5 Farklı Alımı

Sayın...............................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihîiyaci olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

PERİTON DİYALİZ ULTRA TRANSFER SET

1.     Ultra transfer set periton diyalizi tedavisinde titanyum adaptörle bağlantıyı sağlayan bir ara set olarak kullanılmalıdır.

2.    Üzerinde karın içine ve dışına sıvı akışını kontrol eden döner başlıklı klemp bulunmalıdır.

3.     İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

4.   İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

ARA BAĞLANTI ADAPTÖRÜ (TİTANYUM ADAPTÖRÜ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)  Titanyumdan yapılmış olmalıdır.

2)   Kateter takıldıktan sonra çıkmasına engel olacak şekilde bir kilitleme halkası içermeli ve bu şekilde iki parçadan oluşmalıdır.

3)   İki parça tek tek paketlenmiş ve steril ambalajlarda olmalıdır.

4)   Son kullanma tarihi ve sterilizasyon tipi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

5)   Son kullanma tarihi teslimattan itibaren en az 3 yıl olmalıdır.

6)   Satıcı firma kullanım esnasında malzeme ile ilgili üretimden kaynaklanan ve/veya başka sorunlar olması halinde malzemeleri geri alma ve değiştirme taahhüdü vermelidir.

7)  CE belgesi bulunmalıdır.

Sayın...............................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şârtları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

HOLMİUM-YAG LAZER SİSTEMİ 272 MİKRON ÇOK KULLANIMLIK ÖNDEN ATEŞLEMELİ LAZER FİBERİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU : Bu teknik şartname T.C. Sağlık Bakanlığı Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji bölümü için satın alınacak olan holmium-yag lazer sistemi 272 mikron çok kullanımlık önden ateşlemeli lazer fiberi teknik özelliklerini, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ 1. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ :

1. Numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2. Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar île teyit edilmesi gerekmektedir.

3. Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4. Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

5. Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

6. Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (ConformiteEuropeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

3. VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER :

Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verilecektir.

2 adet holmium-yag lazer sistemi 272 mikron çok kullanımlık önden ateşlemeli lazer fiberi

1. Fiberler Silica malzemesinden yapılmış, Silicon ile desteklenmiş ve PTFE ile kaplanmış olmalı ve asla cilalı olmamalıdır.

2. Fiberler F-SMA tipinde olmalıdır

3. Fiberin çekirdek boyutları ve dış çapları aşağıdaki gibi olmalı ve kurum ihtiyacına göre istediği fiberi alım sonrasında seçebilmelidir.

4. Fiberler yüksek güçteki lazer enerjisini taşımak için üretilmiş olmalı ve en az 30 W ve üzeri gücü taşıyabilmeli, temaslı, yarı temaslı ve temassız çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.

5. Şeffaf pakette sunulmalı ve tekrar steril edilebilmeli, tekrar kullanılabilir reusable özellikte olmalı ve TİTUB'da çok kullanımlık olarak kayıt edilmiş olmalıdır.

6. Ürün ambalajında, kataloglarında, web sitesi ve benzeri tanıtım dokümanlarında 5 veya 10 kez kullanıma yada sterilizasyona uygun olduğu belirtilmiş ve garantilenmiş tekrar kullanılabilir fiberler

kesinlikle kabul edilmeyecektir.

7. Steril edilip tekrar kullanıldığı zaman bulaşıcı hastalıkların taşınmasına veya çapraz enfeksiyona ve hastanın zarar görmesine sebep olmamalıdır.

8. Fiberlerin uç kısmı kesik küt yapıda kullanıma hazır olmalıdır. Yuvarlatılmış veya balon uçlu yapıda olmamalıdır. Fiberler tekrar kullanılabilmek için uç kısmı kesilerek tekrar tekrar kullanılabilmelidir.

9. Fiberin konnektör kısmından sonra en az 30 cm uzunluğunda güçlendirilmiş bir özel kaplama malzemesi bulunmalıdır. Bu kaplama malzemesi yapı ve renk olarak fiberin renginden farklı olmalı, fiberin konnektör kısmında, fiberin özellikleri ve üretici bilgisi mutlaka yer almalıdır.

10. Fiber üzerinde fiberin sterilizasyona dayanıklı kimlik kartı yer almalıdır. Ve bu kimlik kartı fiberden ayrılmamalıdır. Fiberin sterilizasyona girme sayısı sınırlaması bulunmamalıdır.

11. Hastanemizde kullanımda olan SPHINX - SPHINX JR Holmium-YAG lazer ile aynı marka ve aynı üreticinin ürünü olmalı veya farklı marka ve model cihazlara ait probları teklif edecek firmalar Lisa Laser marka cihazın üreticisi tarafından verilmiş olan uygunluk belgesini, ayrıca akredite test laboratuvarlarından alınmış uygunluk test belgesini ibraz etmelidir.

12. Teklif edilen fiberlerde enerji sınırlaması ya da şifre sistemi bulunmamalı, cihaza bağlandığında direkt olarak kullanıma hazır olmalıdır.

13. Teklif edilecek fiber cihaza doğrudan bağlanabilmelidir. Bağlantı için bir adaptör, ara parça ya da dönüştürücü gerektirmemelidir.

14. Fiber konnektörünün cihaza bağlanan hassas kısmını kapatarak koruma sağlayan fiber kapağı olmalı ve bu kapak fibere vidalama yöntemiyle sabitlenmelidir. Yivli sabitlenen kapak yerine kullanılan ve yivlere sahip olmayan fiber konnektörün üzerine geçerek kapama sağladığı halde kolayca çıkabilen kapaklı ürünler kabul edilmeyecektir.

15. Fiber teklif eden firmalar hastanemiz bünyesinde kullanılan cihazın üretici firmasından alınmış olan Teknik servis eğitim sertifikasını teklif dosyasında sunmalıdır.

16. Teklif edilen ürünün kullanımından kaynaklanan kısmı kullanımı engelleyen ya da genel kullanımı engelleyen cihaz arızalarında, teklif veren firma, cihazı yetkili servisinde tamir ettireceğine ve bu tamir süresince de hastanemize emanet cihaz bırakacağına dair yazılı belge vermelidir.

17. Teklif edilen fiber hastanemizde daha önceden kullanılmış ve uygunluk almış bir ürün olmalıdır ya da daha önceden hastanede kullanılmamış bir ürün teklif eden firma her ebat için bir adet numune ürünü teklifiyle birlikte kuruma teslim etmeli ve kullanacak klinikten teklif ettiği ürüne istinaden uygunluk almalıdır. Daha önceden klinikte kullanılmamış fiber teklif edecek olan firmaların numune vermemeleri halinde teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Diğer Hususlar:

1. Cihazın UBB kodu bulunmalıdır. İsteklinin, Tıbbi Cihaz İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasfna (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve teklif edilen cihazın TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilecektir.

2. Cihaz için firma yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Arızalı süre %5 dovvntime süresini geçerse, geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat süre eklenecektir. (Cihaz aktif faaliyet süresi 365 gün üzerinden hesaplanır).

3. Cihazla verilecek Türkçe ve İngilizce kullanım kitapçığında sisteme ait çalışma şemaları, elektrik devre şemaları, bakım ve arıza giderme dokümanları olmalıdır.

4. Cihazlar (sistem) en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti üretici veya Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

5. Arıza bildiriminden sonra 2 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 3 gün içinde bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Bu süre 30 günü geçerse, firma aynı özellikleri taşıyan başka bir cihazı geçici olarak bırakmayı taahhüt edecektir.

6. Cihazın cihaz kılavuzunda tavsiye edilen bakım periyodunda bakım sayısı, bu periyodik bakımda yapılacak kalibrasyon ve kontroller form halinde yazılı olarak bildirilecek, ilk 2 yıl boyunca ücretsiz olarak yapılacaktır.

parça hariç ve dâhil olmak üzere yıllık bakım ücretini; döviz cinsinden tekliflerine ekleyeceklerdir.

8. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demostrasyon) isteyebilir.

9. Cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3. Maddesi "o"bendi 1. Fıkrasında belirtildiği üzere " Böbrek taşı tanı ve tedavisinde" kullanılacaktır.

Sayın................................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

POLYESTER N0:2/0 PLEDGET 25 MM Ç.İ.Y.İ SÜTUR ŞARTNAMESİ

29.05.2019

1.      Polyester sütur, terephtalic acid ve ethylene glycol’den mamul olmalıdır.

2.      Multifılament sentetik non - absorbable cerrahi sütur, minimum doku reaksiyonu yaratmalıdır.

3.      Kaplama materyali polybutylate veya silikon olmalıdır.

4.      Kardiyovasküler cerrahide kullanılan sütur özel polimerden mamul olmalı, taper kardiyo iğneleri bulunmalı ve bu iğneler operasyon boyunca sivriliğini koruyarak dokuda herhangi bir flebe yol açmamalıdır.

