2021/132449 - 4 Boyutlu Ultrasonografi Cihazı Alımı

1-Teklif edilen ürünler en az 2 (İki) yıl garantili olacak ve bu garanti belgesi Türkiye Temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından muayene aşamasında verilecektir. (veya fatura garanti başlangıç tarihi olarak belirlenecektir.)

2- Firmalar(ihaleye bayilerin girmesi halinde hem yetkili firma hem bayi fiyat listelerini verecektir.) teklif edecekleri cihaz/cihazlar için en az 10 yıl sureyle geçerli yedek parça fiyat listesi, ömürlü parça fiyat listesini,  Parça halinde bulunan cihazlardan oluşan sistemler için cihazların ayrı ayrı fiyat listesini ve aksesuar fiyat listesini ayrı ayrı ve cihaz başına (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) olmak üzere ihale komisyonuna sunacaklardır (yedek parça fiyat listeleri, aksesuar fiyat listeleri, Parça halinde bulunan cihazlardan oluşan sistemler için cihazların ayrı ayrı fiyat listesini, ömürlü parça fiyat listeleri ayrı ayrı belirtilecektir). İstekliler teklif ettikleri cihazın yedek parçası olmaması halinde bu durumu teklif dosyalarında yazılı ve onaylı olarak belirteceklerdir. Cihaz başına olmak üzere yedek parça, aksesuar ve ömürlü parçalar (tüp ve sarf malzeme gibi fiyatlar da dahil) için teklif edilen toplam fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve bu bedeller (Yedek parça, aksesuar, ömürlü parçalar, tüp-sarf malzeme fiyatları dahil) toplamı cihaz/demirbaş bedelinin %200 ünü geçmeyecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatların cihaz bedelinin % 200’ünü geçmesi halinde teklif en avantajlı olsa dahi kabul edilmeyecek ve sırayla diğer teklifler değerlendirilecektir. Teklif veren isteklinin distribütör veya üretici firma olmaması halinde bu belgenin/belgelerin distribütör veya üretici firma onaylı halleri de muayene aşamasında sunulacaktır. İstekli tarafından bu listede sehven veya kasten belirtilmeyen yedek ve/veya ömürlü parçalar ücretsiz değiştirilecektir..

3-Teklif veren firmalar (ihaleye bayilerin girmesi halinde hem yetkili firma taahhütlerini verecektir.) cihaz bedelinin % 3’ünü geçmemek üzere (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) garanti sonrası yedek parça hariç, %6’sını geçmemek üzere (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) garanti sonrası yedek parça dahil  bir yıl süreli periyodik bakım bedellerini onaylı bir şekilde teklifle birlikte vereceklerdir. Cihaz bedelinin (%3’ünü / %6’sını geçmemek üzere) yüzdesi şeklinde belirtilen bir yıllık periyodik bakım belgeleri de kabul edilecektir. İstekliler teklif ettikleri cihazın periyodik bakım gerektirmemesi halinde de bu durumu teklif dosyalarında yazılı ve onaylı olarak belirteceklerdir. Aksi halde teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ayrıca teklif veren isteklinin distribütör veya üretici firma olmaması halinde bu belgenin/belgelerin distribütör veya üretici firma onaylı halleri de muayene aşamasında sunulacaktır. Bir yıllık periyodik bakım bedeli (yedek parça hariç) cihaz bedelinin %3’ünü,  (yedek parça dahil) cihaz bedelinin %6’sını geçmesi halinde teklif en avantajlı olsa dahi kabul edilmeyecek ve sırayla diğer teklifler değerlendirilecektir. İstekliler, garanti sonrası süreçlerde periyodik bakım sözleşmesi yapılmaması durumunda cihaz bedelinin %1'ini geçmeyecek şekilde hastane içerisinde yapılacak arıza tespit ve giderim bedellerini muayene aşamasında (Distribütör/Üretici onaylı haller dahil) sunacaklardır (Bir kereye mahsus arıza tespit ve giderim talebi olduğunda arıza tespiti ve giderimi için ayrı ücret alınmayacaktır. Arızanın giderilmesi için yedek parça gerektiğinde idarenin yedek parçayı ücreti dahilinde piyasadan temininden sonra parçanın takılarak arızanın giderilmesi işlemi bir kereye mahsus arıza tespit ve giderim ücretine dahil olacaktır.).

4) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485 belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca nihai hali verilen ve kullanıma sunulacak olan cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının; "Tibbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik"  kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilgili cihaz için test, kontrol veya kalibrasyon zorunluluğu başlatılması halinde bu Yönetmeliğe uygun olarak yetkilendirilen kuruluşlar tarafından, zorunluluk başlatılmadığı durumlarda ise TS EN ISO / IEC 17020 "Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşların Çalıştırılmaları için Genel Kriterler" standartlarına göre akredite olmuş özel veya kamu kuruluşları tarafından "Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu" kapsamında yapıldığı belgelendirilecektir.

5) Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler için Kurallar" veya “TS 13703 Özel Servis” standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır.

6) Tıbbi cihaz alımlarında ilgili mevzuatlar kapsamında tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı ÜTS kayıt barkodları teklif dokümanları ihale dosyasında ve faturalarda beyan edilecektir.

7) Aday ve istekli tıbbi cihaz alımlarında cihazın, rutin bakım periyodu (sıklığı), teknik servis modülü, dahili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair ihale komisyonuna yazılı beyanda bulunacaktır. Tıbbi cihazların tesliminde cihaza ait kullanıcı klavuzları, teknik servis klavuzları, ve kısıtlayıcı program kilitleri,şifre vb. hastane yetkililerine teslim edilecektir. Hastanelerden tekrar talep edilmesi halinde herhangi bir ücret ödenmeden gönderilecektir.

8) İsteklilerin teklif verdikleri kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TITUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. İsteklilerin bu durumu tevsik etmek üzere ürünlerin barkod(ürün) numarasını gösteren TITUBB' nın veya ÜTS' nin internet sitesinden aldıkları belgeleri ihale teklif zarfında sunmaları gerekmektedir.

9-) İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olduğunu tevsik eden TITUBB' nın veya ÜTS' nin internet sitesinden almış oldukları belgeleri ihale teklif zarfında sunacaklardır. Elektronik Kamu Alımları Platformu (EKAP) üzerinden veya TİTUBB' nın veya ÜTS' nin internet sitesi üzerinden yapılan sorgulama sonucunda ihale tarihi itibariyle bayilik kaydı bulunmayan isteklilerin o kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

10-)İstekliler tarafından teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değil ise Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair üretici veya ithalatçı firma tarafından düzenlenmiş beyanı teklif zarfında sunacaklardır.

Tekliflerin değerlendirmesi aşamasında gerek duyulması halinde idarenin yazılı talebi ile kataloğ veya demontrasyon istenebilir.İstenilmesi halinde verilen sürede istekli tarafından teslim edilmesi zorunludur