5 Kalem Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı

Not: Teklif edilen ürünüm- marka/modeî, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi niimarası belirtilmesi zorunludur.

I;.23.002.01

1.                 KONU: İl Sağlık Müdürlüğümüze bağlı sağlık tesislerinin 1 Aylık Moleküler mikrobiyoloji test taleplerinin, S.B.Ü. Yüksek İhtisas E.A.H.’sine kurulacak cihaz-cihazlar ile Moleküler Mikrobiyoloji Laboratuvarında çalışılacak ilgili testlerin laboratuvar hizmetlerinin yürütülmesi için; cihazların kurulması, cihazlara teknik destek verilmesi, kit ve sarf malzemelerin temini, laboratuvarda görevlendirilecek idare personelinin eğitimi, laboratuvarm işler halde tutulması için gerekli kalibrasyon, tamir ve bakımın sağlanmasını ve tüm bu çalışmaların güncel kalite standartları çerçevesinde yürütülmesi için gerekli düzenlemelerin yapılmasını kapsamaktadır.

HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, CMV DNA, HDV RNA, HCV Genotipleme, KİTLERİNİN ve ÇALIŞILACAK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

2.                  Teklif edilecek kitler nükleik asit amplifıkasyon temelli olmalı, kantitatif sonuç veren real- time PCR esasına dayanmalıdır. Önerilen moleküler system, invitro tanı (in vitrodiagnostic, IVD) amaçlı kullanıma yönelik olup bu kapsamda onaylı ÜTS kaydı bulunmalıdır.

3.                  Bu testlerin çalışılabilmesi için laboratuvarımıza yeterli sayıda sistem/cihazlar kurulacaktır. Sistem/cihazlardan biri hasta örneklerinden nükleik asit izolasyonunu, Real Time PCR ile amplifıkasyon ve kantitasyon işlemlerini manuel hiçbir işlem olmaksızın tam otomatik olarak gerçekleştirebilen Random Access özellikte olmalıdır. RandomAccess teklif edecek olan firmalar, bu sistemde çalışılamayacak olan parametreler için firma ek cihaz kurmak durumundadır. Tam otomatik sistem; parametre listesinde bulunan en az iki parametre için aynı anda 72 örneğin izolasyonunu gerçekleştirebilmelidir.

4.                  Tam otomatiksistem; farklmumunetüpleriyleçalışabilenvegerektiğinde primer vesecondertüplerdenaymandaizolasyonyapabilenözellikteolmalıdır.

5.                  Teklif edilecek sistemler kullanım kitapçıklarında belirtildiği şekilde kullanıma hazır amplifıkasyon reaktifleri ve tek kullanımlık sarf malzemeler ile çalışabilmelidir. Kit bileşeni tüm reaktifler barkotlu olmalı, sistem üzerindeki barkod okuyucular ile tanınmalı ve yüklenmelidir.

6.                  Sistemler, çalışılacak test parametrelerinindoğruşekildesonuçlandırılmasıiçingereklitüm test vesarfmalzemelerininplatform

üzerindebulunduğunudoğrulamalıdırvekullanıcıyımalzemeyüklenmesikonusundayönlendirmel

idir.

7.                  Sistemlerin çalışması esnasında; devam eden veya tamamlanmış testlere ait gerçek zamanlı PCR amplifıkasyon eğrileri eş zamanlı veya amplifıkasyon işlemi bittikten sonra izlenebilmelidir. Sonuçların değerlendirilme aşamasında; kullanıcılar sonuçların değerlerinin değiştirilmesine sebep olabilecek eşik değerlere (threshold) veya sonuçlara etki edebilecek başka bir değere müdahale edememelidir

8.                  Tüm reaktif ve kitler cihazlarla tam uyumlu olmalı, birlikte kullanılmak üzere validasyonlarınm yapıldığı kit prospektüslerinde gösterilmelidir.

9.                  Tümreaktiflervekitlerüreticifırmayaaitorjinaletikettaşımalıdır,               etiketinüzerinde son kullanmatarihi, serinumarasıvesaklamakoşullarıbelirtilmelidir.

10.             Hasta numunelerininözeltüpleretransferigibiekişlemleregerekolmamalı, directolarak primer tüpsistemeyüklenebilmelidir.

11.             Rastgele erişim özelliğine (True Random Access) sahip cihaz yüklenecek her örneği birbirinden bağımsız olarak tek tek çalışabilmelidir; grup olarak çalışma zorunluluğu ve örnek biriktirme gereksinimi olmamalıdır. Sistem, aynı anda en az 72 örneği toplu olarak ya da tek tek çalışabilmelidir.

12.             Sistemler pıhtılı numuneleri saptayabilmeli ve bu sayede numunelerdeki problem düzeltilipçalışmasırasındaveyaçalışmabittiktensonratekrarcihazayüklenebilmelidir.

13.             Nükleik asit ekstraksiyonu manyetik boncuk veya manyetik afinitemikroküreleri teknolojisi ile yapılmalıdır. Sistem en az iki farklı parametrenin izolasyonunu ve deteksiyonunu aynı anda yapabilmelidir

14.             Sistemlerin nükleik asit izolasyonu için kullanılan reaktif veya kartuşları oda sıcaklığında son kullanım tarihine kadar stabil olmalıdır. Randomaccess cihazın PCR strip ya da kartuşları da oda sıcaklığında stabilitesini korumalıdır.

15.             Sistemlerde, kullanımı onaylanmış tüm numune türlerinden nükleik asit elde edilmelidir ve ekstraksiyonun verimliliğini, reaksiyonun geçerliliğini ve inhibitor varlığını kontrol etmek için her örnekte intemal kontrol kullanılmalıdır. întemal kontrolün varlığı ile ekstraksiyon aşaması dahil tüm aşamalar amplifıkasyon sonrasında denetlenmelidir.

16.             Sistemler, serum veya plazma örneklerinden HBV, HCV, HIV, CMV, HCV Genotip, HDV ve HPV tespit etıııelidir.HPV çalışamayan firmalar en fazla 5 (Beş) iş gününde sonucunu vermek kaydıyla akredite bir dış laboratuvarda çalışabilirler

17.             CMV, HBV, HCV ve HIV kantitatif PCR testi için önerilecek real-time PCR kitleri plazma veya serum örneklerinden çalışmaya uygun olmalıdır.

18.             CMV, HBV, HCV ve HIV kantitatif PCR testleri için, kantitasyonda gerekli her birinin değeri bellikit içeriğinde belirtilen sayıda pozitif kontrol ve negatif kontrol veya valide edilmiş değeri bilinen standartlariçermelidir

19.             CMV, HBV, HCV ve HIV kantitatif PCR testleri için sonuçlar, kantitatif olarak kopya/ml veya IU/ml cinsinden WHO standartlarına göre verilebilmelidir.

20.             Kitlerin duyarlılık sının ve dinamik - lineer aralığına ilişkin validasyon çalışmaları; Kitlerin analitik sensitivitesi (%95 olasılıkla); HBV için 10 IU/ml, HCV için 12 IU/ml, CMV için 32 IU/ml ve HIV için 40 IU/ml ya da daha iyi olmalıdır. HBV DNA testi tüm genotipleri (A-H), HCV RNA testi tüm genotipleri (1-6) saptayabilmelidir. HIV RNA testi grup M, N ve O’ yu saptayabilmelidir.

21.             Üretici firma tarafından yöntem validasyonu (dinamik aralık, analitik duyarlılık, değişkenlik katsayısı (CV), doğrusallık, tekrarlanabilirlik) yapılmış olmalı, buna yönelik bilgiler kit prospektüsünde belgelenmelidir.

22.             Teklif edilecek HCV Genotiplendirme testi la, lb, 2, 3, 4, 5, 6 genotiplerinikalitatif olarak tespit edebilmelidir. Bu değerler %95 güven aralığında ölçülmüş olmalıdır. Testlerin özgüllüğü %95’den yüksek olmalıdır. Teklif edilen testin klinik çalışmaları yapılmış olmalı ve Dünya Sağlık Örgütünün Uluslararası standartlarınca da kalibre edilmiş olmalıdır.

24.              Test çalışması sırasında kalibrasyon, kontrol, yalancı pozitiflik vb. nedenlerden dolayı tüketilen testler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Cihazlarla ilgili eğitim, firmanın eğitim sertifikalı yetkili görevlileri tarafından verilecektir. Eğitimsırasmdaharcanan kit, sarf malzemeleri firma tarafından sağlanacaktır. Eğitim planı, hastane rutin hizmetini aksatmayacak şekilde, laboratuvar sorumluları denetiminde yapılacaktır. Bu nedenle eğitim çalışmaları, çalışma saatleri dışında ve tatil günlerinde yapılabilir. Merkez Laboratuvarı Mikrobiyoloji Sorumlusunun uygun gördüğü belirli aralıklarla bu eğitimler tekrarlanacaktır.

3.EĞİTİM

3.1.    Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar uzmanlan karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

3.2.   Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

4.                              KABUL VE MUAYENE

4.1.       Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullammı yapılacaktır.

4.2.   Muayene sırasındaki çalışmalarda doğabilecek tüm masraflar ve hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

4.3.   Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

EK: PCR Testleri Talep Listesi