4 Kalem Valfli Sistem Cerrahi Alet Konteyneri Alımı

Sayın...........................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

Not: Teklif edilen ürünün marka/model, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

'1 '

Sterilizasyon Konteynerlerinin zorunlu temel özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır.

'i! Ih | ! 1 1 1 i!'    1 ıj; ,1lj , I i1 / lıı m 1

1.     Konteynerlerin kutuları ve kapakları, transfer ve depolama aşamalarında dayanıklı ve uzun ömürlü olması açısından kutu ve kapak kalınlıkları en az 2mm kalınlığında adonise alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır. İç ve dış yüzeylerinin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.     Konteynerlerin kapaklarında sürekli değişim gerektirmeyen bio-barrier valf sistemi olmalıdır. Konteyner kapaklarında bulunan valf sistemlerinin filtre kısımlarını dış etkenlerden korumak amacı ile metal filtre koruma kapağı olmalıdır. Kapak içerisinde de metal mekanizma olmalı, bu mekanizma valfın çalışma kontrolüne müsade etmeli ve istenildiğinde sökülebilmelidir.

3.     Valf sistemi otoklav basıncı ve vakumu ile sorunsuz bir şekilde açılıp kapanmalı, basınçsız bir ortamda ise valf üzerinde bulunan bariyerli silikon contalar kapanarak güvenli bir sterilizasyon sağlamalıdır.

4.     Konteynerlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, imal edildiği ülke ve CE işareti silinmeyecek şekilde yazılı olacaktır.

5.     Konteynerlerin valf sistemleri darbelerden etkilenmeyecek şekilde dizayn edilmiş ve sağlam olmalı, sterilizasyon ve transfer aşamalarında düşmemelidir.

6.     Konteynerlerde bulunacak valfler istenildiğinde komple sökülerek temizliği ve otoklav öncesi çalışma mekanizmalarının kontrolü yapılabilmeli sonrasında sabitleme işlemine de olanak sağlamalıdır.

7.     Konteynerlerin dışında bulunan kulplar sağlam olmalı otoklavdan çıktıktan sonra kullanıcının elinin yanmaması amacı ile dışı kapak renginde silikon kaplamalı olmalıdır.

8.     Konteynerlerin etiket ön blokları, darbeler karşısında dayanıklı olması amacı ile mono blok olmalıdır.

9.     Konteynerler 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Yıkama makinesinde yıkanmaya ve kimyasal solüsyonların etkisine dayanıklı olmalıdır. Bu konuda hazırlanmış solüsyon listesi sunulmalıdır.

10. Konteynerler otoklav içerisinde üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkan verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler tekstil, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

11. Teklif edilen konteynerlerin kapakları setlerin karışmaması amacı ile en az 6 değişik renk seçeneğine sahip olmalıdır. Kullanıcı klinikler renk belirlemek istediklerinde, bu skaladan faydalanarak renk seçiminde bulunabilmeli ve konteynerler belirlenen renklerde kuruma teslim edilebilmelidir Her bir konteyner için kutuda sabit kalacak metal isimlikler bildirilecek set

isimlerine göre kuruma teslim edilecektir. Her konteyner için kurum 4 adet metal etiket talep etme hakkına sahiptir.

12.  Konteyner kapaklarında kapanmanın tam ve güvenli şekilde olmasını sağlayacak yaylanabilen alüminyum kapak kilit mekanizması olmalıdır.

13.  Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır.

14.  Teklif edilecek Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair ulusal veya uluslararası akredite laboratuarların birinden alınmış stabilite (yaşlandırma) testi sonrası yapılmış ISO 11737-2 e göre düzenlenmiş sterilite test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu standartla ilgili olarak akredite labaratuarm akredite olduğuna dair kurumun araştırması zor olacağından akredite olduğunu gösterir bilgi ihale dosyasında sunulan rapor üzerinde görülebilmelidir. İstenen bütün kalite belgelerinde deklarasyon ve /veya beyan kabul edilmeyecektir.

15.  Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1) ‘konteynerlerin yanlışlıkla açılmaya karşı, açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir.’ denilmektedir. Bu sebeple ürünlerin kapak-kutu kilit Mekanizmalarında emniyet kilidi takabilmek için özel yerler olmalıdır.

16.  Konteynerler DİN 58953/9 standardına uygun üretilmiş olmalı ve standart ile ilgili bilgiler katalog üzerinde de görülebilmelidir. ISO 11607 belgesi teklif dosyasında belgelenmelidir. Bu belge akredite olmuş bir kurumdan alınmış olmalı, deklarasyon/beyan kabul edilmeyecektir. TS-EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalı ve teklif dosyasında belgelenmelidir.

17.  ISO 10993-5 standartlarına göre konteyner sistemlerinde kullanılmakta olan paslanmaz çelik (AISI 304 SS) kulplar, kilitler montaj öncesi ürün üzerinde kullanılmadan tüm kimyasallardan ve asitlerden arındırılmış olmalıdır.

18.  Teklif edilen ürünlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir.

19.  İştirakçi firmalar ürün kalitesinin incelenebilmesi ve ürünlerin numune üzerinden de doğruluğunun teyidi için bir adet ‘’küçük konteyner” numunesini teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Ayrıca, İştirakçi firmalar, talep edildiğinde numune ürünler üzerinde teknik şartname maddelerini tek tek gösterebilmelidirler. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası ile birlikte teslim etmeyen ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında ilgili istekliye iade edilecektir. Numune konteynerlerin şartnamemizde belirtilen tüm fonksiyonları yerine getirip getirmediği otoklavda kullanılarak test edilecektir.

20.  İstekliler teklif ettikleri ürün için bu şartnameye göre madde madde hazırlayacakları “teknik şartnameye cevap” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

21.  İsteklilerin teklif edeceği ürünler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 yıl garantili olacaktır.

22.  Garanti kapsamı içerisindeki arızalı konteynerler 20 gün içerisinde bakımı yapılıp hastaneye geri iade edilecektir.

23.  Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve/veya satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı ihale kayıt numarası belirtilmiş olarak kurum adına düzenlenmiş şekilde ihale dosyasında sunulacaktır. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli hali de verilmelidir.

24.  Teklif edilen ürünlerin UBB/UTS kaydı olmalıdır. Teknik şartname ekinde veya teklif cetvelinde UBB/UTS Barkod listesi sunulmalıdır.

25.  Konteynerlerin ölçülerine +/- 20mm farklı teklif edilebilir.

26.  Cerrahi Konteyner Mini ürünlerinde uygun boyda silikon çim bulunmalıdır.

27.  Konteyner kalemlerinin tamamına aynı marka ile teklif verilecektir.