2020/82714 - 64 Kalem Biomedikal Sarf Malzeme Alımı

a)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamında ürün teklif eden tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB/ÜTS kayıtlarını, teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB/ÜTS  kayıtları ile birlikte ihale dosyasında sunacaklardır. İstekli firmaların teklifleri ekinde barkod numaralarının imzalı ve kaşeli olarak sunulmaması ve Ürün Takip Sisteminden (ÜTS) alınan ve durumu tevsik eden çıktıların ihale dosyasında sunulmadığı durumlarda isteklilerin ilgili kısım için teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

b)Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çerçevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan ürünler/cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

c)İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

d)Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanabilmek için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili oda / borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin ihale dosyasında sunulması zorunludur. Ayrıca, Birim Fiyat Teklif Mektubunda yerli malı fiyat avantajından yararlanılmak istendiğine dair ilgili ibare ile birlikte Yerli Malı Belgesinin hangi kısım/kısımları kapsadığının belirtilmesi gerekmektedir.

Söz konusu belgeleri teklifle birlikte sunmayan firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır

İhaleye katılan istekliler; teklif verdikleri ürünlerin her bir kalemi için en az 1'er adet numuneyi son teklif verme saatine kadar ilgili idare görevlisine orijinal ambalajında tutanakla teslim edeceklerdir. (Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir.) Numuneler, ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hükümlerine göre elle ve gözle fiziki özelliklerine bakılacak, gerekli görüldüğü takdirde klinik ortamlarda denenerek malzemenin sağlamlığına, hastaya uygunluğuna, sağlık personeli tarafından kullanım kolaylığına göre kararı verilecektir. Değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Numune teslim etmeyen isteklinin ilgili kalemi kesinlikle değerlendirmeye alınmayacaktır. Ayrıca ihaleye katılan istekliler teklif ettikleri ürünlere ait marka ve UBB/ÜTS barkod kodlarını liste şeklinde hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmenin imzalanmasına müteakip) 1 ay içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır.

Sözleşme imzalanan kalemlere ait şahit numune olarak idarede kalan numuneler, sözleşme süresinin bitmesine müteakip 1 ay içinde firmaların talepleri üzerine iade edilecektir. Belirtilen süre içerisinde iadesi talep edilmeyen numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır.