(D

ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Kalça deformasyonlarımn iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-|3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                     Proximal    femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                     Proximal    Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                     Proximal    femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdlr.

5-                     Proximal    femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-  Kalça deformasyonlarımn iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                    Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-^:10 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-        Set   içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                       Anatomik   stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-17C -210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                    Femural     Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                       İstenildiği    taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                       İstenildiği    taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-  sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-              Kalça    deformasyonlarımn iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modü er Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                  Bipolar Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-           028  modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-

Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı

PROXIMAL FEMORAL KANULLU ÇIVI ProximaI Femur Nail:

-                Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler 5832-3 standardına uygun Tİ6Â14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.İstenirse 5832-1 standardına u paslanmaz çelik malzemeden sunulmalıdır.

-Proximal Femur çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup 5 uygun anatomik yapıda set içerisinde yer almalıdır.

-Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm-28|0mm-320mm boyunda olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

-  Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm K(anüllü olmalıdır.

-PFN çivisi izerindeki proximal delikler 135° açılı olmalıdır.Böylelikle lag screvvler il^ istenilen kilitleme yapılabilmelidir.

-Titanyum Pfn çivilerinin çaplarının ve boylarının birbirinden ayırt edilebilmesi için yöntemi ile renklendirme işlemi yapılmalıdır.

-Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setline uyumlu kilitleme delikleri yer almalıdır. Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olmalı ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış biçimde sunulmalıdır.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip olmalıdır.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilmelidir.

Canullated Locking Screw :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte proximal kilitle kullanılan Canullated Locking Screvvler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik njıalzemeden olmalıdır.

-Canullated Locking Screwler 09 çaplarında uçları selftapping yarıklan açılmış özeli olmalıdır.09 Canullated screwler 70-75-80-85-90-95-100-105-110-115-120mm boyla içerisinde yer almalıdır.

-Canullated Locking screvvlerin ortalarında krishner tellerinin geçeceği delikler olmalı|dır.

Locking Screw :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte distal kilitleme kullanılan 05 Locking Screvvler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-Locking Screvvler 05mm çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olnfıalıdır.30-35- 40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

Nail End Cup (Bolt Screw):

Üst kapak vidası olarak bilinen bolt vidaları PFN çivisi ile aynı malzemeden olmalıdır

TEKNİK SARTNAMF.

LOW PROFİLE LOCKİNG ANATOMICAL DİSTAL FEMUR BONE PLAKLAR

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low profile Locking Anatomical Distal Femur Bone plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Ti6/|.14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-  Plaklar sağ ve sol yönlü olarak femur kemiğinin distal bölgesinin anatomisine u>jgun yapıda iki çeşit olmalıdır. Plaklar 7-9-11-13-15 delik ölçülerinde olmalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

-Plaklar kombi delik olmalıdır.Plağa kilitlenebilir vida ve açılı kilitsiz kompresyon vifiası göndermeye müsade etmelidir.

-Plakların proximalinden farklı açılarda beş vida göderilebilmelidir.

-Femur şaftında vida gönderilemeyen yerlerde plak üzerine kilitlenebilen ve içinden kablo geçirilebilen locking boltlar sette olmalıdır.

-Plakların distalinde gerektiğinde kilitli kanüllü kortikal vida gönderebilmek için, bu vidalar sette bulunmalıdır.

-  Plakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıd|ır. Plakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.

- Plakların kalınlığı 4mm olmalı, 04,8 kortical vida ve 04,8 kilitli cortical vidalarla sorunsuz çalışmalıdır.

-Vidalan plağa takabilmek için plağa kilitlenebilir sleeve gaydları,uygun ölçülerde driller, tornavida ve torklu tornavida tam olmalıdır.

-Plakların kemik yüzeyine oturan kısımları anatomik olmalı, plağın operasyon esnafında kemik yapısına göre kolayca kıvrılabilmesi için schaft kısmının yan profilinde boğum şeklinde boşaltmalar olmalıdır._______________________________________________________

-Kilitli ve kilitsiz kortical vidalar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5mm 6 kö^e ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

-Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları açılmalıdır.Vidalar kendi yivlerini açmalıdır.

-  Vidalar 18-48 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şer adel olacak şekilde 50-90mm ölçü aralığında 5 şer mm artan boylarda her birinden 6 er adet olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.Kilitli ve kilitsiz vidalar birbirinden ayırt edilebilmeleri için farklı renklerde olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

- 

Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır.

Anatomik Tibia Distal Kilitli Titanyum Plak SUT: TV 1990 TİBİAMEDİALPLAK SUT:TV2110 Kilitli Kortikal Vida                   SUT:TV1170

Kilitsiz Kortikal Vida SUT: TV 1030 Kilitli Kanüllü Kortikal Vida SUT: TV2990 Locking Bolt    SUT: TV3030

TEKNİK ŞARTNAME

LOCKİNG ANATOMİCAL MEDİAL DİSTAL TİBİA BONE PLAKLAR

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Locking Anatomical Medıal Distal Tibia Bone plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-   Locking Anatomical Medial Distal Tibia Bone plaklar sağ ve sol yönlü olarak tibia kemiğinin medial distal bölgesinin anatomisine uygun yapıda iki çeşit olmalıdır. Plaklar

4-        6-8-10 delik ölçülerinde olmalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

-Plakların distalinden dokuz adet farklı açılarda vida gönderilebilmelidir.

