7 Kalem Nükleer Tıp Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Afyonkarahisar İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

SAYI : 40495760/                                                                                                                                        25/10/2016

KONU : Yaklaşık Maliyet Tespiti Son Kabul Tarihi:3 İ/l 0/2016

SAYIN

Genel Sekreterliğimize bağlı Afyonkarahisar Devlet Hastanesi için; 7 kalem Tıbbi Sarf Malzeme ihtiyacı olan aşağıda cinsi ve miktarı belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu hükümlerine göre satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise piyasa araştırmasına esas olmak üzere; Genel Sekreterliğimize KDV Hariç fiyat verilmesini rica ederim.

Telefon : 444 4 234/1235 Faks : 0272 213 79 36

AFYONKARAHİSAR DEVLET HASTANESİ NÜKLEER TIP BİRİMİ 2017 YILI ALINACAK MALZEMELERİN TEKNİK ŞARTNAMELERİ

Afyonkarahisar Devlet Hastanesi Nükleer Tıp Birimi 2017 yılı jeneratör, soğuk kit ve iyot- 131 solüsyon için teknik şartnameler aşağıda yer almaktadır.

1.  MOLİBDEN-99 / TEKNESYUM -99m RADYOAKTİF MADDE JENERATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.1.  Jeneratör Nükleer Tıp Bölümüne her hafta pazartesi günü en geç saat 08:00’da teslim edilecektir.

1.2.  Jeneratörden teslimat gününde (pazartesi) en az 1200 mCi Tc-99m perteknetat elde edilmelidir. Ek olarak kalibrasyon günü ve aktivitesi teklifte belirtilmelidir.

1.3.  Teklifi veren fimıa jeneratörün kalibrasyon tarihinden önceki 5 gün, kalibrasyon günü ve bunu izleyen en az 5 gün için elde edilecek sağım aktivitelerini (mCi-MBq cinsinden) gösteren üretici firmanın orijinal katoloğunu teklifle birlikte vermelidir.

1.4.   Jeneratörün özellikleri, çalışma prensibi, kullanım kılavuzu ile orijinal aktivite tablosu teklif ekinde verilmelidir. Jeneratörün teslimi ile birlikte teslim eden firma elemanı tarafından jeneratör kullanımı ile ilgili teknik eğitim verilmelidir.

1.5.  Jeneratörden steril, apirojen ve parenteral enjeksiyona hazır perteknetat izo tonik solüsyonu elde edilebilmelidir.

1.6.  Jeneratör üretim tarihinden itibaren en az 14 gün kullanılabilmelidir.

1.7.  Radyonüklid saflık > % 99,9 Tc-99m, Mo-99 / Tc-99m < 0,1 olmalıdır.

1.8.  Jeneratör ile birlikte en az 10 adet en az 10 cc steril, apirojen vakumlu sağım şişesi; 10 adet en az 5cc ve 10 adet en az 7 cc olmak üzere steril apirojen % 0,9’lıık NaCl içeren solüsyon şişesi verilmelidir. Sağım şişeleri dayanıklı, elde edilen solüsyonla reaksiyona girmeyen tipte olmalıdır, tıpası defalarca iğne ile girilmesi dv.mmunda bile sızıntı yapmamalıdır ve vial içinde parçacık kalmamalıdır.

1.9.    Jeneratör teslimatında jeneratörün sağım şişesi ile uyumlu boyutta kurşun koruyucudan bir (1) adet ücretsiz olarak teslim edilmelidir. Radyofarmasi laboratuvannda kullanılmak üzere ayrıca bir (1) adet kurşun vial zırhı ücretsiz olarak verilmelidir.

1.10.  Jeneratörün üretimi yerli ise T.C. Sağlık Bakanlığı ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK)’ndan imalat izin belgesi; ithal ise T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan ithalat izin belgesi olmalıdır ve bu belgeler teklif veren firma tarafından ibraz edilmelidir.

1.11.  Jeneratörü tedarik edecek firma TAEK tarafından bu malzemeyi taşımaya yetkilendirilmiş olmalı ve ilgili kurumun radyoaktif malzeme taşıma yönetmeliği kurallarına uygun biçimde teslimat yapılacağı firma tarafından taahhüt edilmelidir.

1.12.  Kullanılan jeneratörün TAEK’e devredilmesi ve devir esnasındaki tüm masraflar yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır.

1.13.  Art arda iki (2) hafta veya aynı ay içinde bir (l)’den fazla eksik radyoaktivite içeren Mo-99 /Tc-99m jeneratörü teslimi kabul edilmeyecektir. Sözü geçen teslimat durumunda ilgili hafta randevusu olup da çekimi yapılamayan hastalar nedeni ile kurumumuzun uğrayacağı zarar, çekimi iptal edilen hastaların çekim tipine göre Sosyal Güvenlik Kurumu’nun belirlediği güncel ücret tarifesi üzerinden kurumumuz tarafından hesaplanacak ve sorumlu firma hesaplanan miktarı kurumumuza ödemekle yükümlü olacaktır.

