4 Kalem Tıbbi Gaz Alımı

 

PURSAKLAR DEVLET HASTANESİ MEDİKAL GAZ İHALESİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1.      Medikal Gaz Oksijen;

1.1.            Medikal Oksijen alt maddelerde belirtilen özelliklerde olacaktır. Alt maddelerde belirtilen hususlar belgelendirilecektir.

1.1.1.       Hacimce saflığı en az %99,5 (yüzde doksan dokuz virgül beş) olacaktır.

1.1.2.       Nem oranı hacimce en fazla 67 (altmış yedi) ppm olacaktır.

1.1.3.       CO (karbon monoksit) miktarı hacimce en fazla 5 (beş) ppm olacaktır.

1.1.4.       C02 (karbondioksit) miktarı hacimce en fazla 300 (üç yüz) ppm olacaktır.

1.1.5.       Tüplerin dolumu, tüplerin üzerinde belirtilmiş işletme basıncına uygun olarak yapılacak olup, su hacimli ve dolum basıncına göre sıkıştırılan gaz miktarı yaklaşık aşağıdaki gibi olacaktır. İstenildiği zaman firma bu standartlarda dolum yaptığına dair tüp partisi kalite kayıtlarını getirecektir.

1.1.6.       Oksijen tüplerinin üzerinde gazın cinsini, dolum tarihi ve dolum parti numarasını belirten etiketler bulunacaktır.

1.1.7.       Medikal Oksijen tüplerinin kapakları, yüklenici fırına tarafından mühürlenmiş olarak sevk edilecektir.

2.      Likit (Sıvı) Azot;

2.1.                TS 3192 standardında geçen Sınıf 1 ’e uygun olacaktır. Bu husus belgelendirilecektir.

2.2.                Sıvı azot en az %99,99 saflıkta olacaktır

3.      Azotprotoksit Gazı;

3.1.            Azotprotoksit gazı alt maddelerde belirtilen özelliklerde olacaktır. Alt maddelerde belirtilen hususlar belgelendirilecektir.

3.2.            Azotprotoksit gazı renksiz ve kokusuz olacaktır.

3.3.            Genel anestezik amaçla kullanıma uygun olacaktır.

3.4.            NOx(N0+N02) miktarı en fazla 2(iki) ppm olacaktır.

3.5.            Nem oranı hacimce en fazla 67 (altmış yedi) ppm olacaktır.

3.6.            CO (karbon monoksit) miktarı hacimce en fazla 5 (beş) ppm olacaktır.

3.7.            C02 (karbondioksit) miktarı hacimce en fazla 300 (iiç yüz) ppm olacaktır.

3.8.            Hacimce en az %98(yiizde doksan sekiz) Azotprotoksit ihtiva edecektir.

3.9.            Azotprotoksit gazı için Türk ve Avrupa farmakopilerine uygunluğunu belgeleyen TSE Kritere Uygunluk Belgesi’ne sahip olacak ve ihale dosyasında komisyona ibraz edecektir.

3.10.         Gazın dolumunda kullanılacak olan tüpler yüklenici tarafından temin edilecektir.

3.11.         Azotprotoksit gazı dolumu yapılacak tüplerin test basıncı en az 250 bar olmalıdır. Hastaneye ait Karbondioksit Gazı tüplerinin yüklenici tarafından yapılan kontrolünde test basıncı 250 bar dan aşağı olanlara dolum yapılmayarak, hastaneye iade edilecektir. Tehlikeli Maddelerin Karayolu İle Taşımacılığına İlişkin Yönetmeliğe uygun olacaktır.

3.12.         Azotprotoksit Gazı tüplerinin üzerinde gazın cinsini, dolum tarihini ve dolum parti numarasını belirten etiketler bulunacaktır.

3.13.         Azotprotoksit tüpü vanaları, TS10297’ye uygun olarak 3/8” dıştan vidalı diş yapısında olacaktır.

3.14.         Sıvılaşaıı gaz Azotprotoksit dolum faktörleri için Tehlikeli Maddelerin Karayolu ile Taşımacılığına ilişkin Yönetmeliğe uygun olacaktır. Tüp su hacmine göre dolum faktörünün çarpımından oluşan kg miktar göz önüne alınarak en az aşağıdaki miktarlarda doldurulacaktır; 10 litre Su hacimli tüp : 7 kg, 40 litre Su hacimli tüp : 25kg, 50 litre Su hacimli tüp :35 kg

4.       Karbondioksit Gazı;

4.1.            Karbondioksit gazı, hacimce en az % 99,9 saflıkta olacaktır. İstendiği takdirde firma bu safiyette dolum yapıldığına ilişkin tüp partisi kalite kayıtlarını iletecektir.

4.2.            Karbondioksit Gazı için; TS 13293 standardına uygunluğu belirten TSE Kalite Uygunluk Belgesi’ne sahip olacak ve ihale dosyasında komisyona ibraz edecektir.

