2022/354753 - 26 Kalem Sterilizasyon Malzemeleri

a)Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b)Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c)Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç)Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

d)Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e)Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

* Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden  istekliler; yukarıda belirtilen kendi durumuna uygun belgeleri 

İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlere ait teknik şartnamede belirtilen  TS EN-İSO Standartlarına uygunluğu gösterir belgeleri teklif dosyasında sunacaktır

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin ÜTS ’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait ÜTS kayıt numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.

2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  ÜTS kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların ÜTS kaydı sunulmalıdır.
b) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
c) Biosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki teklif edilen ürünlere ait Biyosidal Ürün Ruhsatı,ihale dosyasında sunulmalıdır.

d) Teklif edilen kimyasal ürünlere ilişkin ürün güvenlik bilgi formu, ihale dosyasında sunulmalıdır.

İhalede SGK tarafından bedeli karsılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin ÜTS kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

a)İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

b)İstekliler tedarik edilecek mallara ait  teknik bilgilerin yer aldığı katalog, broşür vb. orijinal teknik dokümanları, Türkçe tercümeleri ile birlikte komisyona ibraz edeceklerdir.