2022/190147 - 8 Kısım Cerrahi El Aleti Alımı

*Cerrahi aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az    2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici fabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici fabrikanın garanti belgesi menşei ülkenin noterlik ve apostil tasdiklerini de içerecek ve Türkçe tercümeleri de noterlikçe tasdikli olacaktır. Aşağıdaki hususlar garanti belgelerinde yazılı olacaktır.

-10 yıl süreli ücreti karşılığı hizmet garantisi de verilecektir.

- Garanti süresi içinde kullanım ve bakım ve sterilizasyon hataları hariç, bozulan aletler yenisi ile değiştirilecek, tamiri cihetine gidilmeyecektir.

-Üretici fabrikanın Türkiye Mümessilliği veya temsilciliğinde değişiklik olması halinde, atanacak yeni mümessil veya temsilci de aynı garantileri üstlenecektir. 

*İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait  bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir. 

*Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında istenilen “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi'nin” aslı veya aslı idarece görülmüş sureti  teklif dosyasında sunulmalıdır.

*Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB/ ÜTS'de tedarikçi firma adı altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacak olup, bununla ilgili belgeleri ihale teklif zarfında sunacaklardır.Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için TİTUBB/ÜTS kayıt veya bildirimi aranmayacak ve bu ürünler için ÜRETİCİNİN veya İTHALATÇININ Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınacak, ilgili belge ihale zarfında sunulacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmadığına dair beyan verilen malzemelere ait  teklif sunan isteklinin bayi olması durumunda üretici veya ithalatçının vermiş olduğu Satış Yetki Belgesi ihale zarfında sunulacaktır.

* Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi teklife eklenecektir. Bu belgede aynı şekilde menşei ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli türkçe tercümesini  teklif dosyası içerisinde verecektir.

* Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası  DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik  derecesi , üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan  beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır . 

*Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

*İstekliler yerli malı belgesi sunacaklar ise teklif ettikleri ürüne ait yerli malı belgesinin aslını veya aslı idarece görülmüştür onaylı suretini veya noter onaylı suretini veya sunulmayacak belge tablosunda teyit bilgisini (üzerine hangi kaleme ait olduğunu belirten sayı numarasını yazarak) ihale teklif dosyasında sunmalıdır.

*Malzemeler teknik özellikleri orijinal katalog üzerinden işaretlenerek ihale dosyasında sunulacaktır.

*İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları  teknik şartnameye uygunluk belgesini teklif mektubu ekinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap,  ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve teklif ettiği katalog no.lu ürünün detaylı açıklaması yer alacaktır (örneği aşağıda gösterilmiştir). Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri reddedilecektir.

*Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir. Katalog ve broşürler orijinal dilinde verilebilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebad ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.  CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması, orjinal olması ve verilen CD’nin üzerinde seri numarası taşıması şarttır. Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması zorunludur. Aksi halde firmanın cerrahi setlerine istinaden vermiş olduğu teklifin tamamı reddedilecektir.

* İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi için listede numune olarak belirtilen kalemleri ihale dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Aynı cerrahi alet birden fazla kısımda (sette) numune olarak istenmesi halinde 1 adet verilmesi yeterlidir. Ancak hangi kısımlar için verildiği numune teslim tutanağında belirtilmelidir. Bir adet konteyner, sepet ve silikon çim numune olarak verilecektir. Numunelerini ihale saatine kadar ihale komisyonuna sunmayan veya eksik yada hatalı sunan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse  mikroskop altında incelenecek ve otoklavda test edilecektir. Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve tırtıklı ağızlarda çapak bulunması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek listesiyle beraber vereceklerdir. Hastanemiz gerekli gördüğü takdirde set içerisindeki diğer aletlerden de numune olarak talep edebilecektir. Firmalar bu hususu kabul ettiklerine dair taahhütnameyi ihale dosyası ile birlikte vereceklerdir.

Özel veya Kamu Kurum ve Kuruluşları ile yapılan cerrahi el aleti alımı ihaleleri benzer iş olarak kabul edilecektir.