar, atıklar firma tarafından imha edilmelidir.

4-   Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından karşılanmalıdır.

E- EĞİTİM

1-   Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

2-   Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir.

3-   Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1-   Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

2-   Arıza durumunda 24 saat içerisinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu süre içinde değişim yapılmazsa ilgili numuneleri ücretsiz olarak çalıştıracak ve 72 saat içinde teslim edecektir.

3-   Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

2-    Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü, firmaya ait olacaktır.

3-    Yabancı menşeyli kitlerde, firma kitlerin teslimatı aşamasında, Sağlık Bakanlığının ihale komisyonuna sunmak zorundadır.

4-    Ürünün teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, "Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı

Amaçlı Kullanılır ifadesi, "Sağlık Bakanlığının    tarih ve...sayılı izni ile ithal

edilmiştir." ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

1.    Firmalar şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar" marka     model....cihazı şartnameye uygunluk belgesi" başlığı

altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırdığında, teknik şartnameye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.

2.    Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir.

3.    Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demostrasyon) isteyebilir. Firmalar, bu tanıtımı nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

4.    Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

5.    Firmalar cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir.

6.    Teklif edilen cihaz için üretici firma veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetkili belgesi ( onayı ile birlikte) olmalıdır.

7.    Firmalar teklif ettikleri cihazın halen üretimde olduğunu (cihazın marka ve modelinin görülebileceği) gösterir üretici firmadan alınmış, onaylı belge verecektir.

8.    Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda, idari şartname hükümleri geçerlidir.

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2021-2022 YILI 3 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ ACİL

LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN ACİL- IMMUNOASSAY KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI ACİL IMMUNOASSAY ANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİNE KİT KARŞILIĞI KARDİAK VE ACİL ANALİZÖRÜ KURULACAKTIR.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.            1. Hastanemiz için satın alınacak biyokimya laboratuvarı reaktiflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

1)    PRO-BNP: 650 test

2)    TROPONİN T: 7000 test

3)    BETA -HCG: 1500 test

4)    CK-MB : 7000 test

B.            2. İstenen kıtler RIA harici immuno assay prensiplerinden biri ile çalışmalı ve teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.

B.            3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.            4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir.

B.            5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay m i a d 11 olmalıdır. Üretici firma tarafından 8 (sekiz) aydan kısa miatla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B.            6. Kitleri muhafaza edebilecek kapasitede bir adet buzdolabı ve aşağıda minimum özellikleri yazılı 24 tüp kapasiteli 1 adet santrifüj cihazı kullanım süresi boyunca hastanenin kullanımına bırakılacak, bu süre zarfında teknik servis ve bakım-onarım hizmeti verilecek, arıza halinde en geç 24 saat içinde yeni bir cihaz eskisi tam çalışır hale gelinceye kadar hastaneye bırakılacaktır.

-    100*13 mm boyutlarda tüplere uygun en az 24 tüp kapasiteli, açılır başlıklı (swing out)

-    Kademeli hız kontrollü olup max. hız: 4100 rpm, max. RCF 3100 g

-    Dengesiz yükleme ve kapak açılmasına karşı korumalı

-    iki kademeli frenleme tertibatı olmalıdır.

B.            7. Sözleşme süresince alman kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaybıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme yenisi ile değiştirilecektir.

B.            8. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlenin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazın çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti,filtre ,printer kağıdı , barkod etiketi , toner vb. ner türlü sarf malzemesi bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testiere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir

B.            9 Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır; bu yöntemle hem numune hem de reaktifler tanımlanabilmelidir.

B.   10. Teklif ediien kitlerin herbiri için günlük en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir. 13.11. Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır.Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

CM. Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.   2. Cihaz rastgele seçimli olarak saatte en az 80 testi tamamlayıp sonuçlarını verecek tuzda çalışmalıdır. Atatürk Devlet Hastanesi Acil Laboratuvarı için 1 (bir) adet aynı marka cihaz kurulacaktır. Her bir test için cihazın çalışma süresi 20 (yirmi) dakikayı geçmemelidir.

C.           3. Cihaz örneklerinin çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenmesini takiben neticenin hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün hiçbir müdahelesini gerektirmeden tam otomatik olarak (VValk-avvay) çalışmalıdır.

C.           4. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabiimelıdir.

C.           5. Cihaz kesintisiz örnek yüklemesine olanak veren otomatik raf (rack) yükleyiciye sahip olmalı veya çalışmaya ara vermeden yeni örnek yüklenebilmelidir.

