2021/118470 - 51 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

1- Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin  veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS ve/veya TİTUBB'a kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarik firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayi olduğuna dair ÜTS ve/veya TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS ve/veya TİTUBB 'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Ürünlere ait ÜTS ve/veya TİTUBB çıktılarının sunulması gerekmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan duyuruda TiTUBB kayıtlarının ÜTS’ne aktarılması hususunda firmaların 29.10.2018 tarihine kadar başvurularını tamamlamaları ve anılan tarih itibariyle TİTUBB^nın tamamen kapatılarak bu tarihten sonraki ihale ve geri ödeme işlemlerine dair süreçlerin ÜTS esas alınarak devam edeceği bildirilmiştir.  29.10.2018 tarihinden önce yapılacak ihalelerde TİTUBB veya ÜTS’ ye kaydı olan ürünler değerlendirmeye alınsa bile, ihale teklif değerlendirme aşamasında ÜTS sorgulaması yapılacağından ÜTS kaydı bulunmayan ürünler değerlendirmeye alınamayacaktır. Bu tarihten sonra yapılacak olan mal muayene ve kabul işlemleri için de ÜTS kaydı aranacaktır.

2-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için ;Tıbbi cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün TİTUBB kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyanın ihale dosyasında sunulması gerekmektedir. 

3- Sgk geri ödemesi olan kalemlerin UBB kodlarının SUT kodu- Barkod eşleştirmesi olmalıdır. Eşleşmesi olmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4- Yerli malı tekif eden istekliler, bu avantajdan yararlanabilmek için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin ihale dosyasında sunulması zorunludur. Ayrıca, birim fiyat teklif mektubunda yerli malı fiyat avantajından yararlanılmak istendiğine dair ilgili ibare ile birlikte yerli malı belgesinin hangi kısım/kısımları kapsadığının belirtilmesi gerekmektedir.

5- T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 11.01.2017 Tarih ve E.01-32 Sayılı yazı ile yayınlanan 2017/1 Sayılı Genelgenin 2.3. Sayılı Maddesi Gereği "Satış Merkezi Yetki Belgesi" Sunması zorunludur. Ancak TİTUBB kapsamında olmayan malzemeler ile ilgili Yetki Belgesi sunulmasına gerek yoktur.

6- 25-26-49 ve 50 nolu kalemeler için Biyosidal Ürün Ruhsatını teklif dosyasında sunacaktır.

7- Aday veya isteklinin teklif edilen ürünün imalatçı yada ithalatçısı (Tedarik Firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayi olduğuna dair ÜTS/TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS/TİTUBB da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. 

1- İhale tarihine kadar Birim fiyat teklif cetvelinde yer alan bütün kalemler için piyasaya arz edilmiş haliyle 2 (İki) adet numune verilecektir. Numunelerin üzerine firma adı, hangi ihale ve hangi ihale kalemine ait olduğuna dair etiket yapıştırılacak ve Satın Alma Birimine tutanak karşılığı teslim edilecektir. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında komisyonun gerekli görmesi halinde yukarıda istenen miktarlara ek olarak yeni numune istenebilir. İstekli, yeni numuneleri belirtilen süre içerisinde idareye teslim etmek zorundadır. 

2-Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında idare, teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, teknik şartnameye cevap ve/veya demonstrasyon ve/veya yazılı açıklamalar ve/veya katalog/broşür/teknik dokümanları ayrı ayrı veya birlikte isteyebilir. İdarenin yazılı olarak isteyeceği teknik şartnameye cevap ve/veya demonstrasyon ve/veya yazılı açıklamalar ve/veya katalog/broşür/teknik dokümanları, istekli, belirtilen süre içinde idareye teslim etmek zorundadır.

3-Numunelerin uygunluğu denenecek olup hiç bir ad altında yüklenici idareden ücret talep edemez.