2023/1262092 - 4 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin adına veya ünvanına düzenlenmiş olan teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi,

f) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

ğ) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler

*İstekli eğer ithalatçı ise, üretici tarafından verilen distribütörlük belgesini sunacaktır.

*istekli bayi ise hem distribütöre ait yetki belgesini hem de bayilik belgesini sunacaktır.

YUKARIDA BAHSİ GEÇEN BELGELERİN BİLGİLERİ YETERLİLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA BEYAN EDİLMELİDİR. İSTENİLDİĞİNDE TEKLİF DEĞERLENDİRME AŞAMASINDA İDAREYE SUNULMALIDIR.

*Cihazlar teknik şartnamelerinde belirtilen süre dahilinde üretici ve Türkiye temsilci veya satıcı firma tarafından ayrı ayrı garanti verilecektir.

*SERİ PRATİK OTOMATİK BOYAMA CİHAZI, DOKU TAKİP CİHAZI VE DOKU GÖMME CİHAZI 5 (Beş) yıl garantili olacaktır. ULTRA İNCE SEMİ RİJİT URETERO-RENOSKOP SETİ 3 (üç) yıl garantili olacaktır.Garanti süresi cihazın muayene tarihi itibari ile başlayacaktır. 
*Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, yedek parça, sarf malzeme, yazılım güncelleme, lisans ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeden yüklenici tarafından karşılanacaktır. Kullanılacak olan yedek parçalar 2 yıl garanti kapsamında olacaktır. Garanti süresi içerisinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir.
*Teknik servise arıza bildiriminde bulunulduğunda (Bilgilendirme tarih ve saati olarak bildirenin, telefon, faks ve e-mail, kayıtları esas alınır.) en geç 24 saat içerisinde müdahale edilecek (Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 48 saattir.) , yedek parça gerekmeyen durumlarda müdahaleden sonrâ en geç 48 saat, yedek parça gerektiği durumlarda müdahaleden sonra en geç 7 iş günü içerisinde cihaz çalışır durumda teslim edilecektir. İthal izni gerektiren yedek parça ihtiyacı durumunun belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir. Bu süre 21 günü geçmeyecektir, geçtiği takdirde Kurum'un yasalardan doğan hakları saklı kalacaktır.
*Arızanın çözümü 7 günü aşan durumlarda idarenin talebi olmasi halinde cihazın yerine aynı görevi gören geçici bir cihaz verilecektir.
*Firma tarafından biyomedikal demirbaşa yapılacak her türlü teknik müdahaleden (periyodik bakım, onarım, yenileme, yükseltme, montaj, demontaj, güncelleme vb.) sonra firma personeli tarafından 2 nüsha teknik rapor düzenlenecek ve bir nüshası hastanemiz klinik mühendislik birim sorumlusunda, bir nüshası firma personelinde kalacaktır. Firma müdahale sırasında Klinik Mühendislik Birimi personellerinden görevli bir personelle çalışacaktır. Personel refakati olmadan gerçekleştirilen işlem geçersiz sayılacaktır. Yüklenici firma tarafından tutulan teknik raporda yapılan iş ayrıntılı olarak belirtilecektir. Formlarda tıbbi cihazın künye numarası mutlaka bulunacak ve hastane klinik mühendislik birimi teknik personeli ve firma personelinin imzaları bulunacaktır. .
*Garanti bitim süresinden sonra yüklenici ve yurt içindeki distribütör (dağıtıcı) veya üretici firma tarafından 5 (beş) yıl süresince yedek parça, ücreti karşılığında temin edilecektir. Ücreti karşılığında satın alınan ve cihaza takılan tüm yedek parçalar en az 2 yıl garantili olacaktır.
*Sistem garanti süresince yıllık en az % 95 uptime ( cihaz aktif faaliyet süresi ) süresini sağlayacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir. Uptime süresi 365 gün üzerinden hesaplanacaktır. Aktif çalışma süresi için hastane klinik mühendislik birimlerinin tuttuğu kayıtlar esas alınacaktır.
*Satıcı firma teslim ettiği cihazların idareye teslim ettiği tarih itibari ile kullanım hatası dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla 1 yıl içerisinde aynı arızanın en fazla 3 kez, farklı arızanın en fazla 5 kez meydana gelmesi durumunda bu arızaların maldan yararlanamama sonucunu ortaya çıkardığından yüklenici firma ayıplı malı ücret talep etmeden yenisi ile değiştirecektir.Bu şekilde yapılacak değiştirme işlemlerinde yeni cihazın kurulum ücreti firma tarafından karşılanacaktır. Değiştirilecek olan malın modelinin piyasada bulunmaması veya ithalatının durdurulmuş olması durumunda idarece kabul edilmesi şartı ile mevcut malla aynı özelliklerde veya bir üst modeli ile ücretsiz olarak değiştirme işlemi yapılacaktır.
*Firma tüm sistemler ve sisteme ait elemanları idarenin göstereceği yere monte ederek çalışır halde teslim etmekle yükümlüdür. Montaj sırasında binada kırma, dökme ve inşaat işleri oluşması halinde firma tarafından işler tekrar aslına uygun şekilde yapılacaktır. Bu işler için firma ayrıca ücret talebinde bulunmayacaktır.
*Kurulumu gereken cihazlar için, kurulumu gerçekleştirildikten sonra KHGM tarafından 2706/2016 tarihinde yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu baz alınarak kalibrasyon işlemleri yapılıp kalibrasyon sertifikaları sağlık tesisimiz Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.Aksi taktirde cihazın kabulü gerçekleştirilmeyecektir.
*Kurulum gerektirmeyen cihazlar için cihazla birlikte cihazın kalibrasyon sertifikaları klinik mühendislik birimine teslim edilecektir. Aksi taktirde cihazın kabulü gerçekleştirilmeyecektir.
*Mevzuata uygun olarak ve idarenin uygun görmesi halinde garanti süresi bitiminden sonra ve en az 5 (beş) yıl için yıllık olarak ihale bedelinin en fazla % 5’ine kadar parça dahil bakım onarım ,kalibrasyon sözleşmesi yapılabilecektir.Yedek parça,kalibrasyon,servis ve bakım onarım teminine yönelik taahhütnameler sözleşmeler imzalanmadan once istekli firma ve imalatçı/ithalatçı tarafından verilecektir.
*Tıbbi Cihazlar ile birlikte kullanılması gereken yedek paraça,aksesuar ve sarf malzemesi bulunması halinde istekli firma ve imalatçı/ithalatçı tarafından teminine yönelik taahhütnameler idareye sunulacaktır.

