2019/260087 - 49 Kısım Cerrahi El Aleti Alımı

İstekliler, set içeriği teklif edilen cerrahi aletlerin üretici markasına yönelik olarak en az  ISO 13485:2012 belgesini sunmalıdırlar.

İstekliler, teklifleri ile birlikte Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DİN 58298/2010 standartına göre sertlik derecesinin uygunluğunu gösterir analiz değerleri beyanı veya kalite beyanı veya uygunluk beyanı veya kalite kontrol belgesi/sertifikası veya imal tasdik yazısı gibi dokümanları sunmalıdır.

Teklif edilen  ürünlerin, üretici ve/veya ithalatçı firmaları tarafından T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB)’na veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt bildirimi yapılmış olmalıdır.
İstekliler, teklif edilen ürünlerin üretici ve/veya ana ithalatçısı/doğrudan ilk yetkili satıcısı ise kendilerinin, TİTUBB’nda veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduklarına dair firma tanımlayıcı numaralarını belirtmelidir.
İstekliler, teklif edilen ürünlerin alt yetkili satıcıları veya bayileri ise üretici ve/veya ithalatçı/doğrudan ilk yetkili ana firma tarafından kayıt açılmış bayi tanımlayıcı numaraları belirtilmelidir.

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz ulusal Bilgi Bankasına kayıt zorunluluğu olmayan kalemleri teklif eden istekliler kayıt zorunluluğu olmadığına dair gerekçeli belgelerini İhale Teklif Zarfı içerisinde sunmalıdır.

Teknik Şartnameye Cevap verilecektir bu belgede istekliler, teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar "Teknik Şartnameye Cevap" başlığı altında ayrı bir kâğıda yazılmış ve imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplarda orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık olmamalıdır. Bu dokümanda; “okunmuştur”, “anlaşılmıştır” veya bu anlama gelebilecek cevaplar ve bu teknik şartnamenin fotokopisinin istekli kaşeli-imzalı cevabı kabul edilmeyecektir.Teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek olan katalog ve broşürler yabancı dilde de verilebilecektir.
Katalog ve/veya Broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, boyut ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.
Katalog ve/veya Broşürler basılı olarak verilmelidir..
Orijinal katalog/broşürü olmayan isteklilerin kendi basım ve/veya fotokopi olarak çoğaltılmış, broşür ve katalogları, dokümanları kabul edilmeyecektir.
Broşürler için; Üretimde olup, henüz kataloğa girmemiş ürünler için verilecek broşürlerin üretici fabrika tarafından yayınlandığına dair noter onaylı üretici fabrika beyanı olacaktır.
Katalog/Broşür setinin ilk sayfası istekli tarafından kaşelenip, imzalanmış olmalıdır.

İstekliler, teklif ettikleri ürünlere ilişkin olarak; ihale dokümanı kapsamındaki belirtilen alet kalemlerinin numunelerini teklifleri ile birlikte; “Numune Bilgi Formu/Numune Teslim Tutanağı”nı doldururak ihale günü ve saati öncesi “Numune Bilgi Formu/Numune Teslim Tutanağı” ile birlikte ihale komisyonuna sunacaktır. Numune sunmayan veya eksik sunan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Belgeleri tam olan ve ihale dokümanı kapsamındaki Numune Bilgi Formu’ndaki belirtilen kalemleri eksiksiz (tam) halde; ihale zarfı ile sunmuş isteklilerin numune değerlendirmesi gerçekleşecektir.
Numune değerlendirmesi teknik şartnamede belirtilen teknik şartlar ışığında; isteklilerin sunduğu teknik yeterlik dokümanları ile birlikte gerçekleşecektir.
İsteklilerin teknik şartname maddelerine uygunluk değerlendirmesi (fiziksel muayene ve ölçü kontrolü) dışında numuneler aşağıdaki maddelere uygun değerlendirmeye tabi tutulacaktır:

a) Numune değerlendirmesi İhale Komisyonunda görevli teknik üye/üyeler tarafından yapılacaktır.
b) Tüm Numuneler D.E.Ü. Uygulama ve Araştırma Hastanesi Merkezi Sterilizasyon Ünitesi’nde yıkama ve sterilizasyon işlemlerine en az 10 defa tabi tutulacaktır.
c) Numunelere uygulanan bu işlemler sonucunda alet paslanmış ise ve/veya sterilizasyon esnasında ısı etkisiyle mekanik deformasyona (eğrilme, bükülme, sıkışma, gevşeme, aşınma) uğramış ise bu durum “Numune Değerlendirme Tutanağı”nda belirtilecektir.
d) Özellikle laparoskopik cerrahi aletleri (optikler, vb.) için hastanemizde kullanılan birlikte çalışacağı aletlerle uyumluluk, görüntü netliği, fiberlerin ışık iletimi, renk, vb. testleri, ameliyathane kullanıcıları tarafında uygulama yapılarak değerlendirilecektir.
e) Hastane; c şıkkında belirtilen testlerin sonucunda gerektiğinde, masrafları firma tarafından karşılanmak üzere, üniversitemiz ilgilili bölümlerinde veya bağımsız akredite edilmiş test laboratuarlarında, seçilmiş numunelerin tahribatlı veya tahribatsız malzeme uygunluğu testlerini isteyebilir.
f) Numune Değerlendirme Tutanağı’nda uygun olmayan numunelerin, neden uygun olmadığına dair gerekçelere de yer verilecektir.
g) Numune değerlendirmesi kapsamında uygun olmayan alet ve/veya aletlerin teklif sahibi istekli “yeterlik” alamayacaktır.
h) Bu numuneler, İhale konusu mal kısımlarının kabul işlemleri gerçekleştikten sonra iade edilecektir.