C.           6. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.           7.Örnekler cihaza, örnek kapları ve/veya direkt kan alma tüpleri ile de yüklenmelidir.

C.           8. Örnek pipetleme probu seviye dedektörüne sahip olmalıdır.

C.           9. Cihaz otomatik dilüsyon özelliğine sahip olmalıdır.

C.           10. Cihazın bilgi işlem ünitesi test histogramları ve Levey-Jenniııgs grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol (QC) programına sahip olmalıdır.

C.           11. Hasta raporlarında hastaya ve örneğe ait demografik veriler gösterilebilmelidir.Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.   12. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. "Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır'1. Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

D- CİHAZIN MONTAJI

D.   1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile biriikıe monte edilip kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm

bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleşti!ıtmeiiüir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (ıklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.   1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğinin verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kıt ve sarf malzemesi mıiteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

r.1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kayciıyia garantili omcakıır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç d (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına armayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyia başlayacaktı,'. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.   2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı nemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.   3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

C.'i. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitier ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak ok.p doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.   2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no. “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı

kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının ........................................  taıih

ve.. sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

G.           3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun içirt üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.           1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar " .....  marka  model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.           3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2021-2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ 3 AYLIK İDRAR LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN İDRAR STRİPLERİ VE BİRLİKTE STRİP KARŞILIĞI TAM OTOMATİK İDRAR OTOANALİZÖRÜ VE İDRAR STRİP OKUYUCUSU TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.    1. Antalya Atatürk Devlet Hastanesine 2021-2022 yılı 3 aylık satın alınacak idrar laboratuvarı test sayısı;

Tam otomatik idrar otoanalizörü için 106000 test İdrar strip okuyucusu için 14000 test

C.    Cihaz hızları :

Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, teklif edilecek cihazların toplam hızı en az 140 test/saat olmalı. Bu hıza 2 (iki) cihazla ulaşılabilmelidir.

C.1 Teklif Edilecek Tam Otomatik İdrar Analizörü Cihazının Teknik Özellikleri

C.1.1- Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.1.2- Teklif edilecek Tam otomatik idrar analiz ve mikroskobi cihazları, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır.

* Teklif edilecek cihazlardan her biri, saatte en az 70 numune çalışabilecek hıza sahip olmalıdır, aynı anda en az 50 idrar yüklenebilmelidir.

C.1.3- Cihaz idrarın kimyasal ve mikroskobik analizi dahil olmak üzere Tam idrar Analizim Tam Otomatik olarak yapabilmelidir.

C.1.4- Cihaz tam otomatik çalışmalı, numunenin yüklenmesinden sonucu alınana kadar hiçbir müdahaleye gerek olmamalıdır.

C.1.5- Cihaza numuneler herhangi bir ön işlemden geçirilmeden verilebilmelidir.

C.1.6- Sediment analizinin çalışma prensibi flovvcell-digital görüntüleme veya fluorescence flovvsitometri veya digital mikroskobik görüntüleme yöntemlerinden biri olmalıdır. [2]

Ürobilinojen

Keton

Nitrit

|-------------------

Hemoglobin

Spesifik Gravidite Lökosit

D.           2 İdrar striplerinin amabalajı ortam ısısı ve nem oranından etkilenmeyecek şekilde olmalı ve idrar striplerinin saklama koşulu 2 C - 30 C arasında olmalıdır. İdrar stripi kutu örneği, orijinal açılmamış ambalajında, orijinal prospektüsü ile birlikte ihale komisyonuna verilecektir.

D.           3 Striplerin miyatları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Stripler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

D.           4 Teklif veren firmalar striplerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri, kontrol stripleri. iç kontrol numunelerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayarla ilgili kağıtları ücretsiz olarak vereceklerdir.

Ü.5 Sözleşme süresince alınan stripler, son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir, striplerin ve striplerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu stripler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

D.           6 Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

D.           7 İdrar stripleri kalibrasyonu ve kalite kontrolü yapılabilmeli iç kalite kontrol için numune sağlanmalıdır.

D.           8 Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

D-CİHAZIN MONTAJI

D.           1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E-EĞİTİM

E.            1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır./Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve

H.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kıt ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlıdir.

1.   Teklif edilecek killer, kitle birlikte teklif edilen cihaz veya cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir.

2.   Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve kit ambalaj listesini gösterir belge verilecektir.

