22/f Anestezi Alımı

Adres: Eskişehir

Tel: 0222 239 29 79 Dahili: 1048 -1062

1 .Teklif veren firma teklif ettiği ürünün numunesini teslim etmediğinde teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma ayrıca teklifinde, malzemenin isminin yanma teklif ettiği malzemenin markasını yazacaktır. Verilen malzeme markası ile numune birbirine uyumlu olacaktır. Firmaların verdikleri numunelerin üzerinde hangi kaleme ait olduğu mutlaka belirtilecektir (Numune üzerinde sıra no 1, sıra no 2 gibi.) Numune teslim edilemeyen ürünler için katalog, teknik içerik v.b bilgiler firma antetli kaşesiyle teklif dosyasında sunulacaktır.

2.  Steril ambalajlarda getirilmesi gereken malzemeler steril ambalajlarda olmalıdır.

3.  Ürün hastane idaresinin belirlediği periyotlarda teslim edilecektir.

4.  Teklif edilen malzemeler ilgili bölümlerde tek tek deneme yapıldıktan sonra sonuca göre karar verilecektir.

5.  Firmaların garanti taahhüdü gereken malzeme kalemleri için garanti taahhüdünü de teklifi ile beraber sunmaları ve belgelendirmeleri gerekmektedir. (Kalp pili vb.)

6.  İstek belgesinde belirtilen istek kalemleri için, teklif veren tüm firmalar her kalemden en az 1 adet olmak üzere (istek belgesindeki birim dikkate alınacaktır. Örneğin. 54 adet için 1 adet numune, 73 paket için 1 paket, 63 bidon için 1 bidon, 49 kutu için 1 kutu v.b.) numune teslim edileceklerdir.

7.  Verilen numuneler orijinal ambalajlarında getirilecektir. Ambalajların üzerinde ürün steril ise sterilizasyon tarihi, üretim tarihi, son kullanma tarihi vb. bilgiler olacaktır.

8.  Hastane idaresinin istemi doğrultusunda ürün hangi firmada kalmış ise ürünün miad sorunu oluştuğu taktirde en az 4 ay önceden firma ile iletişim kurularak miadı yakın olan ürünler uzun miadlı ürünle ilgili ve yetkili firma tarafından değişimi yazılı taahhüt edilecek ve sağlanacaktır. Bunun yanında Hastane İdaresi istediği ürünler için ilgili firma ile mevcut ürünlerin miadının uzatılması vb. sorunlarda bu süreyi baz almayacak istediği zaman yapabilecektir. Firma bunu sağlayacağını yazılı taahhüt edecektir.

9.  Teklif veren firma en son güncellenen ve yürürlükte olan Sağlık Uygulama Tebliğinde belirtildiği üzere tıbbi malzemelere ve /veya hastanede kullanılan tüm tıbbi malzemeler için istenen firma tanımlayıcı numarası, SGK onay kodu, TİTUBB kaydı, Malzeme Bilgi Bankasına kayıtlı olması gereken ürünlerle ilgili onaylanmış ürün kodları, GMDN kodu, SUT kodu vb işlemlere ait kayıtları, ürün bilgileri, kod ve numaraları teklif esnasında teklif mektuplarında belirteceklerdir.

10. Teklif edilecek tüm ürünlerin SGK'nın ödeme mevzuatına haiz olması gerekmektedir.

11.  Teslim edilecek ürünlerin değerlendirilmesi, kabulu, hizmete sunulması ve diğer tüm işlemler Sağlık Uygulama Tebliğinin en son yürürlükte ve güncel olanına göre yapılacaktır. Firmalar da tekliflerini bu tebliğ çerçevesinde vereceklerdir.

12.  Ürünün depolama koşulları hakkındaki bilgiler teklif dosyasında sunulmalıdır.

13.  Kit karşılığı getirilecek cihazlar olur ise, Cihaz hastanemizde sarfları kullanıldığı sürece kalacaktır. Cihazda oluşan arıza bildirildiğinden itibaren en geç 48 saat içerisinde satıcı firma elemanları arızaya müdahale etmelidir. Arıza süresince cihazın yerine cihaz bırakılmalı en geç 10 gün içinde cihazın bütün fonksiyonları çalıştırmalıdır.

14.  Kit karşılığı getirilecek cihazlar için; Malzemelerle getirilecek olan cihazın Sağlık Bakanlığının yayınladığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Sağlık Uygulama Tebliğinin en son yürürlükte ve güncel olan hükümlerine göre getirecektir. Firmanın ürünü kullanılmaya devam edildiği sürece cihaz hastanemiz ilgili Anabilim Dalında kalacaktır. Cihazların her türlü periyodik bakımı, kalibrasyonu, tamiratı vb.'den tümü ile firma sorumludur. Cihazda herhangi bir arıza oluşması durumunda 24 saat içinde firma yeni bir cihaz getirecektir. Bu yükümlülüğü yerine getirmediği takdirde her aksayan test/işlem vb. nedeni ile oluşan maliyetleri ilgili firma karşılayacaktır.Malzemelerle getirilecek olan cihazın kalibrasyonu firma tarafından yapılmış şekilde hastanemize teslim edilmelidir.

15.  Ürünlerin miadı ürün teknik şartnamelerinde belirtilmiş olup, miadı belirtilmeyen ürünler için hastanemize

teslim ediliş tarihinden itibaren en az 2 yıi miad aralığı olması aranacaktır.