4.3.            Karbondioksit Gazı dolumu yapılacak tüplerin test basıncı en az 250 bar olmalıdır. Hastaneye ait Karbondioksit Gazı tüplerinin yüklenici tarafından yapılan kontrolünde test basıncı 250 bar dan aşağı olanlara dolum yapılmayarak, hastaneye iade edilecektir. Tehlikeli Maddelerin Karayolu ile Taşımacılığına ilişkin Yönetmeliğe uygun olacaktır.

4.4.            Sıvılaşaıı gaz Karbondioksit dolumun da dolum faktörleri için Tehlikeli Maddelerin Karayolu İle Taşımacılığına İlişkin Yönetmeliğe uygun olacaktır. Tüp su hacmine göre dolum faktörünün çarpımından oluşan kg miktar göz önüne alınarak en az aşağıdaki miktarlarda doldurulacaktır; 10 litre Su hacimli tüp : 7 kg, 40 litre Su hacimli tüp : 25kg, 50 litre Su hacimli tüp :35 kg

4.5.            Karbondioksit vanaları (veııtilleri) TS EN ISO 10297 standartlarına uygun olacaktır.

4.6.            Tüp renkleri gri RAL 7000 olacaktır, Tüp tabanından 2/3 yüksekliğe kontrast renkte boya ile çevresel olarak C02 yazılacaktır.

4.7.            Karbondioksit tüplerinin üzerinde gazın cinsini, dolum tarihini ve dolum parti numarasını belirten etiketler bulunacaktır.

5.       Diğer Hususlar;

5.1.1.       Tıbbi gazların ikmali, yüklenici tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Alıcı makamın ilgili birimlerince yazılı veya sözlü olarak talep edilen miktardaki tıbbi gazlar, yüklenici
firmaya haber verilmesine müteakiben resmi günler ve hafta sonları dahil en geç 48 saat içerisinde karşılanacaktır. Tıbbi gazların nakil ve teslim işlemlerinde idarenin kayıtları esas alınacaktır.

5.1.2.      Tıbbi gaz ııakliyesi için alt yüklenici kullanılabilecektir. Nakil için gerekli izinler, uygun araç ve personel yüklenici tarafından temin edilecektir.

5.1.3.      Tıbbi gaz ııakliyesi alt yüklenici tarafından yapılacaksa; alt yüklenicinin taşıma ve dolum işini yapabileceğini ve yeterliliğini gösteren (emniyet, araç sayısı ve cinsi, izinler) gerekli tüm belgeler, yüklenici tarafından idareye teslim edilecektir.

5.1.4 İdareye ait dolumu yapılacak tüplerin, muayene tarihleri gelenlerin periyodik muayenesi,

deneyleri, bakımları ve boyalarının yenilenmesi, arızalanmaları durumunda tamirlerinin yapılarak vanalarının değiştirilmesi hususları, yürürlükteki standart, yönetmelik, yönerge vb. ile uyumlu olarak yüklenici tarafından yapılacak veya yaptırılacaktır.

5.1.5.      İdareye ait olan ve dolumu yapılan Tıbbi gaz tüpleri sürekli doluma hazır halde

bulundurulmasına yönelik yapılacak işlemler yüklenicinin kendiliğinden öngörmesi veya idarenin tespiti ve yükleniciye bildirmesi ile yüklenici tarafından zaman gözetmeksizin yerine getirilecektir.

5.1.6.      Tüplere müdahale edecek yüklenici teknik personel; üretici eğitim merkezinde konu ile ilgili temel, bakım, onarım konularında kurs almış olacak ve bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

5.1.7.      Yüklenici firma medikal amaçlı gaz üretimi ve dolumun da yasal zorunluluk olan ve

Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama Ve Satışını Yapan Tesisler Hakkında Tebliğ kapsamında alınmış Mesul Müdürlük belgesini ihale dosyasında ibraz edecektir.

5.1.8.      İdarenin ihtiyacı olan gazlar iş bu teknik şartnamede belirtilen saflık değerinde olmalıdır. Hastane idaresi her teslimatta bu gazların, bu saflıkta olduğu belgesini isteyecektir. Firma bu belgeyi vermek zorundadır. Hastane idaresi emin olmak için bu tetkiki 3. şahıslara yaptırır ve bedeli firma tarafından ödenir.

5.1.9.      Tıbbi gazlar, birinci derecede insan yaşamı ile ilgili olup, yüklenici firma üretim,

depolama, nakliye ve boşaltma süresince gazın tıbbi özelliklerinin korunacağını taahhüt edecektir.

5.1.10.    Tıbbi gaz ikmali esnasında ve tıbbi gaz tüplerinin idarenin belirteceği tıbbi gaz santralleri

ile ikmal noktalarına taşınması sırasında gerekli olan araç, gereç, personel ve arabalar yüklenici tarafından sözleşme süresince ücretsiz olarak sağlanacaktır.

Yüklenici firmalar Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının 02.06.2018 tarih ve 30439 sayılı Resmi gazetede yayımlanan Tüp ve Tüp Demetlerinin Dolum ve Periyodik Muayenelerinin Usul ve

Esaslarına İlişkin Tebliğ kapsamında alınmış Basınçlı Gaz Tüpleri Dolum Yeterlilik Belgesi Yeterlilik Belgesi’ne sahip olacak ve ihale dosyasında ibraz edecektir.

Medikal oksijen, azot pıotoksit, sıvı azot, karbondioksit gazlarına yönelik olarak, yüklenici firma, aynı zamanda üretici firma ise Medikal Amaçlı Gaz Üretimi Dolumuna dair Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama Ve Satışını Yapan Tesisler Hakkında Tebliğ kapsamında alınmış medikal amaçlı gaz üretim izin belgesine sahip olacaktır. Üretici değil bayi ise bayisi olduğu üreticiye ait Medikal Amaçlı Gaz Üretim İzin belgesi ile birlikte kendisine ait Medikal amaçlı Gaz Dolumu, Depolama ve Dağıtımına yönelik Medikal Gaz İzin Belgesi ayrıca bayisi olduğu üretici firmanın yetkili bayisi olduğuna dair yazıyı ihale dosyasında ibraz edecektir.

Yükleniciye ait tüplerle ilgili hastane yönetimi, yüklenicinin tüplerini muhafaza edecek, kendisinden başka bir kullanıcıya sevk etmeyecek, başka bir gaz tedarikçisine teslim etmeyecektir Yüklenici firma, hastaneye ait tüplerin ilgili standartlara ve doluma uygunluğunu, test durumunu kontrol edecek, uygun olması halinde dolduracaktır. Uygun olmayan tüplerin dolumunıın yapılması halinde oluşabilecek durumlardan yüklenici sorumludur. Standartlara uygun olmayan hastane mülkiyetindeki tüpleri doldurmadan hastaneye iade edilecektir. İdarenin onayı sonrasında tüplerin HEK işlemleri için boyun kısmı kesilerek evrakları ile beraber idareye teslim edilecektir

Yüklenici kendi mülkiyetindeki tüpler ile hizmet vermesi durumunda teknik gereklilikler kısmında gaz cinsine göre TSE EN 1089-03:2011 renk standardına uyacaktır. Ayrıca idarenin istediği vanaların, ventilleıin contaların temini ve değişimi yüklenici tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Yüklenici, İdareye ait tüplerin kullanılması halinde İdarenin talebi üzerine, conta, veııtil ve başlıklarını sağlık tesislerinin ihtiyacına binaen uyumlu hale getirmek üzere ücretsiz olarak yenileyecek, değiştirecektir.

Hastane mülkiyetindeki tüplerin vanaların standarda uygun olmaması veya diğer teknik gerekliliklerden dolayı değişmesi gerektiğinde yüklenici firma tarafından Teknik Gereklilikler maddesi altında ilgili gaz cinsine göre detayları verilen ‘TS EN ISO 10297” standardına uygun, yüklenici tarafından temin edilecek vanalarla değişim yapılacak, bu iş için yükleniciye ticıet ödenmeyecektir.

Medikal Oksijen gazının safiyeti ve gayri safiyet değerleri Türk ve Avrupa Farmakopesi gereği standartlara uygun olacaktır. İstenildiği zaman firma bu standartlarda dolum yaptığına dair tüp partisi kalite kayıtlarını getirecektir.

Yüklenici medikal gazların nakil, dolum teslim vb her türlü iş ve işlemde 6331 sayılı iş sağlığı ve güvenliği kanununa uygun tedbirleri alacak, tüm bu işlemler sırasında meydana gelebilecek her türlü iş kazasından fırına sorumlu olacaktır.

İlgili kurumlarca teknik mevzuatın yürürlükten kaldırılması veya güncellemesi vb. çeşitli durumlarda yürürlükte güncel mevzuatlara uygun olanı da kabul edilecek ve güncel mevzuata göre işlem yapılacaktır.

Tüpler, kapakları içerisine konulmak suretiyle veya diğer uygun bir yöntemle, medikal uygunluk onayını belirtir sertifikalar ile teslim edilecektir.

Tüp vanaları, üzerinde dolum yüklenici ismi veya logosu yer alan ısı ile daralmış emniyet bandı ile kap olacaktır.

Yüklenici sözleşmesinden imzalanmasından sonraki ilk 10 (on) gün içinde resmi ikametgâhının adresini, günün 24(yirmi dört) saatinde bulunabileceği önemli telefonları, faks numarasını, cep telefon numaralarını ve 800’lü ve 444’lii hatlarının numaralarını, elektronik posta (e- mail) adreslerini İdare’ ye resmi yazıyla bildirecektir. Ayrıca mesai dışında ve tatil günlerinde ulaşılabilecek ilgili teknik veya idari personelin telefon numaralarını da ayrı olarak İdare’ ye

bildirecektir.