5 Kalem İlaç Alımı

			İPİ.F.003
	KOD

 

 

 

 

 

 

1.    Bu teknik şartname 4734 sayılı kamu ihale kanunu gereği hazırlanmış olup; kanun, idari şartname, muayene ve kabul yönetmelikleri, mal alımı ihaleleri uygulama yönetmeliği. 4735 sayılı kamu ihale sözleşmeleri hükümlerine ilave olarak hazırlanmıştır.

2.    Kullanma süresi;

a)     İmal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde;

-    İki yıl ve daha kısa miatlı ilaçlarda kullanım süresinin 1/3’ lük kısmını doldurmamış olmalıdır.

-    Üç yıl ve daha uzun miatlı ilaçlarda imal tarihi, teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait olmalıdır. Gerekli durumlarda mal kabulleri muayene komisyonunun inisiyatifine bırakılacaktır.

b)    Üniteye aynı partide teslim edilen ilaçlar miatları itibariyle, madde 2. a’ da belirtilen koşulları taşımak kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c)    Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miatlı ilaçların kuruma gönderilmesi halinde kurumca kabul edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, kurumdan geri alınan ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasında fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

3.    Kurum yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, ilaçların raf ömrünün bitimine üç ay kala bildirmek şartıyla iade eder. Yüklenici tarafından 2. maddede belirtilen koşullara uygun miatlı ilaçlar, en geç 15 gün içinde değiştirilmelidir. İhale konusu ilaç, kurum stoğunda bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder. Karebarkod sistemine kayıtlı ilaçların değişimleri kutu bazlı yapılacaktır.

4.    Sağlık bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı olan ilaç ve serumlar satın alınacaktır.

5.    İhaleye ecza depoları, üretici veya ithalatçı firmalar girebilecektir.

6.    İlaçların Sağlık Tesislerine teslimi sonrasında muayene ve tesellüm komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılmaz durumda olduğu tespit edilirse ilaçlar yükleniciye iade edilecek; iade edilen miktar kadar ilaç, yüklenici tarafından 3 iş günü içinde kuruma teslim edilecektir.

7.     Bütün ilaçlar üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği lıacim, adet, kurum vs. seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (hastane ambalajı hariç), kan ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzıssıhha Başkanlığı kontrol belgesi bulunacaktır.

8.     Ampuller ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, üzerine etken madde miktarları, hacmi açık bir şekilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olan, çabuk kırılarak ziyana sebep teşkil edecekler kabul edilmeyecektir. Yabancı cisimler ve partikül (süspansiyon olanlar hariç) bulunmayacaktır.

9.    İlaçların her bir kalemi Sağlık Bakanlığımın ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır. Gerektiğinde kurum bu belgeleri isteyecektir.

10.    Etken madde belirtilerek ihaleye çıkılan ilaçlara teklif verilirken; yüklenici hangi piyasa preparatlarım verecekse ticari ismini açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ticari isme göre ilaçlar üniteye teslim edilecektir.

11.    Sipariş sırasında istenilen ilaç üretici/ithalatçı firmada yok ise yüklenici bunu belgelemek zorundadır. Bu belge ile birlikte ihalede teklif edilen ilaçların yeni teklifi belirten bir başvuru yapılır. Yeni teklit değerlendirilip uygun ise yükleniciye yazılı olarak bildirilir. Teklif edilecek ikinci ürünün depocu satış fiyatı ilk ürün ile aynı ya da daha yüksek olmalıdır. ^

12.    Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeni ile toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklenici tarafından geri alınıp fiyat farkı aranmaksızın aynı miktarı ve o seri dışında başka bir ilaç serisi ile en geç bir hafta içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır.

13.    İhale konusu ilacın. Sağlık Bakanlığı’nca bütün serilerinin toplatılması durumunda yüklenici, sağlık tesisinin istemine göre ya. iade aldığı ilaçların miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim eder ya da 11. Madde hükümleri doğrultusunda hareket edilir Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır.

14.    Muayene ve tesellüm komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların kabulünde gerekse preparatlarmm kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp. Refik Saydam Merkez Hıfzıssıhha Başkanlığı’na analiz için gönderecek, analiz ücreti ve gönderilecek numune kadar ilaç miktarı } iiklenici tarafından karşılanacaktır.

15.    Satın alınan ilaçların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içerisinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzıssıhha Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde, yüklenici bozulan miktar kadar ilacı 2. maddede belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içerisinde teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj vb. bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir.

16.    Yüklenici, ilaç kutuları üzerindeki barkodların doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek, yanlış yazıldığı kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkod etiketlerinden dolayı kurumun uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir.

17.    Kuramca talep edilmesi halinde yüklenici. Sağlık Bakanlığı nca onaylanan biyoeşdeğerlilik belgesini de kuruma sunmak durumundadır.

