53 Kalem Tıbbi Cihazın Kalibrasyon Hizmeti Alımı

 

 

 

 

 

 

KALİBRASYON HİZMETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Amaç ve Kapsam

Orhangazi Devlet Hastanesinde kullanılmakta olan izleme ve ölçme cihazlarının kalibrasyonlarının yapıltırılmasını hedeflemektir.

Bu şartname ile, hastanede kalibrasyon hizmetlerinin anlaşılması ve buna uygun kalibrasyon çalışmalarının başlatılması ve sürdürülmesi için gerekli olan kalibrasyon hizmetlerinin teknik özellikleri tanımlanmıştır.

Şartnameye uygun olarak verilen teklifler değerlendirilecek ve tanımlanan kalibrasyon hizmeti seçilen firmadan yapılacak sözleşme ile alınacaktır.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

1.İstenilen Dokümanlar;

1.1.       Kalibrasyon hizmeti sunacak şirket,teklifi ile birlikte kalibrasyon hizmetini gerçekleştirecek teknik personelin eğitimlerine hizmet yeterlilik sertifika İri m belgelendirilmesi.

1.2.       Kalibrasyon hizmeti sunacak şirket uluslar arası izlenebilirliği veya yapılacak olan kalibrasyon işlemlerinin ulusal ve uluslar arası izlenebilirliği olmalı ve bu belgelendirilmeli.

1.3.       Kalibrasyon hizmeti sunacak şirket kalibrasyon sırasında kullanacağı tüm test cihazı ve kalibratörlerin listesini ve bu cihazlara ait kalibrasyon sertifikalırını teklif ile verilmelidir.

1.4.       Kalibrasyon Hizmeti sunacak şirket; ISO EN IEC 17025 standartlarına göre uluslar arası geçerliliği olan bir firma (TÜRKAK) tarafından akreditasyonu yapılmış olmalı ve akreditasyon kapsamında; “Şebeke gerilimi ile çalışan tüm biyomedikal cihazların elektriksel güvenlik deneyleri” olmalıdır Söz konusu akreditasyon belgesi fiyat teklifi aşamasında idareye sunulacaktır.

1.5.       Kalibrasyon Hizmeti sunacak şirket; “TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi”ne sahip olmalı ve bahse konu belgenin kapsamı :“Biyomedikal Cihazların Kalibrasyon Hizmetleri” olmalıdır. Söz konusu belge fiyat teklifi ile birlikte idareye sunulacaktır.

1.6.       Kalibrasyon Hizmeti sunacak şirket; Akredite olduğu faaliyetler kapsamında, Kalite Yönetim Sisteminin Belgelendirilmesi hususu ile ilgili olarak TÜRKAK tarafından düzenlenen “Akredite Belge İnceleme Formu” na sahip olmalıdır. Söz konusu belge fiyat teklifi ile birlikte idareye sunulacaktır.

1.7.       Kalibrasyon Hizmeti sunacak şirket; “TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi” ne sahip olmalı ve verilen hizmetin kapsamında TS 13201 Yetkili Servisler bulunmalıdır. Söz konusu belge fiyat teklifi ile birlikte idareye sunulacaktır.

1.8.      

Kalibrasyon hizmeti sunacak şirket kalibrasyon yapılacak listedeki her kalem için ayrı birim fiyatı verilecektir.

2. Kalibrasyon Hizmetleri Satın Alınması Teknik Şartnamesi

2.1.            Kalibrasyon işlemi JCI, TSE ve ECRİ tarafından kabul edilir parametrelerde yapılacaktır

2.2.            Kalibrasyon Sertifikalarının geçerlilik süresi olan dönem içerisinde bakım- onarım sebebiyle müdahale edilmesi sonucu kalibrasyonları bozulmuş olan cihazların kalibrasyon test işlemleri ilk teklifteki birim fiyatlar geçerli olacak şekilde tekrar kalibrasyona tabi tutulacaktır. Bu husus ilgili şirket tarafından yazılı olarak TAAHHÜT edilecek olup, teklif dosyasında sunulacaktır.

2.3.            İdarece yayınlanan kalibrasyon hizmet alımı cihaz listesinde mevcut kalemler (±%10) değişim gösterebilecektir. Bunun dışındaki artışlarda idarenin yazılı izni olmadan cihazlara hiçbir müdahale yapılmayacaktır.

2.4.            İdarede yapılacak olan kalibrasyon hizmeti, sözleşmenin imzalanmasını müteakip yine idarenin belirleyeceği tarihte başlayacak ve cihazların kalibrasyonu bitene kadar aralıksız devam edecektir. Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası, idarenin kalibrasyon ekibi tarafından belirlenecektir.

2.5.            Kalibrasyon işlemleri idarenin görevlendirdiği bir personelin gözetiminde yapılacaktır. Mesai saatleri dışındaki yapılacak olan kalibrasyon işlemleri idarenin yazılı izni doğrultusunda yapılacaktır.

2.6.            Kalibrasyon hizmeti sunacak firma; Testi geçebilen tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi vurmalıdır. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikli olmalıdır. Yazıları kesinlikle yazıcı çıktısı olmalıdır ve üzeri 2. bir jelatin etiket yapıştırılmalıdır. Etiket üzerinde firmanın logosu, kalibrasyon tarihi, periyodu, geçerlilik tarihi ve izlenebilirlik için sertifika numarası yazılmış olmalıdır.Ayrıca her kalibrasyon yapılan cihazın etiketine cihazın künyeside yazılacaktır. Elle yazılmış etiketler geçersiz sayılacaktır. Kalibrasyonun geçerlilik süresi içerisinde yıpranan, yırtılan, silinen veya sökülen etiketlerin yenilenmesi için yüklenici firma ücretsiz olarak etiket temin edecektir.

2.7.            Kalibrasyonu yapılan bütün cihazların “Kalibrasyon Sertifikalan” ile firmaya ait Kalibrasyon referans test cihazlarının (Kalibratörlerin), Uluslar arası Akrediteli bir kurum tarafından izlenebilirliği olan geçerli tarihli sertifikaları da kalibrasyon sertifikaları dosyasında (tek dosya içerisinde)

bölümlendirilerek/sınıflandırılarak sunulacaktır. Kalibrasyon ölçümünden geçen her bir cihaz için özel sertifika ve test sayfası ile elektrik güvenlik test sonuçları ayrı ayrı sunulacaktır.

2.8.            Kalibrasyon test işlemleri yapılacak olan tıbbi cihazların “Arıza - Tespit - Onarım ve Periyodik Bakım” işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan ekipmanları “KULLANIM DIŞI” veya “BU İŞLEV KULLANIM DIŞI” olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar kalite birimine rapor edilecektir.

 

2.9.            Cihazların tümü hastane içerisindeki mevcut lokasyonların da yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Yüklenici tarafından fiyat teklifinde belirtilen biyomedikal cihazlar dışında herhangi bir cihaza müdahale yapılmayacağı gibi kalibrasyon işlemleri veya bakım-onarım faaliyetleri sebebiyle idare dışına cihaz çıkarmak yasaktır.

2.10.        Kalibrasyon test işlemi yapılacak olan mevcut biyomedikal cihazlar içerisinde kalibrasyon test işlemleri için yüklenici şirketin merkez laboratuvarına götürülmesi gereken kalemlerdeki söz konusu cihazlar; idare ve firma ortak görüşü kapsamında bir tutanakla teslim edilecek/alınacak olup, işlemlerin tamamlanmasını müteakip tekrar idareye teslim edilecektir. Tüm bu işlemler ve gönderimler için idareden herhangi bir ücret talep edilmeyecek olup, tüm masraflar yüklenici şirket tarafından karşılanacaktır

2.11.        Saha operasyonunun tamamlandığı haftayı takip eden 10 iş günü periyodunda kalibrasyon dosyasını ve dijital ortamdan hastane idaresine eksiksiz olarak teslim edilecektir.

2.12.        Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili yüklenici şirket sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

2.13.        İlgili şirket tarafından kalibrasyon işlemleri için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda kendisi yükümlüdür.

2.14.        Yüklenici şirket teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “Teknik Şartnameye Uygunluk Yanıtı" hazırlayacak ve teklif dosyasında sunulacaktır.

2.15.        Tıbbi cihaz listesinde bulunan 1 Adet Alkolmetre cihazları yılda iki (2) defa altı(6) ayda 1 (bir) yapılacaktır.

2.16.        Kalibrasyon sertifikalarında (standart,parametre,rapor ve etiket içerikleri) mevzuata uygun olmalıdır.

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Bursa İl Sağlık Müdürlüğü Orhangazi Devlet Hastanesi