21 Kalem Ortopedi Cerrahi Aleti Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ Orhangazi Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

Say, : /                                                                                                                                                                                                   25.11.2021

Konu : Teklif Formu

Sayın ilgili

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (21) kalem 21 Kalem Ortopedi Cerrahi El Aleti Alımı alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.    Söz konusu alıma esas olmak üzere K.D.V. hariç birim fiyatlarının

karşılarına yazılarak 30.11.2021 tarihine kadar bildirilmesini rica ederiz.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ Orhangazi Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

Sayı : /                                                              25.11.2021

Konu : Teklif Formu

CERRAHİ ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.       Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası, barkodu ve markası lazer tekniği ile yazılı olacak ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Aletlerin barkod kodlu ambalajlarda olması zorunludur. Kurumun gerek görmesi halinde barkod kodunu vererek imalatçı firmadan aletler hakkında tek tek bilgi sahibi olmak hakkına sahiptir, iştirakçi firmalar bunu kabul ettiğini belirtir taahhütname vereceklerdir.

3.       Hastanemizde ileride kurulacak olan sterilizasyon takip sisteminde takip amaçlı olarak cerrahi aletler üzerinde data matrix, chip veya kare kod sistemi olmalıdır.

4.       Alınacak aletler 134 derecede otoklavda gazlı ve buharlı olarak sterilizasyona uygun olmalıdır.

5.      Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin Uluslararası Rockvvell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde olacaktır. Ayrıca çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan Karbon,Mangan,Fosfor,Kükürt,Nikel .Silisyum, Molibden ve Vanadyum gibi elementler %1 (bir)’ den fazla bulunmamalıdır.Ürünlerin kalitesini ifade eden bu belge noter tasdikli olarak, yabancı dilde verilecek olanlar Türkçe tercümeli ve noter tasdikli olarak verilecektir.

6.       İhale listesindeki malzemelere hastanede mevcut cihaz ve aletlerde tamamlayıcı mahiyette olacağından iştirakçi firmalar grubun tamamına (tüm setlere ) teklif vereceklerdir. Grubun içinde herhangi bir alet veya setine teklif verilmeyecektir. Teklif edilen ürünler aynı marka olacakbr.

7.       Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. Format sorunlarından dolayı CD kataloglar veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak katalog verilmeyecek teklif edilen cerrahi el aletlerinin kataloğu veya broşürü verilecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı değerlendirmeye alınmayacakbr. Verilecek katalog, broşür ve benzeri tanıbm materyalleri Türkçe olarak verilecektir.

8.       Teklif edilen ürünlerin tamamı ve ihaleye teklif veren firmanın Ürün Takip Sistemi (UTS) ne kayıtlı olması zorunludur.

9.       İmalatçı veya mümessil firmaların, teklif edilen aletlerin ihale tarihindeki ÜTS de sağlık bakanlığı tarafından onaylıdır kaydının bulunması zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayi ise imalatçı veya mümessil firma tarafından ÜTS DE yetkili bayilik kaydının bulunması zorunludur.

10.   İhaleye kablacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartnameye ve ekindeki listeye göre kalem-kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlanacakbr. Bu belge iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar ürünlerin orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklif mektubu açılmadan ihale dışı bırakılacakbr.

11.   İhale uhdesinde kalan firmanın ithalatçı firma olması durumunda ilgili malzemelerin gümrük giriş Beyannameleri ile gümrük giriş sırasında alınması zorunlu olan TSE Uygunluk belgelerini Muayene Komisyonuna ibraz etmelidir.

12.   Hastane malzeme tesliminden sonra ebatlarının ve işlevlerinin vakaya uygun olmadığını düşündüğü aletlerin değişimini talep edebilir. İhaleye teklif veren firmalar bu değişimleri peşinen kabul etmiş sayılacaktır. Bu oran toplam aletin %20 sini geçmeyecektir.

13.   İhale dokümanı meyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı katalog numaraları ve özellikler evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilecek ürünlerin ölçüleri kullanım hassasiyetini etkileyeceğinden (mikro aletlerin ölçüleri istenen referans kodu ile birebir aynı olacaktır.) istenilenden 20 cm altındakiler için +/-5 mm, ölçüsü 20cm üstündekiler için +/-10 mm toleranslı uzunluklardaki aletler değerlendirmeye tabi tutulacaktır Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil(eğim, ağız yapısı, kavis, kıvrım vb.) ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır. Teklif edilecek aletlerin uç kısımlarında ki farklılıkların ise (mikro aletlerin ölçüleri istenen referans kodu ile birebir aynı olacaktır.) kabul edilebilir seviyede olduğuna veya reddine ihale komisyonu teknik uzman üyelerce karar verilecektir.

14.   Gerek görüldüğü takdirde idare ihaleden sonra numune talep edecektir. İstenilen numuneler idare tarafından verilen sürede teslim edilecektir. Eksik ya da istenenden farklı bir numune getiren firmaların teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15.   İhale komisyonu numuneleri aşağıdaki kriterlere göre değerlendirecektir.

a.       Numune tesliminde komisyon gerek gördüğü takdirde aletler teknik şartnamede belirtilen koşullara uygunluğu teyit etmek amacıyla TSE 5172 'de belirtilen metal malzeme korozyon deneyine tabi tutulacakbr. Teknik şartnameye uygunluğu tespit etmek amacıyla yapılacak tüm testler, deneyler ve bunların belgelendirilmesi ile ilgili tüm masraflar kablımcı firmalara ait olacaktır. Olumsuz bir durum tespit edildiğinde malzeme red edilecektir.

b.       Görsel testlerde; aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin aletlerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edebilecek yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması alet mafsallarında istenmeyen laçkalık ve boşluk bulunması gibi etkenler değerlendirilecektir.

c.       Fonksiyon testinde ise; uzman hekimlerimizce, numune aletleri 1 (bir) hafta süre ile cerrahi teste tabi tutularak yapılacakbr.

d.       Bu yukarıdaki testler ve değerlendirmeler sonucunda:

i.      Kullanım esnasında yapılan test sonucunda; Portegülerde; İğne kaydıran ve eklem yerinde boşluk ve laçkalık olan, tungsten Carbide parçası olmayan, kapandığında karşılıklı olarak dişleri birbirini örtmeyen,

ii.      Pensetlerde; Yaylanma elastikiyeti olmayan, tutmayan,

iii.      Disektör ve klemplerde; Sert açılıp kilitlenen, tutmayan,

iv.      Sarı saplı Makaslarda; Tungsten Carbide parça olmayan, keskinliğini tüm kesici kenar boyunca gösteremeyen, eklem yerinde aşırı boşluk olan,

v.      Cerrahi makaslar kesme kabiliyet deneyi uygulandığında makas kesici ağız boyunca tutukluk, çiğneme, yırtma, hırpalama ve zorlama olmadan düzgün kesme yapmalıdır. Makasta bükülme, çatlama, gevşeme ve diğer kalıcı bozukluklar meydana gelmemelidir

vi.      Atravmatik aletlerde; Atravmatik kısımlarda sızdırma ve deforme olan,

vii.    Genel aletlerde; Uzunluk ölçüleri belirlenen opsiyonlar dışında aşırı uzun veya kısa olan, sterilizasyon uygulandığında kararan ve/veya korozyona uğrayan aletler ve buna bağlı olarak teklif edilen marka ürünlerin tamamı

«A&A Su,£L,H. derlendirme almayacakta.