-  Plakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.

-Plaklar kombi delikli olmalıdır.Plağa kilitlenebilir vida ve açılı kilitsiz kompresyon |idası göndermeye müsade etmelidir.

-Kırık hattında vida gönderilemeyen yerlerde plak üzerine kilitlenebilen ve içinden k^blo geçirilebilen locking boltlar sette olmalıdır.

-Plakların distalinde ekleme yakın geçen deliklerden gerektiğinde kilitli kanüllü kortikal vida gönderebilmek için, bu vidalar sette bulunmalıdır.

-Vidaların plağa takılabilmesi için plağa kilitlenebilen sleeve gaydları,uygun ölçüde drilller ve tornavidalar ve torklu tornavida tam olmalıdır.

-Kilitli-Kilitsiz kortical vidalar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

-3,5mm anma çapında 6mm. kafa çapında ve yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan cortical diş profilinde olacaktır.

-Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları açılacaktır.Vidalar kendi yivini açmalıdır.

-Vidalar 12-40 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adel olacak şekilde 42-60mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer alacaktır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.Kilitli ve kilitsiz vidalar birbirinden ayırt edilebilmesi için farklı renklerde olmalıdır.

- Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME

LOW PROFİLE LOCKING ANATOMICAL DISTAL FEMUR BONE PLAKLA

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low profile Locking Anatomical Distal Femur Bone plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Ti6|A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-  Plaklar sağ ve sol yönlü olarak femur kemiğinin distal bölgesinin anatomisine u^gun yapıda iki çeşit olmalıdır. Plaklar 7-9-11-13-15 delik ölçülerinde olmalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

-Plaklar kombi delik olmalıdır.Plağa kilitlenebilir vida ve açılı kilitsiz kompresyon vidası göndermeye müsade etmelidir.

-Plakların proximalinden farklı açılarda beş vida göderilebilmelidir.

-Femur şaftında vida gönderilemeyen yerlerde plak üzerine kilitlenebilen ve içinden kablo geçirilebilen locking boltlar sette olmalıdır.

-Plakların distalinde gerektiğinde kilitli kanüllü kortikal vida gönderebilmek için, bu vidalar sette bulunmalıdır.

-  Plakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.

- Plakların kalınlığı 4mm olmalı, 04,8 kortical vida ve 04,8 kilitli cortical vidalarla sorunsuz çalışmalıdır.

-Vidaları plağa takabilmek için plağa kilitlenebilir sleeve gaydları,uygun ölçülerde cfriller, tornavida ve torklu tornavida tam olmalıdır.

-Plakların kemik yüzeyine oturan kısımları anatomik olmalı , plağın operasyon esnajsında kemik yapısına göre kolayca kıvrılabilmesi için schaft kısmının yan profilinde boğum şeklinde boşaltmalar olmalıdır._________________________________

-Kilitli ve kilitsiz kortical vidalar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygur Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5mm 6 kö^e ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

-Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları açılmalıdır.Vidalar kendi yivlerini açmalıdır.

-  Vidalar 18-48 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şer adelt olacak şekilde 50-90mm ölçü aralığında 5 şer mm artan boylarda her birinden 6 er adet olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.Kilitli ve kilitsiz vidalar birbirinden ayırt edilebilmeleri için farklı renklerde olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-

Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır.

FEMUR İNTERLOCKİNG NAİL TİTAN

-  URUN ÖZELLİKLERİ:

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler ISO 5832-1 kalitesindeki Osteıitik CrNi paslanmaz çelik ve 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindeki titanyum malzemeden imal edilecektir.

-  Femoral Interlocking Çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup anatomik eğimli olarak imal edilecektir.

- Femoral Interlocking Çivilerinin özel geometrik (Yonca şekli) sayesinde kemik içerisine çakılması esnasında esneme yaparak daha sıkı yerleşme yapacak yapıda imal edilecektir.

- Femoral Interlocking Çivilerinin ortasında kılavuz telinin (guıde) rahatlıkla geçebileceği kanal olacak şekilde imal edilecektir.

-                 Femoral Interlocking Çiviler 8-9-10-1 l-12-13-14-15-16mm çapında imal edilece içerisinde 08-013 arasındaki çiviler bulunacaktır.Çivi boyları çaplarına döre 240mm ile 4 değişen ölçülerde 20 mm aralıklı olarak imal edilecektir.İstek doğrultusunda farklı ölçülerd edilebilinecektir.

-Femur İntramedullary Çivilerin Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer alacak ayrıca Bolt (End C takılacağı yivli kısım olacak şekilde imal edilecektir.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma yarık açılmış olarak imal edilecek.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip bir şekilde imal edilecektir.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilecektir.

-İstenirse çiviler gamma steril yapılmış halde gönderilecektir.

TV5300 FEMUR KUNCHER 1 ADET

TV5500 DİSTAL KİLİT VİDASI 4 ADET

TV5380 END CUP 1 ADET

. .

<Z., |CvŞn