16.             Teklif          veren firma teklif vereceği her bir ürünün numunesini teslim etmelidir Bu numuneler ilgili firmanın sözleşmesi bitene kadar Anabilim Dalında tutulacaktır.

17. Anabilim Dalı istek kalemleri arasında uygun bulduklarını belirleyecek, malı getirecek firma bu malzemelerden (Anabilim Dalının belirleyeceği sayıda birer veya ikişer vb. adet) acil durumlarda kullanılmak üzere yazılı tutanak karşılığı bölüme bırakacaktır.

18.              Teklif         verecek firma; talep halinde 24 (yirmidört) saat içerisinde eksiksiz olarak işleme hazır olmalı; istenildiği takdirde acil vakalar için seri halinde ürünün konsinye olarak bırakabilmelidir.

19.Firma setleri steril olarak getirmelidir.

20.Steril olmayıp hastanemizde steril edilecek malzemelerin sterilizasyon giderleri (hastane yönetimi tarafından belirlenen fiyatlar üzerinden) ilgili firma tarafından karşılanacaktır.

-    0-10 Kg 50 TL

-    10-15 Kg 80 TL

-    15 Kg ve üzeri 100 TL

21.Kurumumuzda steril edilecek setlerin sargıları ilgili firma tarafından temin edilecektir ve hazırlanacaktır.( Set sargıları hastanemizde kullanılan yeşil set sargılarının dışında örneğin lacivert vb. ve/ veya firmayı tanımlayıcı bir logo, ayraç vb.olmalıdır.)

ESKİŞEHİR OSMANGAZİ ÜNİVERSİTESİ HASTANESİ PAKETLEME İSTEKLERİ Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesine yapılacak tüm malzeme sevkiyatlarında kullanılan paketlerin dizaynında ve temininde imalatçı sorumludur. Kullanılan paketler Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi malzeme hareketleri ve stok sistemine uygun olmalıdır. Bu nedenle, paket halinde olabilecek ürünler için;

1.  Paketler standart malzeme taşıma ekipmanları (Folktlift, insan, el lifli, domuz arabası vb.) ile taşınabilir olmalıdır.

2.  Paketlerin çıkış yerinden varış yerine (stoklanacağı alana) kadarki taşınması vb. stoklanacağı yerde istiflenmesi teslim eden firma sorumluluğunda olacaktır.

3.  Paketlerin üzerinde malzemeyi tanımlayıcı etiketler bulunmalı, bir paket içinde muhtelif malzemeler bulunuyor ise üzerinde paketleme listesi bulunmalıdır.

4.  Paketler bir kullanımlık ve ambalajları sağlam olmalı, ambalajsız mal şevki olmamalıdır. Ambalajlar üst üste koyulduğunda (en çok 6 katlı) dayanabilecek sağlamlığa sahip olmalıdır.

5.  Paketler en fazla 120x100x en çok 100 cm yüksekliğinde olmalıdır.

6.  Dört tarafından Folklift girişine müsait olmalıdır.

7.  Elle taşınan karton kutular bütün olmalı parçalı olmamalıdır.

8.  Strech (naylon) kullanımından kaçınılmalıdır.

9.  Paketlerin yüklenmeden evvel temiz ve sağlam olması sağlanmalıdır.

10.  Malzemelerin korozyona karşı korunmasında kullanılacak malzemeler çevreyi kirletmeyecek ve çok atık bırakmayacak şekilde olmalıdır.

11. Zorunlu hallerde paketleme belirtilen standartların dışında olduğunda yetkili birimlerle görüşülmelidir.

12.  Palet ile getirilmesi gereken malzemeler palet ve palet fişi ile getirilmeli, ambalaj türleri malzeme cinsine göre teslim edilmelidir.

1.  Komponent separatör plazma ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır. Bu husus kullanma talimatında açık olarak belirtilmelidir.

2.   Komponent separatörler özellikle düşük kilolu ve/veya hemodinamisi istikrarsız ve/veya volüm değişikliklerine hassas ve/veya onkotik basınç farklılıklarını tolere edemeyen ve/veya ilaç kleransının kontra-endike olduğu hastalarda, genellikle allo&oto immün rahatsızlıklara yol açan IgG, IgA, IgM ve bunlara bağlı CIC (circulating immune complex) ve bazı virüsleri (HCV, HBV, HIV, corona gibi) ve hasta dolaşımındaki mikro sirkülasyonu bozan yüksek moleküler ağırlıklı proteinleri etkin olarak dolaşımından uzaklaştırabilmelidir.

3.   Komponent separatör membranı ethylene vinyl alcohol copolymer'den mamul olmalıdır ve mükemmel antitrombojenisite göstermelidir. Teklif veren firma membranın koagulasyon ve fibrinilotik aktivasyon ve trombosit aktivasyonu üzerindeki etkileriyle ilintili doküman sunmalıdır.

4.  Teklif edilen komponent separatörünün farklı patojenlere/proteinlere yönelik farklı geçirgenlik katsayısına ve karakteristiğine sahip en az 4 farklı çeşit tipi olmalıdır.