3.   Teklif edilen Anti-HIV kiti, HIV-1, HIV-2, Grup O antikorlarını ve HIV-1 p24 antijenini saptayabilmelidir. Testin bu özelliği içerdiğini belirten kit prospektüsü veya cihaz kataloğu dosyaya eklenmelidir.

4.   Laboratuvarın kit tüketim miktarları göz önünde bulundurularak, firma kiti kısım kısım olarak teslim edecektir. Teslim edilecek kitlerin yeteri miktarda olmasından (en az 45 günlük kit) ve uygun miyadlı olmasından firma sorumludur. Kitlerin miyadları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 (altı) ay olmalıdır. Üretici firma tarafından 6 (altı) aydan kısa miadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Bu durumda, laboratuvarın kit harcama miktarları göz önünde tutularak 1 (bir) aydan az olmamak şartı ile yakın miadlı kitler değerlendirmeye alınacaktır.

5.   Sözleşme süresince teslim edilen kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin bozulması, niteliğinin kaybolması ve de kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bunlar sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış, yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

6.   Teklif edilen cihaza uyumlu test reaktifleri, kontrol serumları ve kalibratörler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Orijinal ambalajlar üzerinde barkod, imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.

7.   Teklif veren firmalar, kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun; kontrol serumlarını, kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, pipet uçlarını, distile suyunu ve cihazın normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmesi için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını ücretsiz olarak, gerektiği kadar (alınan kitlerin kullanımına yetecek miktarda) hastaneye verecektir.

8.   Firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuarın isteği doğrultusunda bir "Dış kalite kontrol" programına bağlanmayı ücretsiz sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar dış kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Bu program kitlerin kullanıma girmesi ile başlayacak ve kitlerin kullanıldığı süre boyunca kesintisiz devam edecektir.

KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ :

1.

❖   Kemilüminesans veya benzeri,

❖   Mikropartikül Immun Assay - MEIA veya benzeri

çalışılacaktır.

2.   Teklif veren firmalar menüsünde bulunmayan en fazla 5(beş) parametre için başka bir cihaz daha kurabilir ve bu cihaz yukarıda belirtilen makro ELİSA yöntemlerinden biri ile veya EIA yöntemiyle çalışmalıdır.

3.   Cihaz otomatik olmalı, numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

4.   Cihazın çalışma verimi ve devamlılığı kullanım süresi boyunca firma tarafından temin edilecek ve montajı yaptırılacak olan uygun özellikte bir kesintisiz güç kaynağı (UPS) ile gerçekleştirilecektir. Firmalar cihazın sağlıklı çalışabileceği ortamın sağlanmasından sorumludur.

5.   Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

6.   Üretimden kalkmış ve üretim tarihi itibarı ile 10 (on) yaşını geçmiş cihaz teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

7.   Cihazlar hastane otomasyon sistemine bağlanacak ve bağlantı için eğer gerekiyor ise firma ek bilgisayar ve programları ücretsiz olarak temin edecektir.

8.   Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz şartnamede istenen özellikleri ve kesintisiz güç kaynağı (UPS) ile birlikte laboratuvarın göstereceği yere monte edilip, kalibrasyonu yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır.

9.   Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda personele hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi firma tarafından karşılanmalıdır.

10.   Cihazla birlikte servis ve kullanım kitapçıklarının orijinalleri ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış el kitapçıklarının Türkçe tercümeleri verilmelidir.

11.   Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma içinde firma tarafından aynı özellikte bir cihaz ile değiştirilecektir. Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

12.. Cihazın teknik bakımını yapacak elemanlara üretici firmanın verdiği eğitim belgesçve firma servis

elemanının servis yapmaya yetkili olduğunu bildirir onaylı yetki belgesi, tekliflerle I

ıbbi Mikrobivoloıi Uz- ... Diploma T

13.   Firma yetkilileri tarafından; teslim edilen kitler, cihazın sağlamlılığı ve şartnameye uygunluğu hakkında muayene komisyonunu ikna edecek süre ve sayıda demonstrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemeleri ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

14.   Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

15.   Teklif edilen kitler ve cihaz "Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine" uygun şeklide üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

16.    Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

1.    Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar " .....................  marka .................  model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

2.    Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

3.    Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için ihale komisyonu gerekli gördüğü takdirde firmadan demostrasyon isteyebilecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilerek demonstrasyonu yapılacaktır.

4.    Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

5.    Firmalar kit ve cihazın menşeyleri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

6.    Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

7.   

