2023/490134 - 2023 Yılı İçin Kurumumuz İhtiyacı Olan 65 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı İşi

A)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda (TİTUBB)  veya UTS (Ürün Takip Sistemi) de  kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde UBB/ÜTS barkod numaralarının yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. İstekli; ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sisteminde  ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi, bayi tanımlayıcı numarasını gösterir şekilde ihale dosyasında sunacaktır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

3) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni teklif dosyasında sunacaktır.

B)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarını istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır.

C) Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyecektir.

D-) Ürün teslim alınırken miatları yakın olmamalıdır; 1 (bir) yıldan az miadlı ürünler miadından 2 (iki) ay eksiğinde olmalıdır. 1(bir) yıldan fazla miadlı ürünler miadına en az 12 ay kalmış olmalıdır.

 Teslim edilmiş ürünlerde miadının dolmasına en az 3 (üç) ay kala yükleniciye sözlü veya yazılı bildirim yapılması halinde yüklenici 10 (on) gün içerisinde uzun miadlı ürünle değiştirme yapmalıdır. Sözleşme bitmiş olsa dahi ürün hastanede tükeninceye kadar bu madde geçerli olacaktır.

1- Tekliflerin Değerlendirilmesi Aşamasında, İstekliler Teklif Ettikleri Kalemler İçin Piyasaya Arz Edilmiş Haliyle  Orjinal  Ambalajında 1 Adet Numuneyi  Belirtilen Süre İçerisinde İdareye Teslim Etmek Zorundadır. Numunelerin Üzerine Firma Adı, Hangi İhale Ve Hangi İhale Kaleme Ait Olduğuna Dair Etiket Yapıştırılacaktır. (İhale İçin Verilecek Olan Sarf Malzeme Numuneleri Yapılacak Olan Çalışmalarda Kullanılacaktır. Kullanılmayan Numuneler Karar Bildirim Tarihinden İtibaren 15 Gün İçerisinde İlgili Depodan Teslim Alınacaktır (Muayene Ve Kabul Komisyonunca Kontrol Edilmek Üzere İdarede Alıkonulan Numuneler Hariç). Kullanılan Ve/Veya Karar Bildirim Tarihinden İtibaren 15 Gün İçerisinde Teslim Alınmayan Numunelerle İlgili Her Hangi Bir Sorumluluk Kabul Edilmeyecektir. İstekliler Teklif Ettikleri Malzemenin Teknik Şartnameye Uygun Olduğunu Teklif Mektubunda Kabul Ve Taahhüt Etmektedir.)

2- Tekliflerin Değerlendirilmesi Aşamasında İdare, Teklif Edilen Malın Teknik Şartnamede Yer Alan Teknik Kriterlere Uygunluğunu Belirlemek Amacıyla, Teknik Şartnameye Cevap Ve/Veya  Yazılı Açıklamalar Ve/Veya Katalog/Broşür/Teknik Dokümanları Ayrı Ayrı Veya Birlikte İsteyebilir. İdarenin Yazılı Olarak İsteyeceği Teknik Şartnameye Cevap  Ve/Veya Yazılı Açıklamalar Ve/Veya Katalog/Broşür/Teknik Dokümanları, İstekli, Belirtilen Süre İçinde İdareye Teslim Etmek Zorundadır. 

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI SAĞLIK HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ’NÜN 2022/2 SAYILI GENELGESİNİN 2. MADDESİ GEREĞİ   TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ YETERLİLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA BEYAN EDİLECEKTİR.  ÜTS KAPSAMINDA OLMAYAN MALZEMELER İLE İLGİLİ TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ BEYANINA GEREK YOKTUR.