5.  Komponent separatörün erişkin boyunun yüzey alanı 2 m2 ±0,1 m2olmalı; dolum hacmi de fiber içi için en fazla 155 mİ, fiber dışı için en fazla 110 mİ toplamda 265 mİ den az olmalıdır. Komponent separatörün düşük kilolu hasta ve pediatrik boylarının yüzey alanı Im2±0,05 m2 ve fiber içi dolum hacmi en fazla 85 mİ; fiber dışı dolum hacmi de en fazla 90 mİ olmalıdır. Fiber iç ve dışı kompartmanlar toplamı dolum hacmi en fazla 175 mİ olmalıdır.

6.  Komponent separatör gamma ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.

7.  Komponent separatör periferden etkin olarak IgG, IgA ve IgM ve bunlara bağlı CIC lerin uzaklaştırılması için kullanılabilmelidir. Sistemin IgG ve IgM için geçirgenlik katsayıları (sieving coefficient) sırasıyla yaklaşık %19 ve %0 olmalıdır.

8.  Komponent separatör membranının tipine göre ortalama por çapı 10 nm, 20 nm ve 30 nm olmalıdır.

9.  Teklif edilen komponent separatör membranı biyo-uyumlu olmalı, minimal reaksiyon (alerjik vb) riski içermelidir; dolayısı ile hastada sedasyona ihtiyaç kalmamalıdır.

10.  Teklif veren firma teklif edilen komponent separatör membranlarına ait logaritmik skalalı [%protein ret/geri çevirme] - [moleküler ağırlık] eğrilerini sunmalıdır. Tablolar üzerinde moleküler ağırlık ekseninde referans kullanım için Albümin, IgG, IgM ve LDL gibi ana proteinlerin yerleri gösterilmelidir.

11.  Teklif edilen komponent separatörü sistemin drenajla arındırma özelliği sayesinde hastanın giriş IgG ve IgM seviyelerinden ve yüksek vücut ağırlığından bağımsız olarak hedeflenen IgG ve IgM çıkış değerlerine ulaşabilmeli; IgG ve IgM giriş seviyeleri çok yüksek olan hastalarda giriş seviyesinden bağımsız olarak en az %65 oranında azaltılabilmelidir.

12.   Teklif veren firma, kliniğin ihtiyacına göre farklı endikasyonlarda gerekebilecek komponent separatörleri teslim edilen diğer komponent separatörlerle ücret farkı talep etmeksizin değiştireceğini taahhüt etmelidir. Özellikle LDL, Lp(a) ve Trigliserid'i etkin olarak uzaklaştırmak için değiştirilecek komponent separatörün LDL, Albümin, HDL ve Fibrinojen

geçirgenlik katsayıları (sieving coefficient) sırasıyla yaklaşık %2, %92, %83 ve %33 olmalıdır; membran ortalama por çapı 30nm olmalıdır.pard 13. Değiştirilecek komponent separatörle, sistemin drenajla arındırma özelliği sayesinde hastanın giriş LDL seviyelerinden ve yüksek vücut ağırlığından bağımsız olarak hedeflenen LDL çıkış değerlerine ulaşabilmelidir. Böylece aşırı ağır ve yüksek LDL giriş seviyeli (>75 kg ve >600 mg/dl LDL gibi) hastalarda dahi bir kür sonrası rahatlıkla <100 mg/dl LDL ve <150 mg/dl total kolesterol değerlerine ulaşılabilmelidir. Aynı şekilde trigliserid seviyesi çok yüksek olan hastalarda da trigliserid seviyesi, hastanın giriş seviyesinden bağımsız olarak en az %65 oranında azaltılabilmelidir. Firma gerektiğinde demonstrasyon ile iddia ettiği performans verilerini ispatlamaladır.

14.   Reoferez için özel üretilmiş plazma komponent separatörlerinin prospektüsünde veya broşüründe reoferez için üretildikleri açıkça belirtilmiş olmalıdır.

15.  Teklif edilen component separatörlerinin Türkçe broşürleri dosyada sunulmalıdır. Ürün broşürlerinde ürünlerin kullanılabileceği endikasyon listesi ve hangi endikasyonlarda hangi tip membranın kullanılacağı açıkça belirtilmiş olmalıdır.

16.  Teklif veren firmalar ürünlerin kullanılacağı endikasyonlar (özellikle Renal Tx rejeksiyonu, otoimmün nörolojik (MG, GB, MS, CIDP), ailesel hiperkolesterolomi, ASO, otoimmün dermatolojik (PV, TEN, BP) ve relaps Hep C gibi) için A veya B tipi uluslararası dergilerde yayınlanmış yeterli yayın sunmalıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler değerlendirmeye alınmazlar.

17.   Teklif veren firmalar teklif edilen ürünlerin Türkiye'de kullanıldıkları kurumun dengi merkezlerden en az 3 tanesinden referans vereceklerdir. Yeterli klinik deneyimi ve kullanımı olmayan, referans veremeyen veya referansları olumsuz dönen ürünler değerlendirmeye alınmayabilirler.

18.   Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

19.    Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

20.   Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

21.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

22.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.  Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış ve etilen vinil alkol kopolimer ile kaplanmış polietilenden, polisülfondan veya polipropilenden üretilmiş olmalıdır.

2.  Membranların yüzey alanı 0,5 m2 ± 0,05 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 60 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 80 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 140 ml'yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek membranların ise yüzey alanı 0,2 m2 ± 0,02 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 30 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 40 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 70 ml'yi geçmemelidir.

3.  Filtrenin çalışma koşullarında hemolize neden olmadan max TMP si <100 mmHg olmalıdır.

4.  Ürün gamma ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.

5.  Ürün dolum ve kullanım kolaylığı için ıslak tip membran olup izotonik ile doldurulmuş olmalıdır.

6.  Ürün 50 ml/dak ile 200 ml/dak kan akış hızı arasında çalışabilmen ve plazma/kan ayırma oranı 1/3 e kadar çıkabilmelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için verilecek membranla ise rahatlıkla 15 ml/dak kadar düşük kan akımı ile çalışabilmelidir.

7.  Ürünün TP, Alb, IgG, IgA, IgM ve TC için geçirgenlik yüzdesi çok yüksek olmalıdır (>%95). Buna yönelik performans tablosu verilmelidir.

8.  Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ile ve bunların kullanıldığı cihazla uyumlu olmalıdır. Teklif edilen ürün, diğer modüller ve bunların kullanıldığı cihaz farklı marka olursa üretici firmadan kombinasyonun uyumlu çalıştığına dair uygunluk beyanı vermelidir.

9.    Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

10.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

11.  Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

12.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

: 21.302C1

MALZEME ADI : KAN SAFLAŞTIRMA TÜP SETİ (IG CIC VB)

1.  Set "sürekli kan akımı" prensibi ve "çift damar" tekniği ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.  Set işlemin (dolum, işlem, drenaj, replasman, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3.  Set kan elemanlarını filtrasyon prensibi ile birbirlerinden ayıracak yapıda olmalı ve işlem neticesinde şekilli kan elemanlarından ayrılan plazma işlenmek üzere plazma komponent separatörüne göndermelidir.

4.  Set temel olarak 2 kısımdan/parçadan oluşmalıdır:

-  Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

-  ikili ısıtma paneli ile filtrat/drenaj/replasman tüp setlerini içeren kısım,

5.  Set, açık sistem olmalı; gerektiğinde farklı boy ve markada plazma filtreleri ve plazma komponent separatörü isteğe bağlı olarak tercih edilip takılabilmelidir.

6.  Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

7.  Set ile gerçekleştirilen işlem tamamıyla otolog olmalı ve işlem esnasında hastaya hacim değişim/destek maksatlı TDP, albümin gibi ajanların verilmesine gerek kalmamalıdır.

8.  Setin yapısı plazma komponent separatörünün arındırılmasını aralıklı ve sürekli drenaj ile yapmasına uygun olmalıdır.

9.  Set, plazma komponent separatörünün belirlenen basınç aralıklarında aralıklı drenajla arındırılmasına uygun yapıda olmalıdır.

10.  Hemodinamisi istikrarsız veya sınırda veya hassas olan hastalar için sette işlem sırasında otomatik değişim/destek sıvısı (sentetik plazma genişleticiler vb) için ayrı hat olmalıdır. Bu sayede kullanıcı işlem sırasında olası komplikasyonların önüne geçebilmelidir.

11.  Set, ıslak & kuru bırakılmak istenilen ve/veya albümin gibi kritik önemde kan parametrelerine özel destek verilmek istenilen ve/veya hemodinamisi istikrarsız/sınırda/hassas vakalarda sürekli drenajla birlikte otomatik replasman desteği yapmaya uygun olmalıdır.

12.  Set ile gerçekleştirilen işlemlerdeki ekstrakorporeal hacminin daha da azaltılabilmesi için setin yapısı plazma filtresinin fiber dışı kompartımanındaki plazmanın seviyesini azaltabilecek ve seviyesini ayarlayabilecek yapıda olmalıdır.

13.  Set, plazma komponent separatörünü arındırmayı flush metodu ile yapamayıp aşırı plazma ve protein kaybını engelleyecek, hasta hemodinamisini bozmayacak yani sadece sürekli drenaj ile fiber içerisinden yapacak şekilde olmalıdır.

14.  Set, plazma komponent separatörünün içerisini sürekli drenaj metodu ile arındırabilmeli böylece plazma komponent separatörünün sürekli belirli basınçta çalışmasını sağlayarak komponent separatörünün ideal çalışma koşullarına yakınsamasını ve performansını maksimize etmesini sağlamalıdır.

15.  Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin ve ACD-A kullanılması için uygun olmalıdır. Teklif veren firma bu iddiasını demo ile ispatlamalıdır.

HAZIRLAYANLAR

16.   Set ayrılan plazmanın plazma komponent separatörüne girmeden ve işlenen plazmanın hastaya dönmeden ısıtılmasına uygun yapıda olmalıdır. Plazma komponent separatörüne girmeden ısıtılan plazma ile plazma komponent separatörünün optimal şartlarda çalışmasına olanak sağlanmalı (düşük HDL kaybı, soğuk aglutinin vakalarda plazmanın çökelmesine mani olunması vb gibi) ve dönen plazmanın da ısıtılması ile hastada olası hipoterminin veya soğuk plazmanın dönmesinden kaynaklanabilecek komplikasyonların önüne geçilebilmelidir.pard

17.  Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

i.  Arteryel basıncı,

ii.  Giriş basıncı,

iii.  Kan detektörü.

iv. Venöz basıncı,

V. Kan kaçak detektörü,

vi.  Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti,

vii.  Filtrat basıncı

viii.  2inci filtre basıncı,

18.  Setin kan alma (arteryel) hattı basınç portu zar tipinde olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir.

19.   Set, reinfüzyonda plazma filtresinin fiber dışı kısmının ve plazma komponent separatörünün içindeki plazmanın hava ile replase edilmesine dolayısı ile reinfüzyonuna olanak tanıyacak yapıda olmalıdır. Böylece, reinfüzyonda hastaya gereksiz izotonik yüklenmesinin ve gölfenmesinin önüne geçilebilmelidir.

