2019/659120 - (58) Kalem Laboratuvar Sarf Malzemesi Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen “Sanayi Sicil Belgesi”,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen “Kapasite Raporu”,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen “İmalat Yeterlik Belgesi”,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin “Yerli Malı Belgesi”,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
NOT: Bu ihalede yeterlilik kriteri olarak istenilen “TİTUBB Ürün veya Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ürün” ve “TİTUBB Yetki veya Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) yetki” belgelerini sunan istekliler için, yukarıda belirtilen belgeler aranmayacaktır.

1. Yürürlükteki mevzuat gereği; ihale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda veya Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) ve SGK'dan onaylı olduğunu gösteren ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bunun dışındaki onaylılıklar değerlendirilmeye alınmayacaktır. Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) listesinde yer alan ürünlerin SUT eşleşmesini gösteren çıktıları ihale dosyada kalem numarası yazılarak sunulacaktır.  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Teklif edilen ürünler, -teknik şartnamesinde aksi belirtilmedikçe- TİTUBB kayıtları veya Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtları ile SGK geri ödeme kuralları ile uyumlu olmalıdır.
2. Yürürlükteki mevzuat gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına  veya Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) üretici ve/veya ithalatçı firmaların veya bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.
3. İhale Bildirim Yazılımı (EKAP için hazırlanan) tarafından hazırlanmış teklif dosyası (KIK uzantılı XML dosyası) CD olarak sözleşme aşamasında sunulacaktır.

1.İstekliler teknik şartnameye uygunluğu yazılı beyan etmek zorundadır.
2. İstekliler teklif ettikleri malzemelerin markasını ve ürün numarasını (barkod numarası) kalem belirterek ihale dosyasında sunmak zorundadır.
3. İstekliler teknik şartnamede istenilmesi halinde teklif edilen malzemerin teknik özelliklerini açıklayıcı katolog ve/veya broşürü ihale dosyasında sunmak zorundadır.
4. İstekliler teknik şartnamede istenilmesi halinde teklif ettikleri kalemlere ait numuneleri ihale saatine kadar teknik şartnamede imzası bulunan birime veya hastanemiz idaresine teslim edecektir. Numunelerin üzerine firma ismi ve ihale sıra numarası yazılıp, bütün numuneler bir torba veya koliye konarak üzerine teklif veren firmayı belirleyici etiket yapıştırılarak ve ihale saatine kadar tutanak karşılığında teslim edilecektir. Teklif edilen malzemenin teknik şartnameye uygunluğu numuneler denenerek teyit edilecektir.

5. Yerli malı belgesi sunulması halinde, sunulan yerli malı belgesinin ihalenin hangi kalemi/kalemleri için olduğunun belirtilmesi gerekmektedir.