2022/1042554 - 21 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

1) İsteklilerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünleri teklif etmeleri halinde;

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesi yeterlilik bilgileri tablosunda belirtebilirler.

2) Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler (teklif edilecek tüm cihazlar) için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (UTS) kayıt olmak zorundadır.
İstekli Tedarikçi ise; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (UTS)  kayıtlı tedarikçi numaralarını,
İstekli Bayi ise; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (UTS)  kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını yeterlilik bilgileri tablosunda belirtebilirler.

3) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

4) İstekliler teklif ettikleri malzemelere ait TİTUBB kod numaralarını ayrı bir liste halinde veya yeterlilik bilgileri tablosunda   sunabilirler

Bütün Kalemler için;

1) Teklif veren firmaya ait teklif ettiği markayı kapsayan TSE Hizmet Yeterlilik belgesi olmalıdır.(Bu durum YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecek, Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde idareye sunulacaktır.)

2) Tedarik edilecek cihazlara ait katalog/broşür sunulacağı YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecek.  Yabancı dilde katalog sunulmayacak olup, Türkçe katalog veya Türkçe onaylı tercümeli olmalıdır.(Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında  istenildiğinde Katolog/Katologlar idareye sunulacaktır.)

3) Firmalar teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve teknik şartnamedeki sıraya göre  YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA cevap vereceklerdir. (Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde bu cevaplar Şartnameye Uygunluk Belgesi başlığı altında teklif veren firma yetkilisi tarafından imzalanmış şekilde idareye sunulacaktır.)

4) İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara (ürünlere) ait tüm yedek parça fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 10 yıllık sürede cihazın tahsis edildiği idareler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA açıklanacak/beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. (Yedek Parça Fiyat Listesi her bir kalem için ayrı ayrı olmak üzere, ayrıntılı olarak (yedek parça adı ve tutarı şeklinde) YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA yazılacaktır. Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde firma tarafından imzalı ve kaşeli şekilde idareye sunulacaktır.)

5) Firma cihazlara garanti süresi boyunca yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Uptime hesaplaması 365 gün bazda ve her cihaz için ayrı ayrı yapılacak ve sadece cihazı tamamen durdurmak sureti ile hasta alimini engelleyen durumlar downtime olarak kabul edilecektir. %95 uptime’m altına düşüldüğü her 1 (bir) iş günü için bire üç olarak garanti süresi uzatılacaktır. Uzatılan bu süre 3 ayla sınırlı olacaktır..(Bu durum YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecek, Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde firma tarafından imzalı ve kaşeli şekilde idareye sunulacaktır.)