2020/188308 - 209 Kalem Tıbbi Malzeme

* Teklifler https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ adresinde bulunan “İhale Bildirim” bağlantısından hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır.

* İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tüm malzemeler için numunelerini, hazırlayacakları numune teslim tutanağı ile birlikte (ihale tarihinden itibaren ilk 3 (üç) iş günü içerisinde) Satınalma Müdürlüğü'ne teslim edeceklerdir. (Şartnamesinde adet belirtilen kalemler için belirtilen adet kadar numune teslim edilecektir.) Ayrıca, varsa ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogları ve benzeri tanıtım materyallerini vereceklerdir. Numunesini teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır (Daha önce hastanemizce uygunluk verilmiş, alımı yapılmış ve kullanılmış malzemeler için numune istenmeyebilir, bu şekilde değerlendirme yapılabilir).

* 01.10.2014 tarih 29136 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebliğleri gereği onaylanmış ürün numaraları (Barkodu) olan ürünlerin Barkodu ve Markaları teklifle birlikte mutlaka yazılacaktır. Ürün numarası ve markası yazılmamış olan teklifler kabul edilmeyecektir. Ayrıca verilen barkod numaralarının Ulusal Bilgi Bankasından kontrolü yapıldığında Sağlık Bakanlığı onayı yoksa bu teklifler değerlendirme dışı kalacaktır.

* TEKLİF EDİLEN MALZEMELER SUT KAPSAMINDA İSE SUT KODLARI TEKLİFTE MUTLAKA BELİRTİLECEKTİR. SUT KAPSAMINDA OLMASINA KARŞIN, SERBEST KODSUZ TEKLİF EDİLEN MALZEMELER İÇİN SGK’DAN YAPILACAK KESİNTİLER FİRMANIN ALACAĞINDAN MAHSUP EDİLECEKTİR.

* Teklif verilmiş olan ürünler SUT  Kapsamı dışında ise  buna ilişkin beyan teklifle birlikte verilecektir.

* Teklif verilmiş olan ürünler için, SGK tarafından kurumumuza yapılacak firma kaynaklı olduğu tespit edilen kesintiler firmanın alacağından mahsup edilecektir. (Firma Tanımlayıcı numarası, barkod vb. sorunlar)

*  İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürünün, ihale tarihi itibari ile; imalatçısı veya  ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı olduğunu gösteren Firma Tanımlayıcı numarasını: bayi ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair Bayi Tanımlayıcı numarasını ihale dosyasında sunacaktır.

*  İstekliler ürünlerine ait her türlü kayıt işlemlerinin ( ÜTS / MEDULA vb.) yapılmış olması gerekmektedir. Kaydı olmayan ürünlere ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Değerlendirme yapılıp da Sözleşme süresi içerisinde ürünlere ait kayıtların düşmesi halinde teklif veren firmanın malzemeleri için sipariş verilmeyecek, sipariş verilmişse eğer ilgili malzemelerin fatura bedelleri için ödemeleri yapılmayacaktır.

* İsteklilerin; https://medula.sgk.gov.tr/MedulaUbbSorgu/pages/ubbBarkodSorgu.jsf adresindeki

*Sorgulama ekranında yer alan satın alma tarihinde ürünlerinin ÜTS kayıtlarının tamamlanmış olması, işlem tarihinde ise SUT kodu-barkod eşleştirmelerinin olması gerekmektedir.

* İsteklilerin Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamında Tekil Takip bildirimi gereken tıbbi malzemeler için ÜTS'den ürün verme işlemlerini yapması zorunludur. Kayıtların yapılmaması veya yanlış yapılması durumundaki sorumluluk yükleniciye ait olacaktır. 

İhale listesinde yer alan; 

100772 – 141645 – 143852 – 143952 –  160122 --160123 – 160124  kodlu malzemeler için; Teklif veren firmalar teknik şartnamede belirtilen her madde için teknik şartnameye uygunluk belgesi vereceklerdir.

119832 kodlu malzeme için; Hasta devresindeki yoğunlaşmayı önlemek amacıyla devre üzerinde bir adet ısı/akış sensör ve bir adet de V çentikli yuvaya uygun ısı adaptör probu girişi olmalıdır. Verilecek sensör ve kablolar hem cihaz hem de devrelerle tam uyumlu olmalıdır.Bu üretici tarafından belgelendirilmelidir.

170811 kodlu malzeme için; Teklifi sunan firmanın ilgili cihazlar için teknik servis hizmeti vermeye ve satışını yapmaya yetkili olduğunu gösteren belge ihale dosyasında bulunmalıdır. 

105982 – 105983 kodlu malzemeler için; Teklif edilen transbronşiyal EBUS balonun ve iğnesinin, bölümde mevcut ultrasonik bronkoskop cihazı ile uyumlu olduğuna dair, ultrasonik bronkoskop cihazının üretici firması tarafından verilen uygunluk belgesi bulunmalı, bu belge teklif ile birlikte verilmelidir.

110832 kodlu malzeme için; FDA regülasyonlarına göre Sınıf II ve CE Sınıf segmentinde IIA sınıfında veAnnex II of Directive 93/42/EEC normlarına uygun olmalıdır. CE belgesi ve Uygunluk beyanı mutlaka belgelenmelidir.

120735 kodlu malzeme için; FDA regülasyonlarına göre Sınıf II ve CE Sınıf segmentinde IIA sınıfında veAnnex II of Directive 93/42/EEC normlarına uygun olmalıdır. CE belgesi ve Uygunluk beyanı mutlaka belgelenmelidir

145533 koldu malzeme için; Firmalar satmış oldukların ürün için yetki belgesi ve ilgili cihaz için son 3 yıl içinde alınmış teknik eğitim sertifikası sunmalıdır.