2019/319832 - 44 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme

(Varsa) Teklif edilen Tıbbi Cihazlar 2 yıl garantili olacaktır. Teklif edilen Tıbbi Cihazların garanti içi ve sonrasında bakım ve onarım hizmetleri yedek parça dahil olarak yapılacaktır.

1- İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait ihale tarihi itibariyle geçerli olmak üzere malzemelerin UBB numaraları ve ihale listesinin kaçıncı kalemine ait olduğu, malzemelerin isim ve sıra nosunu açıkça belirterek, ihale dosyasına konacaktır.

2- İhale tarihi itibari ile teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında yapılan sorgulamada “ Sağlık Bakanlığı Onaylıdır. “ ibaresi yer almalıdır. Teklif veren istekli teklif etmiş olduğu ürünlerin bayisi olduğuna dair belgeyi ihale dosyasına koyacaktır. (Sağlık Bakanlığı Bayi Bilgi Formu – Sağlık Bakanlığı Tedarikçi Firma Kayıt Formu)

3- Verilen ürün barkod numarasına göre yapılan sorgulama sonucunda ürünün onaylı olmadığı veya isteklinin ürünü satmaya yetkili (Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı veya bayii) olmadığı tespit edilmesi durumunda teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır. (Eksik veya hatalı olduğu tespit edilen barkod numaraları değerlendirmeye alınmayacaktır.)

4- Teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olması durumunda, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Kapsam dışında olduğu beyan edilen ürünler için Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı olduğuna dair belge sunulacaktır.

5- 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ekinde(Ek3) yeralan ürünler dışındaki tıbbi malzemelere teklif verecek isteklilerin "tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi" nin bulunması ve bu belgeyi ihale dosyası içerisinde ihale komisyonuna sunmaları gerekmektedir.

6- Yerli malı belgesi sunacak olan istekliler bu belgenin aslını, noter onaylı suretini veya idaremiz tasdikli suretini ihale dosyasına koyacaklardır. Yerli malı belgesinin fotokopisi veya başka idarelerce yapılmış aslı gibidir vb. sureti kesinlikle kabul edilmeyecektir. Teklif edilecek yerli malı ürünlere ait yerli malı belgesi üzerine hangi kalem/kalemlere ait olduğu yazılacaktır.

1- Teklif edilen ürünlere ait numuneler orijinal ambalajında, her numunenin üzerinde firma ismi ve ihale sıra nosu yazılı olarak verilecektir. İştirak edilen kalemlere ait numuneler ihale tarih ve saatinden önce kurumumuza teslim tutanağı ile birlikte teslim edilecektir. Numunelerin Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır. Numuneler için ücret talep edilmeyecektir. Teklif edilecek ürünlerin yapılacak değerlendirmesinde teknik şartnameye uyum sağlayıp sağlamadığı ihale komisyonu tarafından tespit edilecek, uygun olmayan malzemeler ve numunesi verilmeyen kalemler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2- Şartnamede ürün ile ilgili istenen rapor ve dokümanlar, numune ile birlikte hangi numuneye ait olduğu belirtilerek verilmelidir.