TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİLVE SABİT İNSİRT

I-              Diz             bölgesinde meydana gelen deformasyonlann tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Cronı (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral             komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set               içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup 'Bağ kesen uygulamada *' kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral              komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral             komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                  Ürün       tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalldır.

10-                  Tibial    kompanent üniversal olmalıdır.

II-                    Tibial     kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                    Tibial   kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kılitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘’kilitleme kaması *’ tibial |componentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia       gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial    insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde

kullabım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                    Tibial   komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıctyı olmalıdır.

16-                    Tibial   stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayn boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayn biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polye hylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                           Femoral          komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                      Patella               üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-            Set             içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21 -Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta    takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası.malzeme cinsi, üretici fırm; ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği     taktirde ürüne ait malzeme spektlcrini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                              İstenildiği     taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                 Total      diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-               Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontjrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

o^aaEBRL.

anatomik femurlu trokanterik destekli BİPOLAR kalça protezi

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                      Proximal    femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                      Proximal    Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                      Proximal    femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                      Proximal    femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                    Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-         Set   içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                        Anatomik   stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                    Femural     Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                       İstenildiği    taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                        İstenildiği    taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-  sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-              Kalça    deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                  Bipolar Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-           028  modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-  Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır.

PRQXIMAL FEMORAL KANULLU ÇIVI Proximal Femur Nail:

-  Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.İstenirse 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden sunulmalıdır.

-Proximal Femur çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup 5° açılı olarak uygu|n anatomik yapıda set içerisinde yer almalıdır.

-Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm-280mm-320mm boyu|nda olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

-  Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm Kanüllü olmalıdır.

-PFN çivisi izerindeki proximal delikler 135° açılı olmalıdır.Böylelikle lag screvvler ile istenilen kilitleme yapılabilmelidir.

-Titanyum Pfn çivilerinin çaplarının ve boylarının birbirinden ayırt edilebilmesi için anodayz yöntemi ile renklendirme işlemi yapılmalıdır.

-Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer almalıdır. Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olmalıdır.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış biçimde sunulmalıdır.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip olmalıdır.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilmelidir.

Canullated Locking Screw :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte proximal kilitleme işlemi için kullanılan Canullated Locking Screvvler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-Canullated Locking Screwler 09 çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.09 Canullated screwler 70-75-80-85-90-95-100-105-110-115-120mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

-Canullated Locking screvvlerin ortalarında krishner tellerinin geçeceği delikler olmalıdır.

Locking Screvv :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte distal kilitleme işlemi için kullanılan 05 Locking Screwler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-Locking Screvvler 05mm çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.30-35- 40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

Nail End Cup (Bolt Screw):

Üst kapak vidası olarak bilinen bolt vidaları PFN çivisi ile aynı malzemeden olmalıdır.

Op- Dr. Okuy l$Ç£_N

^N°^{: 12}°284 ** ^T/*^VfnötolcJ» Un*a/w

Lovv Profile Locking Small Fregmant Plak

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low Profile Locking Small Fregmant Plaklar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V

ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

Lovv Profile Locking Small Fregmant plakların yüzeyleri set içerisindeki diğer plaklardan ayırt edilebilmesi için anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir

Lovv Profile Locking Small Fregmant Plakların her iki ucu uygulama kolaylığı alçısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ucunda k.vvire delikleri olmalıdır.Bu deliklerden geçirilen k.vvire 1ar ile plağın hasta üzerine uygulaması daha kolay ve operasyon stiresini kısaltıcı özellikte olmalıdır.

Lovv Profile Locking Small Fregmant Plaklar 11,1 mm genişliğinde 3,2mm kalınlığında, delik profilleri 03,8 kortical vida ve 03,8 mm kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda DCP delik adı verilen compresyon hareketini sjağlayıcı profilde yani plak üzerinde DCP ve locking uygulama delikleri olacak biçimde otlu yapıda olacaktır.

Lovv Profile Locking Small Fregmant Plakların üzerinde bulunan kilitleme delikleri tylitli cortical vidaların kafa kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 8° lacak şekilde kilitleme yivi açılmış olacaktır.

Lovv Profile Locking Small Fregmant Plaklar set içerisinde 4-5-6-7-8-9-10 delik ölçülerinde ,her birinden 1 er adet olmalıdır. İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar set içerisine eklenecektir.

Lovv Profile Locking Small Fregmant Plak’ların kemik yüzeyine oturan kısımları hem üz hemde düşük temaslı lovv contact formu yani LCP adı verilen oluklu yapıda olmalıdır.

Lovv Profile Locking Small Fregmant Plaklar ile kilitli vidaların uygulamasında düşük brofıl yapı olmalıdır.Vida başlan kilitleme sonrası plak yüzeyinden max 0,5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

-İstek doğrultusunda plaklar gamma steril yapılmış biçimde gönderilmelidir.

V1490 SMAL FREGMANTER PLAK 1 ADET TV1610 1/3 TUBULER PLAK 1 ADET TV 1030 3,5 MM KORTİKAL VİDA 10 ADET TVİ170 KİLİTLİ 3,5 MM KORTİKAL VİDA 10 ADET

«0K8 F?HÎfcrrÂ^oCAC*Z

0*VLET HASİ^HESİ op. Or. Oktay Olp. T»®. No: i 20284 «rt0f>«<|| v Trtvmsfioiofl Uzmtnr

TEKNİK ŞARTNAME

OLECRENON PLAK

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış OLECRENON plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

Titanyum malzemeden imal edilmiş plaklar anodays yöntemi ile renklendirilmiş biçimde olmalıdır.

Titanyum Plakların saft kısmındaki delikler slotlu yapıda kafa kısmında bulunan delik ise kilitli yapıca olacaktır.Kemik yapısına uyumlu anatomik yapıda olacaktır. Titanyum plaklarda 03,5 kilitli cortkal vida ve 3,5 cortikal vida ile çalışabilir yapıda olmalıdır.

Olecrenon plağı 6-8-10 delik ölçülerinde olmalıdır.İstendiğinde farklı delik ölçüsünde set içeririnde yer almalıdır.

Olecrenon plağı boğumlu yapısı sayesinde düşük temas yüzeyli olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-  Olecrenon plaklar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

teknik şartname

DİSTAL HUMERUS LATERAL&MEDİAL EPİCONDYLER PLAK SET Distal Humerus Lateral Epicondvler Plak

-      Humerus kırıklarının tedavisi için tasarlanmış Distal Humerus Lateral Epicondyler plaklar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum m|alzemeden olmalıdır.

- Distal Humerus Lateral Epicondyler plakların yüzeyleri anodayz yöntemiyle eklendirilmiş olmalıdır.

-   Plaklar distal humerus bölgesinine lateralden uygulanabilecek yapıda kemiğin anatomisine uygun yapıda olacaktır. Distal Humerus Lateral plaklar 4-6-8 delik ölçülerinde

acaktır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sunulabilmelidir.

- Distal Humerus Lateral Epicondyler plakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı a|çısında kama formunda olmalıdır.

- Distal Humerus Lateral Epicondyler plakların kalınlığı 2,5mm , kemik üzerine monte Edilebilmesi için plak schaftı üzerindeki slotlu delikleri 03,5 kortikal vidalarla fıksasyona ı|ygun yapıda olmalıdır.

Distal Humerus Lateral Epicondyler plaklar kortikal vidaların uygulamasında düşük profil Vapı olmalıdır.Vida başları kilitleme sonrası plak yüzeyinden max 0,5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

Distal Humerus Medial Epicondyler Plak

-      Humerus kırıklarının tedavisi için tasarlanmış Distal Humerus Medial Epicondyler plaklar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum m|alzemeden imal edilecektir.

- Distal Humerus Medial Epicondyler plakların yüzeyleri anodayz yöntemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

-  Plaklar distal humerus bölgesinine medialden uygulanabilecek yapıda kemiğin arjatomisine uygun yapıda olacaktır. Distal Humerus Medial plaklar 4-5-6-8 delik ölçülerinde olacaktır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar tedarik edilebilecektir.

-  Distal Humerus Medial Epicondyler plakların kafa kısmında bulunan 2 adet delik 03,5 kilitli vidalarla kitleme yapacak yapıda olacaktır.

- Distal Humerus Medial Epicondyler plakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı a|çısında kama formunda olmalıdır.

- Distal Humerus Medial Epicondyler plakların kalınlığı 2,5mm , kemik üzerine monte Edilebilmesi için plak schafh üzerindeki slotlu delikleri 03,5 kortikal vidalarla fıksasyona tygun kafa kısmında bulunan kilitli delikler kilitli kortical vidalarla kilitleme yapabilecek >apıda olmalıdır.Kilitleme delikleri kilitli cortical vidaların kafa kısmındaki konik forma tygun vida formu açısında yani 8° olacak şekilde kilitleme yivi açılmış olacaktır.

-        Distal Humerus Medial Epicondyler plakların üzerinde hem kilitleme delikleri h^mde slotlu yapıdaki compresyon delikleri yer alacaktır.

Distal Humerus Medial Epicondyler plaklar ile kilitli vidaların ve kortikal vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır.Vida başları kilitleme sonrası plak yüzeyinden max 0,5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

03.8 Kortikal Vida:

Cortical vidalar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe İlen anahtar şeklinde olmalıdır.

Kortical vidalar 3,8mm anma çapında 6mm. kafa çapında ve,yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan cortical diş profilinde olmalıdır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepet ere yerleştirilmiş olmalıdır.

8ÖKE FEHİME fİh^KOCAGÖZ OeVLGT M/JsTANESİ Ot). Dr. Olctay İŞÇEN 120284

Ortopm v, Trtvr^toMi Uzmam

12-40 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 42-60mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Cortical vidalar ile kilitli kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir.

03.8Kilitli Cortikal Vida:

Kilitli Cortical vidalar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V E Lİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

Kilitli cortical vidalar 03,8 mm anma çapında , kafa kısmında 8° açılı yapıda elmalıdır.

Kilitli cortical vidaların gövde ve kafa kısmındaki yivlerin hatvesi aynı olmalıdır. Vida kafasındaki ve gövdesindeki diş profillerinin aynı olması nedeniyle plaklarla istenilen kilitleme işlemi rahatlıkla yapılmalıdır.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş elmalıdır.

Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları olmalıdır.

12-       40 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 42-60mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer alacaktır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Kilitli cortical vidalar ile standart kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğ©"ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belges , yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir^