2023/435514 - 24 Kalem Tıbbi Cihaz

1- Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü´nün 2022/2 sayılı Genelgesi gereği Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların (malzemelerin) satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, isteklilerin ÜTS de firma kaydı aranacaktır. Ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında, İHALE TARİHİ İTİBARİ İLE geçerli olmak üzere, ürünün onaylı olmadığı veya isteklinin ürünü satmaya yetkili (Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı veya bayii) olmadığı tespit edilmesi durumunda ve ürün durumu ‘Kayıtlı’ veya ‘Sistemde Tekil Ürün Var’ şeklinde olmayanların alımı yapılmayacaktır. Ürünün kapsam dışı olması halinde teklif edilen ürünün üreticisinin veya ithalatçısının kapsam dışı beyanı esas alınacak olup bu durum belgelendirilecektir. Bu doğrultuda isteklilerce teklif edilen ürünlerin Teklif veren isteklinin Firma Tanımlayıcı Numarası ile birlikte İhale Sıra numarası, ÜTS numarası/numaraları veya Kapsam dışı olduğu YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecektir. (Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ÜTS numaralarına ait çıktılar veya Kapsam dışında olduğu beyan edilen ürünler için Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı tarafından imzalı ve kaşeli belge sunulacaktır.)

2- Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü´nün 2022/2 sayılı Genelgesi gereği, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamı doğrultusunda “TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ”  YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecektir. (Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında  istenildiğinde belge idareye sunulacaktır.)

3- Yerli Malı Belgesi sunan istekliler; Yerli Malı Belgesinin hangi kaleme ait olduğunu YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edecektir. (Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında idareye sunulacaktır.)  

Bütün Kalemler için;

1) Tedarik edilecek cihazlara ait katalog/broşür sunulacağı YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecek.  Yabancı dilde katalog sunulmayacak olup, Türkçe katalog veya Türkçe onaylı tercümeli olmalıdır. Katologlarda/Broşürlerde teknik şartname maddeleri işaretlenecektir.(Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında  istenildiğinde Katologlar/Broşürler idareye sunulacaktır.)

2) Firmalar teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve teknik şartnamedeki sıraya göre  YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA cevap vereceklerdir. (Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde bu cevaplar Şartnameye Uygunluk Belgesi başlığı altında teklif veren firma yetkilisi tarafından kaşeli imzalanmış şekilde idareye sunulacaktır.)

Tıbbi Cihaz Kapsamında olan  malzemeler için;

3) İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara (ürünlere) ait tüm yedek parça fiyat listesini, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini ve fiyatını içeren liste ile garanti süresi bitimde yapılacak olan yıllık bakım onarım ve periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ile gerektiğinde yapılacak kalibrasyon fiyatlarını istedikleri  para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 10 yıllık sürede cihazın tahsis edildiği idareler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA açıklanacak/beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. Fiyat listesinde; sehven ya da kasıtlı olarak belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm parçalar yüklenici tarafından işçilik, montaj, ulaşım vb. isim altında herhangi bir ücret talep etmeden bedelsiz olarak karşılanacaktır. (Yedek Parça Fiyat Listesi her bir kalem için ayrı ayrı olmak üzere, ayrıntılı olarak (yedek parça adı ve tutarı şeklinde) YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA yazılacaktır. Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde firma tarafından imzalı ve kaşeli şekilde idareye sunulacaktır.)

4- Firma cihazlara garanti süresi boyunca yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Uptime hesaplaması 365 gün bazda ve her cihaz için ayrı ayrı yapılacak ve sadece cihazı tamamen durdurmak sureti ile hasta alimini engelleyen durumlar downtime olarak kabul edilecektir. %95 uptime’m altına düşüldüğü her 1 (bir) iş günü için bire üç olarak garanti süresi uzatılacaktır. Uzatılan bu süre 3 ayla sınırlı olacaktır. (Bu durum YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecek, Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde firma tarafından imzalı ve kaşeli şekilde idareye sunulacaktır.)