20.   Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 75 ml'yi geçmemelidir.

21.   Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadan damar yoluyla çalışabilmelidir.

22.   Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

23.   Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

24.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

25.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steri! ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

: 03.021D

MALZEME ADI : SEÇİCİ PLAZMA DEĞİŞİM MEMBRANI

1.  Teklif edilen selektif plazma separatörünün farklı patojenlere/proteinlere yönelik farklı geçirgenlik katsayısına ve karakteristiğine sahip en az 4 farklı çeşit tipi olmalıdır.

2.  Membranlar genellikle karaciğer yetmezliklerinde (mantar & ilaç intoksikasyonları, nakil önce/sonrası destek) ve sepsiste rol oynayan medyatörlerin ve pro/anti-enflamatuvarların etkin olarak dolaşımından uzaklaştırılmasında kullanılacaktır

3.  Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

4.  Membranlar ethylene vinyl alcohol copolymer (EVAL) den üretilmiş olmalı ve mükemmel anti- trombojenisite göstermelidir. Teklif veren firmalar koagulasyon, fibrinilotik ve trombosit aktivasyon verileriyle ilintili doküman sunmalıdır.

5.  Teklif edilen membranların tipine göre ortalama por çapları 10 nm, 20 nm ve 30 nm olmalıdır.

6.  Teklif edilen membranların albumin'e karşı sırasıyla ortalama %20, %26, %64 ve %73 geçirgenliği olmalıdır. Ayrıca, teklif veren firmalar beher membran tipi için IgG, C3, C4, Fibrinojen ve IgM için geçirgenlik katsayılarını bildirmelidir

7.  Membranın seçici plazma ayırma özelliği sayesinde işlemler sırasında hastadan plazmanın sadece uzaklaştırılmak istenilen fraksiyonu ayrılıp uzaklaştırılırken özellikle koagulasyon unsurları ve immünoglobulinleri dolaşımda kalmalıdır.

8.  Teklif edilen ürünlerin işlem sırasında geçirgenlik performansında düşüş olmamalı ve yeterli kleransa ulaşmak için takım ortalama 8 saatlik işlem yapabilecek şekilde tasarlanmış/üretilmiş olmalıdır. Teklif veren firma bu iddialarını zamana göre albumin geçirgenlik katsayılarını ve transmembran basıncının (TMP) stabilitesini koruduğuna dair veri sunmalıdır.

9.  Kullanılan membranlarda repiasman sıvısı olarak albumin solüsyonu veya taze donmuş plazma (TDP) + elektrolitik solüsyon kullanılabilmelidir. Membranın tipine göre hastanın giriş albumin seviyesinin %20 si, %26 sı, %64 ü veya %73 ü nispetinde albumin solüsyonları yeterli olabilirken; TDP için 1:2, 3:2 veya 4:1 nispetindeki solüsyonlar yeterli olmalıdır.

10.   Membranların erişkin boylarının yüzey alanı 2m2 ve fiber içi dolum hacmi en fazla 155 mİ; fiber dışı dolum hacmi de en fazla 110 mİ olmalıdır. Fiber iç ve dışı kompartmanlar toplamı dolum hacmi en fazla 265 mİ olmalıdır.

11.   Membranların pediatrik boylarının yüzey alanı Im2 ve fiber içi dolum hacmi en fazla 85 mİ; fiber dışı dolum hacmi de en fazla 90 mİ olmalıdır. Fiber iç ve dışı kompartmanlar toplamı dolum hacmi en fazla 175 mİ olmalıdır.

12.   Membranların içi steril su ile dolu olmalı ve gama ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.

13.  Ürünlerin Türkçe broşürleri dosyada sunulmalı ve ürünün kullanılabileceği endikasyonlar broşürlerde açıkça belirtilmelidir.

14.  Teklif veren firmalar ürünlerin kullanıldığı endikasyonlar hakkında yeterli yayın sunmalıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler değerlendirmeye alınmazlar.

15.   Teklif veren firmalar teklif edilen ürünlerin Türkiye'de kullanıldıkları kurumun dengi merkezlerden en az 3 tanesinden referans vereceklerdir. Yeterli klinik deneyimi ve kullanımı olmayan, referans veremeyen veya referansları olumsuz dönen ürünler değerlendirmeye alınmayabilirler.pard 16. Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

17.   Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

18.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

19.  Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

20.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.  Set plazma fraksiyonunu ayıracak yapıda olmalı; işlem neticesinde ayrılan fraksiyonu atacak ve yerine hazırlanmış olan replasman sıvısını verebilecek yapıda olmalıdır,

2.  Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3.  Set pre veya post dilüsyon modunda çalışmaya uygun olmalıdır. İşlem sırasında modlar arasında değişim yapmaya uygun olmalıdır.

4.  Sette replasman ve diyalizat için mutlaka birbirinden bağımsız 2 ayrı bağlantı hattı olmalıdır. Bu sayede işlem sırasında kullanıcı ihtiyaca göre ayrı özelliklere sahip diyalizat kullanabilirken her işlemde hastanın durumuna özel hazırlanan ayrı replasmanı kullanabilmelidir.

5.  Set temel olarak 2 kısımdan/parçadan oluşmalıdır:

-Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

-İkili ısıtma paneli ile filtrat/drenaj/replasman tüp setlerini içeren kısım

6.  Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

7.  Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin ve sitrat kullanılması için uygun olmalıdır. Teklif veren firma bu iddiasını demo ile ispatlamalıdır.

8.  Setin yapısı hemodinamik stabiliteyi artırmak için hem diyalizatın hem de replasman sıvısının ayrı ayrı ısıtılmasına izin verecek şekilde olmalıdır.

9.Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

-  Arteryel basıncı,

-  Giriş basıncı,

-  Kan dedektörü,

-  Venöz basıncı,

-  Egzos basıncı,

-  Kan kaçak dedektörü,

-  Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti,

-  Filtrat basıncı

-  Boş replasman

-  Boş diyalizat,

10.  Setin arteryel ve venöz hattı basınç portu zar tipinde, havasız olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir. Bu sayede olası pıhtılaşma engellenip setin işlem ömrü uzun olmalıdır.

11.  Setin parçalı & dengeli ağırlık skalası sayesinde sıvı denge kontrol sistemi konvansiyonel sistemlerden daha net sıvı denge takibi sağlamalıdır. Bunu için veri sunulmalıdır.

12.  Setin parçalı & dengeli ağırlık skalası sayesinde işlem sırasında atık torbası veya replasman ve diyalizat torbaları istenilen anda işlem durdurulmadan ve alarm almadan değiştirilebilmelidir.

13.  Setin parçalı & dengeli ağırlık skalası sayesinde atık veya replasman ve diyalizat torbalarına müdahale cihazın ağırlık denge hesaplarını etkilemeyecek ve hesabını şaşırtmayacak ve bozmayacak yapıda olmalıdır.pard 14. Erişkin setinin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 75 ml'yi geçmemelidir.

15.   Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

16.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

17.  Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

18.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

: 37.1275

MALZEME ADI : SİTOKİN UZAKLAŞTIRMA KOLONU

1.  Ürün özellikle sitokin seviyelerinin aşırı arttığı durumlarda (ciddi sepsis ve septik çok (SIRS & CARS), travma (crush sendromu), ameliyat sonrası pompa sendromu vb) endike olmalıdır.

2.  Ürünün kullanım endikasyonu enfensiyon orijinine (gram-negatif ya da gram-pozitif) bağlı olmamalıdır.

3.  Ürünün sitokin uzaklaştırma performansı kan sitokin konsantrasyonu ile doğru orantılı olmalıdır. Ürün, yüksek kan sitokin konsantrasyonunda yüksek efektivite ile uzaklaştırma yaparken, düşük kan sitokin konsantrasyonlarında etkinliği düşmelidir; bu sayede tedavi sırasında sitokin kan seviyesini takip etmeye gerek kalmamalıdır.

4.  Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyaslı IL-6, IL-8,1L-1 ra, MCP-1 günlük ve kür süresince azaltma oranları/performansı için veri sunulacaktır.

5.  Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyaslı asgari 4 haftalık peryod boyunca ventilatörden ayrılma ve sağ kalım oranları için veri sunulacaktır.

6.   Ürünün, sitokinlerin önemli çoğunluğunun bulunduğu 10-50 kDa luk bölgedeki sitokinlere karşı yüksek affınitesi olmalıdır. Kurum istemesi durumunda, firma bu iddia ile ilintili ex-vivo veri sunacaktır.

7.  Üründe kullanılan adzorber, çapraz bağlı divinylbenzene ve polyvinylpyrrolidone'den mamul olmalıdır.

8.  Ürün, hastanedeki mevcut diyaliz, CRRT ve ECMO cihazları ile uyumlu çalışabilmelidir. Ekstra bir cihaza ihtiyaç duymamalıdır. Bu husus ürün kullanma talimatında açıkça belirtilmiş olmalıdır.

9.  Teklif edilen ürünün hastanede var olan cihazların setlerine takılabilmesi için gerekli adaptör setler ücretsiz temin edilecektir.

10.  Ürün, 400 ml/dak lık kan akış hızına kadar çalışabilmelidir. Bu sayede işlem sırasında eş zamanlı diyaliz yapılmak istenilmesi durumunda, diyaliz işleminin etkinliğini azaltmamalıdır.

11.  Ürün tam kanla çalışabilmelidir. Ürünü kullanmak için kanın ön bir işlemden geçmesine (plazmasının ayrılması vb) gerek kalmamalıdır.

12.   Ürün ekstra-korporeal (kan dolum) hacmi azami 125 mİ olmalıdır. Bu sayede düşük kilolu hastalara (prime/dolum) nedeni ile kan veya kan türevi verilmeden otolog işlem yapılabilmeli ve kan transfüzyonundan kaynaklanabilecek (bulaşıcı, alerjik reaksiyon vb) riskler engellenebilmelidir.

13.   Ürünle gerçekleştirilecek işlemler otolog olmalıdır. İşlem sırasında herhangi bir kan veya kan türevi replasmanına gerek kalmamalıdır. Böylelikle ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde kan kaynaklı bulaşıcı riski olmamalıdır.

