2022/133140 - 73 Kalem Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UTS kapsamında olmayan ürünler  için aranacaktır. UTS kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

A)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS (Ürün Takip Sistemi) de  kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde ÜTS barkod listesi ve teklif edilen ürünlere ait ÜTS numaralarının yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. İstekli; ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise Ürün Takip Sisteminde  ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi, bayi tanımlayıcı numarasını gösterir şekilde ihale dosyasında sunacaktır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları ÜTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

3) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni teklif dosyasında sunacaktır.

B) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarına dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için ÜTS kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır.

-İsteklilerce teklif ettikleri kalemler için katalog, broşür yada ürün görseli ve ürüne ait bilgilerin yer aldığı döküman veya  istekliler tarafından düzenlenmiş kaşeli imzalı döküman sunulabilir.

- İhaleden önce herhangi bir numune gönderilmeyecektir. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ekonomik açıdan en avantajlı 1. ve 2. teklif sahiplerinden numune istenebilecektir. EKAP üzerinden yapılan tebligat sonrasında numuneler belirtilen süre içerisinde idareye teslim edilecektir. Teklif verilen kalemlere ait numunelerin üzerinde firma bilgileri ve ihale sıra numarası yazılarak teslim edilmelidir. Son numune gönderim zamanına kadar numune teslim etmeyen/göndermeyen isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

- İhalenin karara bağlandıktan sonraki  1 (bir) ay içerisinde talep edilmesi durumunda (şahit numuneler hariç) numune iadesi yapılacaktır. Bu süre içinde iadesi talep edilmeyen numunelerden Müdürlüğümüz sorumlu olmayacaktır.

- İdare, ücreti ilgili firma tarafından karşılanmak üzere yetkili laboratuvarlarda numune analizi yaptırabilir.