2020/65436 - 41 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı İhalesi

A)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda (TİTUBB)  veya UTS (Ürün Takip Sistemi) de  kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde UBB/ÜTS barkod numaralarının yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. İstekli; ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sisteminde  ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi, bayi tanımlayıcı numarasını gösterir şekilde ihale dosyasında sunacaktır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

3) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni teklif dosyasında sunacaktır.

B)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarını istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır.

C) Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünlerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya UTS'ye (Ürün Takip Sistemi)  kayıtlı ve onaylı olması zorunludur. İhale teklif zarfında isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin İhale tarihi itibarı ile;
a)  TİTUBB’da veya UTS'de kayıtlı ve T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir,her kaleme ait Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış onaylanmış ürün numarasını gösteren çıktıyı belgelendirecektir.

b) İstekli ithalatçı veya üretici ise firmasının,T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya UTS'ye kayıtlı olduğunu, yetkili satıcı ise bayi olduğunu gösteren Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış çıktıyı belgelendireceklerdir.(Sundukları belge, ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.)

c)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı olacaktır.Bu beyan olan ürünler için “a” ve “b” maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin verilmesi zorunludur.

d) İstekliler teklif etmiş oldukları malzemelerin Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğunu gösteren belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazarak ihale dosyasına koymalıdırlar  ve UBB kayıt numaralarını birim fiyat teklif cetvellerinde belirtmelidirler.

İhale listesindeki tüm Malzemelere ait numune getirilmesi zorunludur.Numunesi istenen tıbbi malzemelerin ihale saatinden önce teklif zarfı ile birlikte numunelerin üzerine firma ismi ve ihale sıra numarası yazılıp, bütün numuneler bir koliye konarak üzerine teklif veren istekliyi belirtici etiket yapıştırılıp, numune teslim tutanağı ile satınalma birimine teslim edilecektir.Numunesi olmayan veya İhale Komisyonu incelemesi neticesinde numunesi teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen malzemeler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Verilen numuneler için ücret talep edilmeyecek olup ihalenin karara bağlandıktan sonraki iki ay içerisinde talep edilmesi durumunda (şahit numuneler hariç) numune iadesi yapılacak olup talep edilmeyen numunelerden Müdürlüğümüz sorumlu değildir.