14.  Ürün kullanımı sırasında diyaliz, hemofıltrasyon ya da replasman solüsyonuna gerek olmamalıdır.

15.   Ürün asgari 24 saatlik kürler için yeterli kapasiteye sahip olmalıdır. Bu sayede işlem sırasında kolon değişimine ya da rejenerasyona ihtiyaç duymamalı ve rejenerasyondan kaynaklanabilecek kan ve kan proteinleri ve kanda çözünmüş unsurların kaybı; kolon değişiminden de kaynaklanabilecek maliyet artışı engellenebilmelidir.

HAZIRLAYANLAR

37.1275

MALZEME ADİ : SİTOKİN UZAKLAŞTIRMA KOLONU

16.   Ürünün yüzey alanı >40000 m2 olmalıdır, pard 17. Ürün biyo-uyumlu olmalıdır.

18.  Ürün gama ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.

19.   Ürün kullanım ve dolum kolaylığı için ıslak tip olmalı ve steril sıvı (tercihen fizyolojik serum) ile dolu olmalıdır.

20.   Ürün tek kullanımlık olmalıdır.

21.   Teklif edilen sistemlerin teknik özelliklere uyumunu kontrol için yeterli miktarda numune verilecektir. Teknik özellikler ile ürün broşür, kullanma kılavuzu ya da verilen numunelerin denenmesi neticesinde uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda teklif edilen sistemler değerlendirmeye alınmayacaklardır.

22.   Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

23.   Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

24.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

25.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

HAZIRLAYANLAR

PROF. DR. YILMAZ ŞENTÜRK ANESTEZİYOLOJİ VE REANİMAS&ÛN A.D.BAŞKAhil

İMZASI

: 03.026

MALZEME ADI : AFEREZ ADAPTÖR TÜP SETİ

Setler hasta dolaşımındaki mikro sirkülasyonu bozan yüksek moleküler ağırlıklı proteinlerin uzaklaştırılmasında kullanılacaktır.

işlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşacaktır. Setlerden ilki celi separator cihazından gelen plazmayı fraksinatöre iletecek; İkincisi gelen plazmayı arıtan/arındıran plazma fraksinatörü olacaktır.

İşlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşacaktır. Setlerden ilki aferez cihazından gelen plazmayı fraksinatöre iletecek; İkincisi gelen plazmayı arıtan/arındıran plazma fraksinatörü olacaktır.

Bu setlerin kullanılacağı bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan en az BİR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.

İstenilen toplam takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2 modül) eşit miktarda verilecektir.

BİRİNCİ MODÜL: CASCADE TUBİNG SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Set hastanenin aferez merkezinde kullanılmakta olan aferez cihazının setine kolayca bağlanarak uyumlu bir şekilde çalışmalıdır.

2.      Set ile gerçekleştirilen işiem (priming, prosedür, yıkama/rejenerasyon, reinfîizyon) otomatik gerçekleşmelidir.

3.      Set temel olarak aferez sisteminde ayrılan plazmayı patojenlerden uzaklaştıracak plazma fraksinatörüne bağlantısını sağlamak ve arıtılan plazmayı tekrar aferez cihazına geri göndermek amacıyla dizayn edilmiş olmalıdır.

4.      Setin tasarımı rejenerasyonun/yıkamanın flush-back metodu (Dr. Branger metodu) ile gerçekleştirilmesine uygun olmalıdır.

5.      Set, donör/hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

a.      Plazma geliş basıncı,

b.     Plazma dönüş basıncı,

c.      Plazma by-pass hattı basıncı,

d.      Plazma fraksinatör trans-membran basıncı,

: 21.302A

MALZEME ADI : İMMÜNADSORBSİYON KOLONU

1.  Ürün plazmayla çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.  Ürün tek kullanımlık olmalıdır. Rejenerasyona ihtiyacı olmamalıdır.

3.  Ürün kullanım ve dolum kolaylığı için ıslak tip olmalı ve sıvı ile dolu olmalıdır.

4.   Bir seansa yetecek antikor tutma kapasitesi olmalıdır. Performansına yönelik doküman sunmalıdır.

5.  Ürün, plazmadan antikorları ve bunlara bağlı immün-kompleksleri adsorbsiyon yöntemi ile uzaklaştırmalıdır.

6.  Adsorban materyal patojene göre triptofan immobilize polvinil alkol jel veya fenilalanin immobilize polvinil alkol jel olabilir.

7.  Ürün otoimmün ve nörolojik kaynaklı immün hastalıkların tedavisi için üretilmiş olmalıdır.

8.  Ürünler Multiple Skleroz (MS), Gullian-Barre (GB), Romatoid Artrit (RA), Sistemik Lupus Eritematozus (SLE) veya Myasthenia Gravis (MG) tedavisinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. Ürünlerin kullanılması endike hastalık adları prospektüslerinde açıkça yazılmış olmalıdır.

9.  Ürünün ekstrakorporeai hacmi en fazla 305 mİ olmalıdır.

10.  Ürün gama ışını veya otoklavda steril edilmiş olmalıdır.