18.    Kurum tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir. Bu ilaçlara ait fatura, ödeme kapsamı dışında tutulur.

19.    İhale sonuçlandıktan sonra kuramca sipariş yükleniciye mevzuata uygun olarak bildirilen ihtiyaç miktarını gösteren yazılı sipariş formuna dayanılarak yapılır. Sipariş formunun yükleniciye ulaşımından sonraki 10. güne kadar kurum depolarına teslimatı zorunludur.

20.    İlaçların kuruma ilaç teslimatı yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai günleri içinde 9.00 - 15.00 saatleri arasında yapılacaktır. Yüklenicinin koli içinde gönderdiği faturanın sorumluluğu kuruma ait değildir. Kargo şirketince yapılan teslimatlarda şirkete yalnız alınan koli sayısına dair onay verilir. Bu onay koli içindeki ilaçları kapsamaz.

21.    Malzeme aşağıdaki şartlar dâhilinde teslim edilecektir.

a)    Malzemenin teslimi, muayene ve kabul işlemleri mal alınılan muayene ve kabul işlemlerine dair yönetmelik hükümlerine göre teslim alınacaktır.

b)   Muayene ve kabul işleminin başlayabilmesi için malzemenin muayene kabul komisyonca gösterilecek depoya teslim edilmesi gerekmektedir.

c)     Teslimat yüklenici tarafından yapılacaktır.

d)   Muayene ve kabul için gerekli numuneler, teslim edilen malzemelerden rasgele seçim yapılarak gerçekleştirilecektir.

e)    Muayene ve kabul komisyonu geçici teslimattan sonra kesin teslimat tarihini yükleniciye bildirecektir. Bu tarihte yüklenici yetkilisinin bulunmaması halinde kabuldeki tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

22.        

Kuruma teslim edilecek ilaçlar için üretici/ithalatçı firma irsaliyesi kabul edilmeyecektir. Bu şekilde gönderilen ilaçlar teslim alınmayacaktır. Kurumun muhatabı yüklenici firmalardır, bu firmalarca tutulmuş nakliye şirketleri muhatap alınmayacaktır.

23.      Faturada, irsaliyede ya da irsaliyeli faturada;

a)      Ürünün barkodu

b)      Ürünlerin ticari adı

c)       Teslim edilen ilaçların seri numarası

d)      Seri numaralarına göre son kullanma tarihi

e)       Seri numaralarına göre teslim edilen miktar

f)        İhalede teklif edilen fiyatı

g)       PTS numaraları

g) İhalenin adı ve kayıt numarası bulunmalıdır.

Bu bilgilere yer verilmemesi halinde bu bilgileri içerir antetli bir başka kâğıda döküm yapılarak ilave edilebilir. Bu form ve irsaliyesi olmayan teslimat kabul edilmeyecektir.

24.         İlaçların sağlık kuruntuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai günleri içinde, 9.00 - 15.00 saatleri arasında yüklenici, tarafından hastanede görevli eczacılara bildirilecek, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saati içinde yapılacaktır.

25.      Cam şişe parenteral mayilerde hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır.

Cam şişeler ve tıpalar, parenteral mayiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki yüksek basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olmalıdır.

Cam şişe parenteral mayi kolileri içinde her şişe için plastik askı bulunmalıdır.

26.         USB farmakopesinde (pharmaceutical dosage forms: parenteral medications volüme 1, edited by kenneth E. Avis, leon lachmen ve herbert A. Lieberman. marcel dekker. 1984, sayfa 311) göre 50mTin üzerinde hazırlanan parenteral enjeksiyonluk preparatlarm hacim olarak en az + %2 oranında dolum yapılması zorunluluktur. Gerek sterilizasyon işleminde gerekse kullanım sırasında geçen sürede kalan net hacim ambalaj üzerinde belirtilen hacimden en az + %2 fâzla olmalıdır.

27.         Plastik torbalar alt tarafında en az iki plastik çıkış borusu taşıyacak, biri serum setinin girişine, dığeri/diğerleri ise ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine bağlamaya uygun olacaktır.

PVC ya da PP ambalajlar kendinden askılı olmalıdır. Bu askı 24 saatlik asım süresinde kopmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

İç torba üzerinde ürüne ait bilgiler okunaklı dış torbanın iç yüzüne bulaşmayan bir mürekkep ile yazılmış olmalı. Bu bilgiler;

a)      Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mq/L)

b)      Steril apirojen yazısı,

c)       Hacim göstergeleri.

d)      Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi.

e)       “Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız” ibaresi

f)       

“Zerkten sonra torbada kalan solüsyonunun kullanılamayacağı” ibaresidir.

	İLAÇ VE SERUM İHALESİ
	TEKNİK ŞARTNAMESİ

^tımw Outvn lı Şaft!*	İLAÇ VE SERUM İHALESİ
	TEKNİK ŞARTNAMESİ

KOD |