5.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır. İğneler Vı çember, 180 derece olmalıdır.

6.      İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

7.      Her süturun üzerinde doğru destek sağlayacak oval bir teflon plejit bulunmalıdır.

8.      Teflon plejit iki farklı boyutta olmalı ve istenildiği kadar teslim edilmelidir.

9.      Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.  Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslararası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

11.  Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.  Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

13.  Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

14.  Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

15.  Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

16.  Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

17.  Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

18.  İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli,

29.05.2019

19. Kutu ambalajı, 10 adet süturdan ( 5 yeşil, 5 beyaz iplik olarak sıralanmış ) oluşan 6 adet veya 12 adet kit poşet içermelidir. ( 1 kutu 6 veya 12 kit, her kit 10 sütur, toplam: 60 veya 120 adet sütur).

20.  Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde son kullanıma tarihi açık olarak yazılı olmalı, raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 ( üç ) yıl miadlı olmalıdır.

21.  Firma, miadın dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

22.  Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

23.  İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler bükülme ye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

24.  Sütur ambalajı sütur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

GRANÜLOSİT VE LÖKOFEREZ TOPLAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Set kapalı sistem olmalıdır.

2.       Setlerin CE uygunluk belgesi olmalı

3.      Set aralıklı veya sürekli akım tekniği ile çalışan hücre ayırım cihazı ile uyumlu olmalıdır.

4.      Set tek kullanımlık, steril ve en az 3 yıl miatlı olmalıdır.

5.      Set Granülosit süspansiyonu ,lökoferez işlemlerine uygun olmalıdır.

6.      Set ile birlikte her set için 2 adet ACD-A solüsyonu verilmeli

7.        Kullanılacak sarf malzeme (izotonik. fıstül ve ACD_A) set ile birlikte verilmeli

8.        Setler verilen cihazlara uygun olmalı

9.        Set arızası ve teknik arıza nedeniyle kullanılmayan setler firma tarafından karşılanmalı

Not: i ekiif ediien ürünün marka/model, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

QUİNTON CURLED TENCKOFF 62cm ÇİFT KAFLI KİTLİ KATATER (KİTLİ KALICI PERİTON DİYALİZ KATETERİ )

A) iki kısımdan oluşmalıdır.

1.) kalıcı periton diyaliz kateteri

1. kronik böbrek yetmezliği tedavisinde kullanılacaktır.

2.   Kateter periton diyaliz kateteri kıvrımlı ve 57-62 cm olacaktır.

3.  periton diyaliz kateteri 2 cuff li olacaktır

4.   periton diyaliz kateterinin kıvrımlı tüpü üstüne çok sayıda giriş ve çıkış delikleri bulunacaktır.

5.  periton diyaliz kateteri 4,9 mm dış çapı ve 2,6 mm iç çapa sahip olacaktır.

6.  periton diyaliz kateteri hem perkütan hemde cerrahi yolla uygulamaya uygun tasarımda olmalıdır.

7.  periton diyaliz kateteri yan şeffaf, medikal smıf silikon kauçuktan imal edilmiş olmalıdır.

8.  periton diyaliz kateterinin üzerinde radyoopak çizgi olmalıdır.

9.   periton diyaliz kateteri gerektiğinde uzatılbilme ve tamir edilme özelliğine sahip olmalıdır.

10.   periton diyaliz kateteri steril çift paketlemeye sahip olmalıdır.

2.  )pull apart set pull apart setin içinde

1.   Beta-CAP adaptör 2. kapak 3. kelmp 4. 16 fr pull-apart dilatör 5. 18 ga iğne 6. j/düz klavuz tel 7. 10 cc şırınga 8. # 11 scalpel 9. tunnel stilesi 10. 6 adet tül kare spanç bulunmalıdır.

2.    İstekliler ih.ılede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarım teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

3.   İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)kavıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTIJBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

PERİTON DİYALİZ ULTRA TRANSFER SET

1.     Ultra transfer set periton diyalizi tedavisinde titanyum adaptörle bağlantıyı sağlayan bir ara set olarak kullanılmalıdır.

2.    Üzerinde karın içine ve dışına sıvı akışını kontrol eden döner başlıklı klemp bulunmalıdır.

3.    İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

4.  İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.