1.14.  Kurumumuz alman jeneratör sayısında % 20’ye kadar arttırma veya azaltma hakkına sahiptir.

1.15.  Teklif edilecek jeneratör bölümümüzde ilk kez kullanılacak ise ihale tarihi ve saatine kadar firma tarafından bölümümüze denenmek üzere ücretsiz bir (1) adet jeneratör verilecektir.

1.16.  Resmi tatil, önemli cihaz arızalan veya başka nedenler ile nükleer tıp bölümünün faaliyetlerinin geçici olarak durması halinde jeneratör alımı hastane yönetimi tarafından dondurulabilir. Durum firmaya bildirildiğinde satıcı firmanın itiraz hakkı olmayacaktır.

1.17.  Radyasyon güvenliği açısından yeterli zırhlamaya (50 mm kurşun zırh) sahip olmalıdır.

2.  SOĞUK KİTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

2.1.  Kitler Tc-99m perteknetat ile işaretlenmeye hazır, steril, apirojen ve liyofılize olmalıdır.

2.2.   Şişe kapakları ve lastik kapak kısımları radyoaktif maddeleri sızdırmayacak özellikte olmalı, çok sayıda (en az 10 kez) iğne ucu ile girilmesi ile hasar görmemelidir.

2.3.  Kitlerin içerdiği kimyasal maddeler ve miktarları açık olarak bildirilmeli ve işaretleme

aktivitesi mCi cinsinden belirtilmelidir.

2.4.   Kitler yüksek miktarda Tc-99m perteknetat ile yüksek verimde (en az % 90) bağlanabilmeli, radyoaktif işaretleme sonrası kararlılık süresi uzun olmalı ve birden fazla hastaya (en az 5 hasta) uygulanabilmelidir.

2.5.  Verilen tekliflerin üzerinde orijinal firma isim ve kod numaraları bulunacaktır. Soğuk kit

üretim yeri (şehir ve ülke) açık olarak belirtilecektir.

2.6.   Orijinal paketinde gelmeyen, açılmış olan veya prospektiisü bulunmayan ürünler kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.7.  Teklif edilen kitler Nükleer Tıp bölümümüze önceden sipariş vermek koşulu ile

peyderpey teslim edilmelidir. Teklif edilen ürünün teslim tarihinden itibaren son kullanım

süresi uzun olmalıdır (en az 6 ay miadlı).

2.8.   Soğuk kitler ilgili firmaya birimimiz tarafından faks veya telefon yolu ile yapılan siparişten itibaren en geç beş (5) gün içerisinde teslim edilmelidir.

2.9.  Teklif edilen ürünün T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan alınmış ürün tescil belgesi bulunmalı ve T.C. Sağlık Bakanlığı’na yapılmış ilaç ruhsat başvurusu ön incelemeyi geçmiş olmalıdır. Bu belgeler ihale komisyonuna ihale dosyası ile birlikte ibraz edilmelidir.

2.10.  Teklif edilen kitleri daha önce kullanan hastane ve sağlık tesislerinin referans listesi verilecektir. Kullanılacak kit bölümümüzde ilk kez kullanılacak ise deneme amaçlı numune istenecektir ve yüklenici firma ücret talep etmeyecektir.

2.11.   Kitlerin radyokimyasal saflığını ve bağlanmasını kontrol etmek için yapılacak olan kâğıt kromatografısinde kullanılacak gerekli kâğıt ve solüsyonlar her kitin beraberinde istendiği takdirde ücretsiz olarak verilecektir.

2.1? T"        '     ayısında % 20’ye kadar arttırma veya azaltma hakkına sahiptir.

2.13.   Sözleşme süresince alman kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydı ile miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılar ile bir (1) ay

içerisinde değiştirilecektir. Kitlerin içerikleri veya başka nedenler ile görüntü kalitesi kötü olması durumunda bu kitler firma tarafından yenileri ile beş (5) gün içerisinde değiştirilecektir.

3.   İYOT-131 ORAL SOLÜSYON TEKNİK ŞARTNAMESİ

3.1.  Teslimatlar Nükleer Tıp bölümü tarafından önceden firmaya bildirilecek tarihlere ve

miktarlara göre yapılacaktır.

3.2.  Kalibrasyon tarihleri teslimattan en az üç gün sonrasına olmalıdır.

3.3.   Radyoaktif ajan Türkiye Atom Enerjisi Kurumu tarafından onaylı olmalıdır.

3.4.   Oral kullanılacak şekilde standartlara uygun olmalıdır

3.5.   Taşıma kabı Türkiye Atom Enerjisi Kurumu standartlarına uygun koruma sağlayabilmelidir.

3.6.  Kurumumuz alman iyot-131 solüsyon miktarında % 20’ye kadar arttırma veya azaltma hakkına sahiptir.

3.7.  Teslimatlar siparişi takip eden cuma günü en geç saat 08:00’da yapılacaktır.