11.   Ürünle birlikte kolondan kopabilecek partiküllere karşı ücretsiz partikül uzaklaştırma filtresi verilmelidir. Filtre, etiien-vinil alkol kopolimeri kaplanmış polietilenden mamul olmalı, yüzey alanı

0.         07 m2±%10 olmalı ve ekstrakorporeai hacmi en fazla 33 mİ olmalıdır.

12.   Ürünle gerçekleştirilecek işlemler tamamen otolog olmalıdır. İşlem sırasında herhangi bir kan veya kan türevi replasmanına gerek kalmamalıdır.

13.  Ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde protein kaynaklı alerji reaksiyonu görülmemelidir.

14.  Ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde kan kaynaklı bulaşıcı riski olmamalıdır.

15.   Özellike MG için teklif edilen ürünün asetil kolin reseptörlerine(AChR) karşı antikorlara yüksek seçici afinitesi ve yüksek tutma kapasitesi olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde veya broşüründe açık olarak gösterilmelidir.

16.  Oto-immün rahatsızlıklar için teklif edilen ürünün romatoid faktörlere ve anti-DNA antikorlarına karşı yüksek seçici afinitesi ve yüksek tutma kapasitesi olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir.

17.   Oto-immün rahatsızlıklar için teklif edilen ürünün gerek IgG gerekse IgM'nin anti-ds DNA ve anti-ss DNA antikorlarına karşı yüksek seçici afinitesi ve yüksek tutma kapasitesi olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir.

18.  Teklif veren firmalar ürünlerin kullanılacağı beher endikasyon için A veya B tipi uluslararası dergilerde yayınlanmış yeterli yayın sunmalıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler değerlendirmeye alınmazlar.

19.   Teklif veren firmalar teklif edilen ürünlerin Türkiye'de kullanıldıkları kurumun dengi merkezlerden en az 3 tanesinden referans vereceklerdir. Yeterli klinik deneyimi ve kullanımı olmayan, referans veremeyen veya referansları olumsuz dönen ürünler değerlendirmeye

HAZIRLAYANLAR

: 07.11.2016

KOD                          : 21.302A

MALZEME ADI : İMMÜNADSORBSİYON KOLONU

alınmayabilirler.

pard 20. Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

21.   Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

22.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

23.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

DOçJDR.SERDAR EKEMEN BAŞHEKİM YARDIMCISI

TEKNİK ŞARTNAME

: 21.302C

MALZEME ADI : KAN SAFLAŞTIRMA TÜP SETİ (ADSORBSİYON V.B.)

1.  Set "sürekli kan akımı" prensibi ve "çift damar" tekniği ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.  Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3.  Set kan elemanlarını filtrasyon prensibi ile birbirlerinden ayıracak yapıda olmalı ve işlem neticesinde şekilli kan elemanlarından ayrılan plazma işlenmek üzere immünadsorbsiyon kolonuna göndermelidir.

4.  Set temel olarak 2 parçadan oluşmalıdır:

-  Arten ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

-  İkili ısıtma paneli, filtrat tüp setlerini içeren kısım,

5.  Set, açık sistem olmalı; gerektiğinde farklı boy ve markada plazma filtreleri ve immünadsorbsiyon kolonları isteğe bağlı olarak tercih edilip takılabilmelidir.

6.  Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

7.  Set ile gerçekleştirilen işlem tamamiyle otolog olmalı ve işlem esnasında hastaya hacim replase edici TDP, albümin gibi ajanların verilmesine gerek kalmamalıdır.

8.  Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin ve ACD-A kullanılması için uygun olmalıdır. Teklif veren firma bu iddiasını demo ile ispatlamalıdır.

9.  Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

i. Arteryel basıncı,

ii. Giriş basıncı,

iii.  Kan dedektörü,

iv. Venöz basıncı,

v.  Kan kaçak dedektörü,

vi.  Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti,

vii.  Filtrat basıncı

viii.  Kolon basıncı,

10.  Setin kan alma (arteryel) hattı basınç portu zar tipinde olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir.

11.  Set ile gerçekleştirilen işlemlerdeki ekstrakorporeal hacminin daha da azaltılabilmesi için setin yapısı plazma filtresinin fiber dışı kompartımanındaki plazmanın seviyesini azaltabilecek ve seviyesini ayarlayabilecek yapıda olmalıdır.

12.  Set, reinfüzyonda plazma filtresinin fiber dışı kısmının ve plazma komponent separatörünün içindeki plazmanın hava ile replase edilmesine dolayısı ile reinfüzyonuna olanak tanıyacak yapıda olmalıdır. Böylece, reinfüzyonda hastaya gereksiz izotonik yüklenmesinin önüne geçilebilmelidir.

13.  Set ayrılan plazmanın kolona girmeden ve işlenen plazmanın hastaya dönmeden ısıtılmasına uygun yapıda olmalıdır. Böylece, kolonun optimal şartlarda çalışmasına olanak

HAZIRLAYANLAR

07.11.2016

KOD                          : 21.302C

MALZEME ADI : KAN SAFLAŞTIRMA TÜP SETİ (ADSORBSİYON V.B.)

sağlanmalı ve hastada olası hipoterminin veya soğuk plazmanın dönmesinden kaynaklanabilecek komplikasyonların önüne geçilebilmelidir.pard 14. Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 75 ml'yi geçmemelidir.

15.  Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadan damar yoluyla çalışabilmelidir.

16.   Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

17.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

18.  Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

19.                   Teslim  edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.