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2021-2022 YILI 3 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ HORMON LABORATU VARINDA KULLANILACAK OLAN KİTLER VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI HORMON OTOANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-1. Teklif edilen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.1. Reaktıflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir.:

1 ) PARATHORMON::2200 test

2)    PROGESTERON: 260 test

3)    PROLAKTİN: 1800 test

4)    KARSİNOEMBRİYOJENİK ANTİJEN: 1000 test

5)    KORTİZOL: 260 test

6)    LH: 1800 test

7)    Prostat spesifik antijen: 1800 test

8)    TOTAL TESTESTERON:650 test

9)    TSH:24.000 test

10)    VİTAMİN B12:20.000 test

11)    SERBEST T3:7000 test

12)    SERBEST T4:24.0Ü0 test !3)TOTAL HCG:3900 test

14)   ANTİ TPO:2000 TEST

15)   CA-125: 1000 test

16)    CA-15-3: 1000 test

17)    25 hidroksi vitamin D: 14.000 test

18)    Alfa feto protein :900 test

19)    ANTİTİROGLOBULIN ANTİKOR:940 test 2Q)CA -19-9: 940 test

21)    FOLAT: 3900 test

22)    FSH: 2000 test

23)    İNSÜLİN.3000 test

24)    DEHİDROEPİANDROSTERON SÜLFAT:350 test

25)    ESTRADİOL2300 test

26)   

ü.2. Kurulacak cihazların hızları:

B.2..Antalya Atatürk Devlet Hastanesi, kitler RİA harici immunoassay prensiplerinden biri ile çalışmalı ve teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Bu testler için birbiri ile bağlantılı, birbirinin aynı 2 (iki) analizörden oluşan bir sistem teklif edilebilir. Bu sistemlerde tek tüp konulduğunda herhangi bir işlem yapmaksızın örnek her iki cihaza da ulaşabilmen yada tek prirner tüpten her iki cihaza örnek dağıtabilnıe özelliği olmalıdır. Bu sistemlerde iki cihazdan her bir cihazın hızı en az 170 test/saat olmalıdır. Bu şekilde birbiri ile bağlantılı 2 (iki) aynı cihazdan oluşan sistemler 1 (bir) cihaz olarak kabul edilecektir. Aynı örnekten ortak test çalışma özelliği olmayan sistemler için ayrı ayrı analizörler önerildiğinde bunların her birinin hızı en az 200 test/saat olmalıdır. Bu cihazlarla Antalya Atatürk Devlet Hastanesinde 2 (iki) veya 3 (üç) cihaz ile toplamda saatte en az 650 tesT olmalıdır.

B.3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir. Killerin tamamı için aşağıdaki özellikleri içeren bir liste ile her kalem malzemenin birer orjinal prospektüsü teklif sıra no ile numaralandırılarak ihale komisyonuna verilecektir (dijital ortamda sunulabilir).

a) Kit ambalajlarının içerdiği test miktarları,

D) Kalibrasyon stabiliteleri,

c; Ambalajların açıldıktan sonra 2-8 °C deki stabiliteleri.

B.5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır üretici firma tarafından 8 (sekiz) aydan kısa miyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B 6. Kurulacak otoanalizörlerin teknik hızına uygun kapasiteli ve yeterli hızda 48 godeli 2 (iki)şer adet santrifüj cihazı kullanım süresi boyunca hastanenin kullanımına bırakılacak, bu süre zarfında teknik servis ve bakım-onarıın hizmeti verilecek, arıza halinde en geç 24 saat içinde yeni bir cmaz eskisi tam çalışır hale gelinceye kadar hastaneye bırakılacaktır.

-   100*13 mm boyutlarda tüplere uygun, açılır başlıklı (svving out)

-   Kademeli hız kontrollü olup max. hız: 4100 rpm, max. RCF: 3100 g

-   Dengesiz yükleme ve kapak açılmasına karşı korumalı

-   iki kademeli frenleme tertibatı olmalıdır.

B.7.Her hastaneye Biyokimya uzmanın uygun göreceği markada 100 ve 1000 pl lik birer adet otomatik pipet cihaz kurulumunda ve ihale süresince cihazların çalışmasına yetecek kadar pipet ucu parti parti teslim edilecektir.

8.8. Reaktif ve kitlerin son kullanma tarihi sürekli kontrol edilecek, rrıiyadı 2 aydan az kalan kitler miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyatlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme yenisi ile değiştirilecektir.

B.   9. Teklif edilecek killerin kullanım süresi boyunca killerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazın çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti, filtre, yazıcı kağıdı, toner vb her türlü sarf malzemesi bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir

8/ı û. Teklif edilen kitlerin herbiri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir

B/i i. Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir dış (eksternal) kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Dış kalite kontrol olanağı olmayan testler haıiç tutulacaktır.

