8 Kalem Laboratuvar Tıbbi Sarf Malzeme

T.C.

BURSA VALİLİĞİ Orhangazi Devlet Hastanesi

TEKLİF mektubu

Konu : Teklif Formu

Sayın ilgili

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (8) kalem LABORATUVAR SARF MALZEME ALIMI (HAZIR BESİYERİ, %5 KOYUN KANLI AGAR, VB....) alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Söz konusu alıma esas olmak üzere K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 01.12.2022 tarihine kadar bildirilmesini rica

pHpr İ7

SÖZLEŞME YAPILMAYACAK TEMİNAT ALINMAYACAK 22 I D

V

Arapzade Malı. Tekneli Küp Cd. Fındıklı Yolu Üzeri No:65 Orlıangazi/BURSA Orhangazi BURSA Telefon: 02245731270-1114 Faks: 0224 573 06 53 - 52

e-posta: orhangazisatinalma@gmail.coni Elektronik ağ: http://orhangazidh.saglik.gov.tr

ORHANGAZİ DEVLET HASTANESİ

HELICOBACTER PYLORI HIZLI TANI KİTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1)      Test, gaitadan alman örneklerden Helicobacter Pylori tespit edebilmelidir.

2)       Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır.

3)       Laboratuvar hatalarının minimizasyonu açısından testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatografik immunoassay tekniğine dayanmalıdır.

4)       Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir. Test, rahat, kullanışlı ve kontaminasyona imkan vermeden uygulanabilmesi için orjinal ambalajında kaset özelliğinde olmalıdır.

5)       Test sonuçları en geç 10 dakika içerisinde alınabilmelidir.

6)       Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır.

7)       Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

8)       Test kasetinin doğru çalışması ve nemden hiç etkilenmemesi için alüminyum ambalaj içerisinde nem koruma tabletleri bulunmalıdır.

9)       Her kitin içerisinde, Laboratuar İç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla kitin son kullanma tarihine paralel, orijinal ambalajında, oda sıcaklığında saklanabilen minimum bir adet pozitif kontrol swabı bulunmalıdır.

10)   Seyreltici reaktif, kontaminasyonu önlemek için gaita toplama tüpleri içerisinde hazır bulunmalı, ayrı bir şişeden damla sayarak numune tüplerine doldurmaya gerek duyulmamalıdır.

11)   Testin performansının değerlendirilmesinde EIA yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve hassasiyeti (sensitive) %94’den, özgüllüğü (spesifisite) %99’dan küçük olmamalıdır.

12)    Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dâhil olmak üzere oda sıcaklığımda saklanabilmelidir.

13)    Her bir kitin içerisinden, test kasetleri, içerisinde hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri, pozitif kontrol svvabı ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

14)    Kit, Ulusal Bilgi Bankası’na (UBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. Onaylı UBB kodları teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır. Aksi takdirde değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15)    Kit in AB konseyinin 98/79 EC direktifleri uyarınca düzenlenmiş CE belgesi olmalıdır.

Ilyas AKTAŞ

1.  Besiyeri plakları, kullanıma hazır ve steril olmalıdır.

2.  Besiyerleri 9 cm çapında petri kabında olmalıdır.

3.  Besiyerininpetri kabındaki besiyeri kalınlığı yaklaşık 4 mm olmalıdır.

4.  Besiyerlerinin hem petrilerhemde her ambalajının üzerinde besiyerlerinin son kullanma tarihi, üretim lot numarası, besiyerinin adı ve yazmalıdır.

5.  Besiyerleri için üretici firma tarafından besiyeri üretimindeki her lot numarası için kalite kontrol sertifikası sunulmalıdır.

6.  Besiyerleri dehidrasyonu ve transportu sırasındaki kontamisyonu önleyecek orijinal ambalaj içinde olmalıdır.

7.  Besiyerlerinin transportu sırasında olası kontaminasyon halinde, aynı miktarda besiyeri firma tarafından sağlanmalıdır.

8.  Besiyerleri tarafımızdan denendikten sonra laboratuvarımızca uygun görülürse alımına karar verilecektir.

9.  Besiyerleri Hastanemizin ihtiyaçları doğrultusunda kısım kısım alınacaktır.

10.  Üretici firmaya ait ISO 13485 belgesi olmalıdır.

11.  Besiyerlerinin tamamı aynı marka olacaktır.

12.  Streptococuspneumonia, Heamaphilusİnfluenza, Neisseriaspp. gibi narin bakterilerin üremesini sağlamalıdır.

13.            UBB   kaydı bulunmalı ve bu bilgiler faturada yer almalıdır.

Ilyas AKTAŞ

Lab. Sorm.Tekns.

1-  Şişe, iki fazda besiyeri içermelidir.

2-   Katı ve sıvı besiyerindeki zenginleştirilmiş faktörlerle septimtisemiye neden olan zorunlu aerop ve fakültatifanaerop bakteriler üreyebilmelidir.

3-   Besiyeri içeriğindeki zenginleştirme faktörleri olarak vitaminler, hemin ve NAD (X ve V faktörü), vitamin B6 ve özellikle Neisseria, Brucella, Haemophilus ve pnömokoklar'ın üremesi için önemli bir gereksinim olan C02 varlığı olmalıdır.

4-   Besiyeri Brain HeartİnfüzyonAgar /Broth İçermelidir.

5-   Erişkin kan kültür şişeleri için yaklaşık 5 mİ, kan eklenmesi yeterli olmalıdır.

6-   Kan kültür şişelerinin miyatları en az 1 yıl olmalıdır. Yüklenici firma kontamine şişelerin yerine yenilerini temin edecektir.

7-    Seri          no,lotno ve UBB kaydı bulunmalı ve bu bilgiler faturada yer almalıdır.

1.                  Besiyeri plakları, kullanıma hazır ve steril olmalıdır.

2.                  Besiyerleri 9 cm çapında petri kabında olmalıdır.

3.                  Besiyerininpetri kabındaki besiyeri kalınlığı yaklaşık 4 mm olmalıdır.

4.                   Besiyerlerinin hem petrilerhemde her ambalajının üzerinde besiyerlerinin son kullanma tarihi, üretim lot numarası, besiyerinin adı ve yazmalıdır.

5.                   Besiyerleri için üretici firma tarafından besiyeri üretimindeki her lot numarası için kalite kontrol sertifikası sunulmalıdır.

6.                  Besiyerleridehidrasyonu ve transportu sırasındaki kontamisyonu önleyecek orijinal ambalaj içinde olmalıdır.

7.                   Besiyerlerinin transportu sırasında olası kontaminasyon halinde, aynı miktarda besiyeri firma tarafından sağlanmalıdır.

8.                  Besiyerleri tarafımızdan denendikten sonra laboratuvarımızca uygun görülürse alımına karar verilecektir.

9.                  Besiyerleri Hastanemizin ihtiyaçları doğrultusunda kısım kısım alınacaktır.

10.               Üretici firmaya ait ISO 13485 belgesi olmalıdır.

11.               .Besiyerlerinin tamamı aynı marka olacaktır.

12.               UBB kaydı bulunmalı ve faturada yer alır.

llyas AKTAŞ

Lab. Soıjn. Tekns.                             İ&L 'ZiL*.