*İstekliler Türk Standartları Enstitüsü'nden aldıkları ve ihale tarihi itibari ile geçerliliği devam eden "TS 12426 -Yetkili Servisler-Tıbbi Cihazlar için Kurallar" standardına veya "TS 13703 - Özel servisler-Tıbbi Cihazlar için Kurallar" standardına veya "TS 13011 Yetkili Servisler-Cerrahi El Aletleri Kurallar" veya "TS 13005 Yetkili Servisler-Tıbbi ve Laboratuvar Amaçlı Hastane Mefruşatı ve Ekipmanları için Kurallar" standardına göre Hizmet Yeterlilik Belge bilgilerini eksiksiz olarak Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan etmeleri gerekmektedir. 

*Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin  ÜTS'de tedarikçi firma adı altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacak olup bilgilerini eksiksiz olarak Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan etmeleri gerekmektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için ÜTS kayıt veya bildirimi aranmayacak ve bu ürünler için ÜRETİCİNİN veya İTHALATÇININ Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınacak, ilgili belge idareye sunulacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmadığına dair beyan verilen malzemelere ait  teklif sunan isteklinin bayi olması durumunda üretici veya ithalatçının vermiş olduğu Satış Yetki Belgesi bilgilerini eksiksiz olarak Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan etmeleri gerekmektedir. 

*Yerli malı fiyat avantajından yararlanmak isteyen istekli, yerli malı belgesi (tarih ve sayısı,ayırt edici belge nosunu) eksiksiz olarak Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan etmeleri gerekmektedir. İstekli tarafından verilen yerli malı belgesinin, kısım veya sıra numarası belirtilmediği taktirde fiyat avantajı uygulanmayacaktır.

*Cihaz  ile ilgili tüm teknik dokümanlar (katalog vs) orijinal olarak idareye sunulacaktır. Verilen dokümanların dili Türkçe olmalıdır. Türkçe olmayan dokümanlar, yeminli bir tercüman tarafından Türkçeye çevrilmiş olarak orjinalleri ile verilmelidir.  Teknik şartname maddeleri; katalog üzerinde, teknik dokümanlarda veya ihale dosyasında sunulan diğer klavuz vb. dokumanlar üzerinde  işaretlenecektir veya teknik şartnameye uygunluk belgesini idareye sunacaktır. 

yukarıdaki bilgileri yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilmeli teklif değerlendirme aşamasında istenildiğinde idareye sunulacaktır.

Kamu veya Özel Sağlık Kurumları tarafından gerçekleştirilen Tıbbi Cihaz ve/veya Tıbbi Demirbaş Malzeme alımları benzer iş olarak kabul edilecektir.