3 Kalem Biyolojik İndikatör

T.C

BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü î/                    İnegöl Devlet Hastanesi

Sayı : B. 10.1 .TKH.4.16.H.SP.0.01                                  TARİH

Konu : Teklif.                                                                  14/03/2022

İLGİLİ FİRMALARA

İnegöl Devlet Hastanemizin ihtiyacı bulunan aşağıda cinsi ve miktarı belirtilen malzemeler 4734 sayılı kamu ihale kanunu
gereğince alınacaktır.

Yazılı teklifinizi (K.D.V Hariç) en geç "16/03/2022 günü saat 12.00’a kadar posta veya telefaxla İnegöl İlçe Devlet Hastanesi
Satın alma Komisyon başkanlığına iletmenizi rica ederim.

Tel No : 0 224 713 9147 / 7135003

M a i I : ineqoldevlet@hotmail.com

NOT: TEKLİF VERİLECEK MALZEMELERİN FİYATLARI UBB KODLARINA GÖRE MKYS ORTALAMASI ÜZERİNDE OLANLAR DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAK.    2:MKYS ORTALAMASI

İSTEK TARİHİNDEN 1 YILLIK ORTALAMA TUTARI ALINACAKTIR.

ALIM DÖNER SERMAYEDEN OLACAKTIR.

NOT: EKTEKİ ŞARTNAME’NİN DİKKATE ALINMASI ÖNEMLE RİCA OLUNUR.

1-  Tıbbi Malzemelerin Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası Tarafından Onaylanmış bulunan Ürün Numarası (Tıbbi Malzemenin Barkodu) Tekliflerde Yazılı Olmalıdır.

2-  İstekliler Teklif Verdikleri Tıbbi Malzemelerin Sosyal Güvenlik Kurumuna ve Bilgi Bankasına Kayıt Edilmiş Tıbbi Cihaz Üreticisi veya İthalatçısı olduğunu Belgelendirecektir.

İrtibat Hatice ARARACIOÖLU İç Hat 2045

BUHAR OTOKLAVI İÇİN BİYOLOJİK İNDİICATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Geobacillus stearothermoplıilus ( Bacillus stearotheımophilus )spoıu içermelidir.

2.      Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda (-) negatif sonucu (+) pozitif sonucu, fluorescence ışıma tekniği ile en geç 1 saat içinde gösterebilmelidir.

3.      Medya özel cam tüp içinde besiyeıi ve çift indikatör sistemi (enzimatik reaksiyon ve renk değiştirme) içermelidir.

4.      Kuru stıip ve medyayı muhafaza eden tüp polipropilenden yapılmış olmalıdır.

5.      Tüp kapağı sterilizan maddenin geçişini sağlayan, bakteri bariyeri i, hidıofobik filtreli, delikli ve polipropilenden yapılmış olmalıdır.

6.      Tüp üzerinde son kullanma tarihi ve kimyasal indikatör şeritli etiketi bulunmalıdır.

7.      Sterilizasyondan sonra cam tüp bastırılarak kırılmalı ve sporlar “medya” ile temas ettirilmelidir.

8.      Kullanıcı beğenmediği takdirde geri iade hakkına sahiptir.

9.      İnkübatöriin sonuçları dokümantasyon aracılığıyla saklanabilmesi için sonuçların çıktısını veren bütünleşik yazıcısı bulunmalıdır.

10.   Yetersiz steıilizasyonda (Geobacillus stearotlıermophilus) inkübatöriin kırmızı ışığı yanmalı vc cihaz bir dakika boyunca susturulamayaıı sesli uyarı vermelidir. Ayrıca entegre yazıcısından çıktı vermelidir.

11.   Başarılı steriliazsyoııda inkübatöriin yeşil ışığı yanmalı ve entegre yazıcısından çıktı şeklinde sonuç vermelidir.

12.   İnkübatör ayrıca USB kablo aracılığıyla bilgisayara bağlanabilmeli ve kendi programıyla inkübasyoıı süreci bilgisayardan takip edilebilmeli ve sonuçları arşivleme amacıyla saklanabilmelidir.

13.   Raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

14.   Normal oda şartlarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

15.   înkübatöriin 89/336/EEC Elektro-Manyetik uyumluluk direktifi ile EN 50081-1 ve EN 50082-1 standartlarına ve 73/23/EEC düşük voltaj direktifi ile EN 61010- (1990) ve EN 61010-2-010 (1992) standartlarına uygun olduğunu gösteren uygunluk beyanı bulunmalıdır.

16.   EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11 138-3:2006 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluş tarafından alınmış test raporuyla belgelendirilmelidir.

ETİLEN OKSİT İÇİN 1 veya 4 SAATTE SONUÇ VEREN HIZLI BİYOLOJİK İNDİKATÖR (BT110)

1.    % 100 ve karışımlı Etilen Oksit Sterilizatörlerinde kullanılmalıdır. Biyolojik ölümün gerçekleşip gerçekleşmediği hakkında bilgi vermelidir.

2.    ( Bacillus subtilis ) sporu içermelidir.

3.    Kuru stıip ve medyayı muhafaza eden tüp polipropileıı olmalıdır.

4.    Tüp kapağı sterilan maddeyi geçiren, bakteri bariyerli, hidıofobik filtreli, delikli ve polipropileııden yapılmış olmalıdır.

5.    Besiyeri özel cam tüp içinde olmalı, kontaminasyoıı riski taşımamalıdır.

6.    Steıilizasyondan sonra cam tüp kırılarak sporlar besiyeri ile temas ettirilmelidir.

7.    Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu lveya 4 saat içinde gösterebilmelidir.

8.    Yetersiz steri lizasyonda inkübatör aktif Bacillus atrophaeııs tarafından üretilen floresan ışımayı okuyabilmelidir.

9.    Biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda sonuç 1 saatten daha erken sürede öğreııilebi İmelidir.

10.  Tüp üzerinde Lot numarası, son kullanma tarihi ve etilen oksite maruz kalınca renk değişmen kimyasal iııdikatör şeritli etiket bulunmalıdır.

11.  İnkübatör cihazının entegre yazıcısı bulunmalı ve çıktısı dokümantasyon amacıyla saklaııabilmelidir.

12.  Yetersiz steı ilizasyonda ( aktif Bacillus subtilis varlığı) iııkübatörün kırmızı ışığı yanmalı ve cihaz bir dakika boyunca sıısturulamayan sesli uyarı vermelidir. Ayrıca entegre yazıcısından çıktı vermelidir.

13.  Başarılı sterilizasyoııda iııkübatörün yeşil ışığı yanmalı ve entegre yazıcısından çıktı şeklinde sonuç vermelidir.

14.  Normal oda şartlarında ( 15 -30 0 C , % 35 - 60 nem ) saklaııabilmelidir.

15.  Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır.

16.  İııkübatörün 89/366/ EEC elektro- Manyetik Uyumluluk Direktifi ile EN 50081 -1 ve EN 50082-1 Standartlarına ve 73/23/ EEC Düşük Voltaj Direktifi ile EN 61010-1(1990) ve EN 61010 -2- 010 ( 1992) Standartlarına uygun olduğunu gösteren Uygunluk Beyanı bulunmalıdır.

17.  EN ISO 11138-1: 2006 ve EN ISO 1 1138-2 : 2006 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

18.  Kullanıcı beğenmediği taktirde geri iade hakkına sahiptir.

19.  Ürün bitimine kadar biyolojik indikatöıierle beraber priterli inkibasyon cihazı verilecektir.