8."i 2. Teklif edilen cihazların test menüsünde eksik olan parametreler için; yüklenici firma bu testler için RİA harici ımmunoassay yöntemle çalışan 1 (bir) adet cihaz kurabilir ve/veya en fazla 5 (beş) test için ilgili biyokimya uzmanının onayı alınarak en fazla 5(Beş) test için dış laboratuvar hizmeti satın alınabilir.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

CVi. Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır Cihazların ] aşlan, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.   2. Cm az sürekli çoktan rastgele seçimli (Continuous Random Access) olmalı. her örnekten konfigürasyorıunda buiunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilmesidir.

C.3. Cihaz örneklerinin çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenmesini takiben neticenin hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün hiçbir müdahelesini gerektirmeden tam otomatik olarak (Walk-away) çalışmalıdır.

0.4. Cihazın çalışma prosedürü hasta-hasta ilerlemeli, bir örnekten istenmiş tüm testleri tamamladıktan sonra diğer örneğe geçmelidir.

CV5. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir.

C.G. Cihaz programlanmış örnekleri çalışmakta iken operatör daha sonra yükleyeceği örneklere ait programları girebilmelidir.

C.7. Cihaz acil çalışma (STAT) programına sahip olmalıdır. Acil örnekler cihaza İter hangi bir arıda yüklenebilmen, acil örnekten istenen testler çalışıldıktan sonra cihaz rutin programına kaldığı yerden devam etmelidir. Bunun için operatörün acil komutu vermek dışında herhenyi en müdahalesine gerek olmamalıdır.

C.8. Cihazlar kesintisiz örnek yüklemesine olanak vermelidir.

C.8. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.lO. Örnekler cihaza, örnek kapları ve/veya direkt kan alma tüpleri ile de yüklenmelidir.

C. 13. Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır; bu yöntemle hem numune hem de reaktifler iammlanabilmelidir.

C.ı4. Cihaz otomatik dilüsyon özelliğine sahip olmalıdır.

C.iö. Cihazın bilgi işlem ünitesi; test histogramları ve Levey-Jennings grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol programına sahip olmalıdır.

C.1G. Cihaz hasta raporlarını hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilrnelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

C.   17. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği “Entegrasyonlar yüklenici hnna tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır" hükmü gereği , hastane otomasyon sistemine hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır. US bağlantıları için gerekli bilgisayarlar ve aksesuarları (LIS bağlantı kablosu vb.) yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Kurulan heı cihaza bağlı 1 (bir) adet yazıcı işler halde teslim edilecektir.

D.     Â.1 Antalya Atatürk Devlet Hastanesine kurulacak olan Barkodiarna Sisteminin Özellikleri:

D.'i A.i. Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için 1 (bir) adet kan alma destek (numune tüpü barkodiarna) sistemi kurulması gerekmektedir. Teklif edilecek kan alma destek sistemleri ile ilgili olarak: 0,2. Sistem, Hastane Bilgi Yönelim Sistemi ile paralel çalışarak hastalardan istenen testler için numune tüplerini otomatik olarak seçmeli ve HBS’de kaydedilmiş hasta kimlik bilgilerini içe.en barkod etiketlerini hazırlayarak tüplere yapıştırmalıdır.

D.           3. Sistem, çapı 12 ila 18 mm ve uzunluğu 75 ila 100 mm oian her türlü numune tüpü ile çalışabilmeli ve her hastanın tüm tüplerini birlikte, bir defada hazırlamalıdır.

D.           4. Cihaz, üretimden kalkmamış ve üretim tarihi itibariyle 10 yaşından küçük olacaktır.

D.  5. İstene cihazlar en az 900 tüp/saat hızla tüp barkodlayabilmelidir.

E-CİHAZIN MONTAJI

E.   i. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmeiidir Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini

F.            1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her tünü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

G- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

G.           1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla oaşiayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

G.2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

G.   3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

H- KABUL VE MUAYENE

H.   i. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostıasyon yapılacaktır Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

H.2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi ülkesi, ithalatçının adı. adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no. “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, "Sağlık bakanlığının

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadelerimin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

ti.3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

I-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

İ.1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "..... marka    model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetidıi kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi Dir Kİılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

1.2.   Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

1.3.   Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

i.-i. Cihaz ve kıt ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

i.S. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir

I.G. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

İ.             7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.