2023/597082 - 48 Kalem Cerrahi El Aleti Ve 15 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UTS kapsamında olmayan ürünler  için aranacaktır. UTS kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

Teklif verecek istekliler Yeterlilik Bilgileri Tablosunda aşağıdaki belgeleri sunacaklardır:

1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda (TİTUBB)  veya UTS (Ürün Takip Sistemi) de  kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. 

-Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/ÜTS belgesi sunulmalıdır.

2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. 

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

3- Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarını istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır.

4- Cerrahi aletlerine teklif verecek istekliler; metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesini gösterir, üretici fabrika tarafından düzenlenen belgenin bulunması gerekmektedir.

5- Yerli Malı ürün teklifi sunan firmalar, ürünlere ait Yerli Malı Belge Numaralarını kalem ismi belirterek Yeterlilik Bilgileri Tablosuna sırayla gireceklerdir. Yeterlilik bilgileri tablosuna girilmeyen Yerli Malı Belgesi olan malzemeler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni yeterlilik belgelerinin içerisinde sunacaktır.

1- Numune; İstekliler, İhale Komisyonu tarafından istenilen teklif ettikleri malzemelere ait numuneleri talep tarihinden itibaren 3 (üç) iş günü içerisinde ücretsiz olarak tutanakla birlikte numune üzerinde firma kaşesi ve ihale sıra numarası yazılı şekilde komisyona teslim edeceklerdir. 

2- İstekliler, İhale Komisyonunun gerek görmesi halinde teklif edilecek ürüne/ürünlere ait tıbbi ve teknik özellikleri gösterir broşür, katalog, CD, Kullanım kılavuzu vb. tanıtım belgelerinden herhangi birini talep tarihinden itibaren 3 iş günü içerisinde vereceklerdir. Teklif edilen ürünlere ait belgeler üzerinde firma kaşesi ve ihale liste sıra numarası belirtilecektir.

3-İhale komisyonu, gerek görüldüğü takdirde ek numune isteyebilir. Komisyon gerek gördüğü takdirde ücreti ilgili firma tarafından karşılanmak üzere yetkili laboratuvarlarda analiz yaptırabilir. Numune sunmayan isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. İstekliler teknik şartname uyarınca teklif verdikleri kalemler içinde kod numarası aynı olan ürünler için sadece 1 adet numune verebilirler.

4) İhale sonucunda "Ekonomik Açıdan En Avantajlı Teklif Sahibi" olarak karar verilen ve sözleşme imzalanan firmaların ilgili kaleme/kalemlere ait numuneleri sözleşme süresi tamamlanana kadar idaremizde muhafaza edilecektir. Sözleşme süresi tamamlanmasına müteakip 30 (otuz) gün içerisinde dilekçe ile idaremize başvuru yapıldığı takdirde numuneler firma yetkilisine teslim edilecektir. Söz konusu 30 (otuz) günlük süre sonrasında yapılacak numune teslim başvuruları değerlendirmeye alınmayacaktır.

5) İhale sonucunda idaremize teslim edilen numuneye ait teklifi, "Ekonomik Açıdan İkinci En Avantajlı Teklif" olarak değerlendirilmeyen ve ihale süreci tamamlandığında numune konusu kalemle/kalemlerle ilgili olarak sözleşme düzenlenmeyen malzemelerin numuneleri, bahsi geçen kalemle ilgili "Ekonomik Açıdan En Avantajlı Teklif Sahibi" istekliyle sözleşme imzalandığı tarihten itibaren 45 (Kırkbeş) gün içerisinde dilekçe ile idaremize başvuru yapıldığı takdirde numune sahibi firma yetkilisine teslim edilecektir. Söz konusu 45 (Kırkbeş) günlük süre sonrasında yapılacak numune teslim başvuruları değerlendirmeye alınmayacaktır.

6) Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 30 (otuz) günlük süre içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır.