2021/315137 - 8 Kısım 227 Kalem Cerrahi El Aleti

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) (Değişik: 16/8/2014-29090 R.G./ 3. md.)Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malıbelgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

1.) İsteklilerin İhale Tarihi itibarıyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye Kayıtlı olması ve bu belgenin İnternet Çıktısını teklif zarfı içerisinde sunmaları gerekmektedir,

2.) İsteklilerin İhale tarihi itibarı ile Teklif ettiği Ürünün İmalatçısının veya İthalatçısınında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sisitemi (ÜTS)'ye kayıtlı olması ve İsteklininde T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'nde Yetkili Satıcı olduğuna dair belgenin İnternet Çıktısını teklif zarfı içerisinde sunmaları gerekmektedir.

3.)T.C. Sağlık Bakanlığının 2010/11 Sayılı Genelgesi gereği İhale tarihi İtibarı ile İstekliler tarafından Teklif edilecek malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve T.C. Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır Belgesinin İnternet çıktısı sunulmalıdır. veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olması gereklidir.

4.)T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz ulusal Bilgi Bankasına kayıt zorunluluğu olmayan kalemleri teklif eden istekliler kayıt zorunluluğu olmadığına dair gerekçeli belgelerini İhale Teklif Zarfı içerisinde sunmalıdır.

5)  Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesi" teklif dosyası ile birlikte sunulacaktır.

6) Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin ihale dosyasında sunulması zorunludur. Yerli malı teklif edilen kalemler liste halinde Yerli Malı Belge numarası yazılarak ihale dosyasında sunulmalıdır.

a-İstekliler, teklif ettikleri cerrahi el aletlerinin teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, teknik bilgilerin yer aldığı kataloglarını ve mutlaka Türkçe tercümeleri ilebirlikte teklif zarflarında sunacaklardır. Kataloglar fotokopi veya elektronik CD ortamında sunulabilir ancak katalogların aslı sunulmaması halinde ihale komisyonu gerek gördüğünde katalogların aslını isteyecektir.

b-İstekli firma, teklif edeceği ürünlerin teknik şartnameye cevap yazılarını ihale dosyasında sunmak zorundadır. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. "Teknik Şartnameye Cevap" belgeleri firmanın başlıklı kâğıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.Teklif edilen el aletlerinin teknik şartnamede belirlenen özellikleri kataloglarda işaretlenmelidir.Teknik Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir.Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin “ teknik şartnameye cevap “ metninde teklif dosyasında sunacaktır.

c- Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası  DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik  derecesini gösteren belgeleri   ihale dosyasında sunulacaktır.

d- İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyasında sunacaktır.

e- İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde kullanım hataları hariç bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştireceğine dair taahhütnameyi teklif dosyasında sunacaktır.