2020/346180 - 7 Kısım Cerrahi El Aleti Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) (Değişik: 16/8/2014-29090 R.G./ 3. md.)Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malıbelgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden istekliler, yukarıda belirtilen kendi durumuna uygun belgeleri sunmalıdır.

Cerrahi Aletler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkındaki Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 (iki) yıl garantili olacaktır. Ücreti karşılığında yedek parça ve bakım garantisi 10 (on) yıl olmalıdır. İki yıllık garanti süresi boyunca aletlerin 2 defa (her yıl sonunda birer defa olmak üzere) ücretsiz bakımı yapılacaktır. Bakım süresi 7 (yedi) iş gününü geçmemelidir. Bu işlem için gerekli olan tüm masraflar yüklenici firmaya aittir. Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici fabrikanın garanti belgesi menşei ülkenin noterlik ve apostil tasdiklerine havi olacak ve Türkçe tercümeleri de noterlikçe tasdikli olacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin teklif edilmesi halinde İsteklinin, TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir olduğunu Ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı birim fiyat teklif cetveli üzerinde veya ayrı bir liste halinde ayrıntılı olarak sunulacaktır. Teklif verecek istekliler teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı ( Tedarikçi Firma ) değil ise, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri sunmak zorundadır. İsteklilerin imalatçı veya ithalatçı olması durumunda ilgili belge dosyada sunulacaktır. İsteklilerin alım tarihi itibariyle teklif ettiği tıbbi cihaz/ ürünün TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’ye kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması zorunludur. Ancak teklif edilen ürün, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise ( Tıbbi Cihazlar kapsamında değil ise ) TİTUBB veya ÜTS’ye kayıt ve bildirim işlemi aranmayacak, bu durumda Üretici veya İthalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması yeterli olacaktır.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İstekliler 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında istenilen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi' ni ihale dosyasında sunacaklardır.

1- İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin orjinal katologlarını ihale dosyasında sunacaklardır. Teklif edilen her malzeme orjinal katoloğunda ayrı ayrı gösterilecektir. (Katologlarında olmayan malzemeler için benzeri ibaresi kullanılmayacaktır.) Her alete ilişkin katolog sayfa numarasıyla beraber ihale dosyasında sunulacaktır. İhale dosyasında orjinal katolog sunmayan isteklinin teklifi kesinlikle değerlendirmeye alınmayacaktır. 

2-İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait numuneleri ihtiyaç dağılım listesindeki kısımları temsil edecek şekilde, numune adet miktarı belirtilen kısımlar, istekli tarafından hazırlanmış bir liste ile ihale saatinden önce idare yetkilisine teslim edilecektir. (Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre teknik şartname hükümlerine göre elle ve gözle fiziki özelliklerine bakarak, gerek görüldüğü takdirde klinik ortamlarda deneyerek malzemenin sağlamlığına, hastaya uygunluğuna, ergonomik olup, olmadığına, sağlık personeli tarafından kullanım kolaylığına göre kararını verecektir. Değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Numune teslim etmeyen isteklinin ilgili kalemi/ürün grubu kesinlikle değerlendirmeye alınmayacaktır. Ayrıca ihaleye katılan istekliler teklif ettikleri ürünlere ait marka ve UBB/ÜTS barkod kodlarını liste şeklinde hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır.  Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

3- İstekli firma, teklif edeceği ürünlerin teknik şartnameye cevap yazılarını ihale dosyasında sunmak zorundadır. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. "Teknik Şartnameye Cevap" belgeleri firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.Teknik Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir.