2022 Yılı İçin Tıbbi Cihazların Periyodik Bakım Hizmet Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

BİYOMEDİKAL CİHAZLARI PERİYODİK BAKIM VE ONARIM TEKNİK ŞARTNAMESİ Madde 1- Amaç

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı Kestel Devlet Hastanesindeki Biyomedikal/tıbbi cihazlara ait periyodik bakım-onarım hizmeti satın alınacaktır. Bu amaçla gerekli olan teknik özellikler ve metotlar aşağıda tanımlanmıştır.

Madde 2- Kapsam:

Teknik şartname kapsamındaki ölçütleri içeren EK’te sunulan cihazlar için gerekli olan periyodik

bakım-onarım hizmetini kapsar. Bakım onarımla ilgili istenen belgeler aynı EK’te gösterilmiştir. Madde 3- Tanımlar

Bu şartnamede adı geçen;__________________________________________

ifade eder.

Madde 4-Yüklenici Firmanın Tanımlanması Madde 4A

1.             Yüklenici firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bünyesinde çalışan bir "Hizmet Yürütücüsü"nü belirleyecek ve bu "Hizmet Yürütücüsü"nün öz geçmişini ve iletişim bilgilerini ibraz edecektir.

2.             Herhangi bir arıza durumunda yüklenici firmanın teknik servisine ulaşabilmek için gerekli olan iletişim bilgileri (telefon, fax, e-mail, açık adres vb.) ibraz edilecektir.

3.             

Yüklenici firma, her bir biyomedikal tür için periyodik bakım esnasında uygulanacak işlemlerin ayrıntılı olarak anlatıldığı bir "periyodik bakım kontrol formu" (check-list) hazırlayacaktır. (Aynı biyomedikal tür içindeki farklı marka cihazlara uygulanacak olan bakım işlemleri farklı ise, ilaveten bu markalar içinde "periyodik bakım kontrol formu" (check-list) hazırlayacaktır.) Bu kontrol formunun içeriği, üretici firmanın teknik dokümanlarında belirtilen şekilde olacaktır. Yüklenici firma kontrol formunu ibraz edecektir.

Madde 4B- Yüklenici Firmadan İstenen Belgeler

1.       Bakım-onanm yapacak firmanın veya yetkilisinin, TS 12426 kapsamlı geçerli tarihli TSE Hizmet Yeterlilik belgesi veya TSE EN ISO/IEC 17025 ve Biyomedikal kalibrasyon Eğitim Belgesi olacak, teklif dosyasında sunacaktır.

2.       Yüklenici Firma ISO 14001 Çevre Yönetimi Sistemi Belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

3.       Yüklenici Firma ISO 9001:2008 veya IS09001:2015 Kalite Yönetim Belgesini Teklif dosyasında sunmalıdır.

4.       Firmalar hizmet kapsamında bünyesinde bulunan yetkilinin-personelin Türkiye ilaç ve Tıbbi cihaz kurumu tarafından verilen sertifikalarını ve personeli ise ihale ilan tarihinden en az 1 ay önce bünyesinde çalıştığını gösteren SGK hizmet dökümünü teklif dosyasında sunulacaktır.

5.       Firmalar teklifleri ile birlikte teklif edecekleri tutarın en az %50 si kapsamında Kamu veya Özel sağlık Kurum - Kuruluşlarından alınmış iş bitirme/deneyim belgelerini teklif dosyasinda sunacaktır.

6.       Yüklenici Firma Türkiye ilaç ve Tıbbi cihaız kurumu veya ÜTS sistemine kayıtlı olmalı ve Kayıt numarasını teklif dosyasında belirtmelidir.

Madde 5-Arıza Bildirimi Ve Müdahale

1.               Herhangi bir zamanda cihazların ve aksesuarlarının, fonksiyonlarından en az birini yerine getirememesi, hiç çalışmaması, komutlara cevap vermemesi, anormal koku, ses, titreşim, sızıntı, kaçak algılanması veya çıktı kalitesinin bozulması gibi üreticisi tarafından belirlenen standartlarda çalışmaması "arıza" kabul edilir. Yüklenici bu arızalara müdahale etmekle yükümlüdür.

2.               Her bir cihaz, sözleşmenin başlangıcından bitişine kadar, yüklenici firmanın % 95 "Çalışma Süresi (Up Time)" garantisi altındadır. Çalışma süresinin formülü şu şekildedir. Çalışma Süresi = Yıllık resmi iş günü toplamı x 8,5 saat x 0,95

3.               Yüklenici firmanın cihazlara müdahale saatlari (resmi tatil günleri hariç) hafta içi olacaktır. Ancak, yüklenici firma ve sağlık tesisi idaresinin karşılıklı mutabakatı halinde gün ve saat aralığı genişletilebilir.

4.               Cihazda arıza meydana gelmesi halinde sağlık tesisindeki klinik mühendislik hizmetleri birimi, yüklenici firmaya telefon, fax, mail, resmi yazı vb. yolu ile bildirimde bulunacak ve bu bildirimi kayıt altına alacaktır.Mevcut bildirim Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimine ait Teknik Rapor ile sağlanacaktır. Arıza bildiriminden itibaren arızalara en geç 24 saat içerisinde müdahale edecektir. Yüklenici firma müdahaleye başlamadan önce klinik mühendislik hizmetleri birimine bilgi verecektir. Yedek parça temini için geçen süre Çalışmama/Bozuk Kalma Süresine dahil edilmez. Klinik mühendislik hizmetleri birimi arızalı cihazın yerini yüklenici firma personellerine bildirmek/göstermek zorundadır.

5.               Arızanın giderilmesi için yedek parça gerekmiyorsa müdahale saatinden itibaren en geç 24 saat içerisinde arıza giderilecektir. Arızanın giderilmesi için yedek parça gerekiyor ve yurt içinden temin edilecekse 24 saat, eğer yurt dışından temin edilecekse 15 işgünü içerisinde arıza giderilecektir. Yedek parça gerekiyorsa sağlık tesisi idaresi tarafından yedek parça temin edildikten ve yüklenici firmaya bildirim yapıldıktan sonraki 12 saat içerisinde arıza giderilecektir.

Madde 6- Periyodik Bakım Onarım Hizmeti

1.              

Yüklenici firma, sözleşmede belirtilen işe başlama tarihinden itibaren 1 ay içerisinde bütün cihazların başlangıç teknik değerlendirmesini yapacak, cihazın mevcut teknik durumunu, çalışmayan fonksiyonlarını ve teknik müdahale yapılması gereken hususları teknik servis raporunda belirtecek ve bu raporu klinik mühendislik hizmetleri birimine teslim edecektir. Başlangıç teknik değerlendirme raporuna göre yüklenici firma, sağlık tesisindeki klinik mühendislik hizmetleri birimi ile koordineli olarak gerekli teknik müdahaleleri ivedilikle yerine getirecektir.Cihazların periyodik bakım onarımları, "Ek'teki Cihazlar/Biyomedikal Donanımlar Bakım Periyodu Listesi"ndeki periyotlara göre yapılacaktır. Bakım takvimi, sözleşmedeki işin başlangıç tarihinden itibaren 1 ay içerisinde klinik mühendislik hizmetleri birimi ve yüklenici firmanın mutabakatı sonucu hazırlanacak ve tutanak altına alınacaktır. Bakım onarım tarihleri, ilgili cihaza yapılacak metroloji/kalibrasyon işleminden önce yapılmak üzere ayarlanmalıdır. Mutabakata varılan bakım onarım programının uygulanmasına derhal başlanılacaktır.

Klinik mühendislik hizmetleri biriminde görevli veya idarenin görevlendirdiği personel/personeller, cihaza yapılan teknik müdahale esnasında yüklenici firma personellerine refakat edeceklerdir.

Bakım onarım için yapılan müdahale sonrasında cihazın performansının düştüğü veya fonksiyon kaybına uğradığının tespiti halinde onarım işleri yapılmamış sayılır. Yüklenici firma tarafından her bakım onarım onarım sonrası cihazın çalışma performansı test edilecek ve çalışır vaziyette teslim edilecektir.

Arızanın giderilmesini takiben idare, söz konusu cihazı 48 saat süre ile çalıştırarak gözlem altında tutar. Gözlem süresi içinde aynı arızanın tekrarlanmaması durumunda bakım onarım kabul edilir. Gözlem süresi içinde aynı arızanın tekrarlanması veya arıza giderme esnasında başka bir arızanın meydana gelmesi halinde onarım kabul edilmez ve Çalışmama/Bozuk Kalma Süresi başlatılır.

Herhangi bir cihazın kısmi onarımı, onarım olarak kabul edilmez.

Bakım onarım işlemi bitiminde cihazın devre dışı bırakılan alarm ya da emniyet unsurları varsa tekrar aktif hale getirilecektir. Aksi taktirde oluşacak tüm zararlar yüklenici firma sorumluluğundadır.

Bakım onarım ve yedek parça değişimi sonucunda teknik dokümanlara göre ayar gerekiyorsa bu ayar yüklenici firma tarafından yapılacaktır.

Bakım onarım işlemi sonunda yüklenici firma teknik servis raporu düzenleyecek, klinik mühendislik hizmetleri birimine ve idarenin talebi durumunda ilgili klinik sorumlusuna da orijinal bir nüshasını arşivlenmek üzere teslim edecektir. Firma, bakım onarım yaptıktan sonra, bu rapor üzerinde hastane demirbaşı olduğuna dair cihazın etiketindeki künye numarasının belirtilmesi gerekmektedir.

Cihaza yapılacak müdahale sadece yüklenici firmanın resmi teknik personelleri tarafından yapılacaktır. Teknik servis hizmeti sırasında sağlam bir sistemin veya fonksiyonun bozulması halinde yüklenici firma ücretsiz olarak bu arızayı gidermek zorundadır.

Yüklenici firma mesai saatleri dikkate alınarak arıza bildiriminden sonraki 24 saat içerisinde arızaya ilk müdahaleyi yapmaz veya işbu şartnamenin "Madde 5-Arıza Bildirimi Ve Müdahale" başlığının 5. fıkrasındaki sürelerin sonunda arıza giderilemez ise sağlık tesisi idaresi, arızayı bu konuda ilgili marka için alınmış teknik servis eğitim sertifikasına sahip personeli bulunan başka bir firmaya yaptırabilir ve bakım onarım bedeli yüklenici firmadan tazmin edilir.

Yerinde onarılamayacak arızalar veya işbu teknik şartnamede belirtilen süreler içerisinde bakım onarımı yapılamayan taşınabilir cihazlar için yüklenici firma, bir tutanak karşılığı cihazı teslim alıp kendi tamir atölyesine götürebilir. Nakliye için herhangi bir ücret ödenmeyecektir. Ayrıca; cihaz, kurum dışına çıkarılacağı zaman hastane demirbaş yetkilisi tarafından emanet fişi ile teslim edilecektir. Cihazın, tekrar kuruma dönünceye kadarki tüm sorumluluğu yüklenici firmaya aittir. Nakliye süresi hariç en geç 5 iş günü içerisinde cihaz sağlık tesisine geri getirilmez ise yüklenici firma, bu cihazın yerine aynı fonksiyonları sağlayan denk bir cihazı sağlık tesisine getirip kuracaktır. Bu işlem ve denk cihazın seçimi idarenin onayı ile gerçekleşir. Denk cihazın sağlık tesisi tarafından kullanımı 3 ayı geçemez.

Bakım onarım işlemi/hizmeti uzman teknik personeller tarafından, hastane hizmetlerini aksatmayacak şekilde gereken dikkat ve ihtimam gösterilerek, her türlü teknik ve ticari bilgi ve deneyim kullanılarak, bilimsel literatür ve orijinal servis manuellerindeki yaklaşımlar çerçevesinde yerine getirilecektir.

İdare tarafından başka bir ihale ile alımı yapılan ve Kalibrasyon Firmaları tarafından cihaza uygulanan biyomedikal metroloji hizmeti (kalibrasyon hizmeti) sonucunda cihazın testlerden geçememesi halinde bakım-onarım konusundaki yüklenici firma gereken teknik müdahaleleri yapacaktır.

Periyodik bakım ve onarım süresince sağlık tesisindeki klinik mühendislik hizmetleri birimi personelinin uyarı, istek ve tavsiyeleri, teknik servis personellerince dikkate alınacaktır.

Sağlık tesisi idaresi cihazın devre dışı kalacağını (kullanılmayacağını, H.E.K.'e ayrılacağını) yüklenici firmaya bildirmesi halinde artık bakım onarım yapılmaz ve geri kalan süre zarfında bahsi geçen cihaz için bakım onarım ücreti ödenmez.

Yüklenici firma sözleşmenin sona erdiği tarihte tüm cihazları arıza tespiti yapılmış değişmesi gereken parçalar idareye sunulmuş ve parça temini Hastane tarafından sağlanmayan cihazlar hariç tam kapasite ile çalışır durumda teslim etmekle yükümlüdür.

Yüklenici firma, her biyomedikal tür için periyodik bakım onarım esnasında uygulanacak işlemlerin ayrıntılı olarak anlatıldığı "periyodik bakım kontrol formu" (check-list)'e göre bakım işlemini yapacaktır. Bakım onarım sonrası hazırlanan teknik servis raporunun ekinde "periyodik bakım onarım kontrol formu"(check- list) doldurulmuş bir şekilde bulunacaktır.

Madde 8-Teknik Servis Raporu

1.              Her bir cihazın kendine has bir künye numarası vardır. Bu künye numarası 10 basamaklı eşsiz bir sayıdır. (Örn:1234567890). Künye numarası cihazların üzerindeki etiketlerde yazılıdır. Bahsi geçen künye numarası yüklenici firma teknik personelleri tarafından teknik servis raporlarında ve faturalarında zorunlu olarak yazılacaktır. Cihazların üzerinde künye numarasının yazılı olmaması durumunda klinik mühendislik hizmetleri biriminden talep edilecektir.

2.              Teknik servis raporlarında en az iki ıslak imza olacaktır. Birisi teknik servis personelinin imzası diğeri de klinik mühendislik hizmetleri birimi personelinin imzasıdır.

3.              Yüklenici firma, düzenlenen teknik servis raporunu, klinik mühendislik hizmetleri birimine ve idarenin talebi durumunda ilgili klinik sorumlusuna da orijinal bir nüshasını arşivlenmek üzere ivedilikle teslim edecektir.

4.              Teknik servis raporunda asgari olarak aşağıdaki bilgiler yer alacaktır.

-           Yüklenici firma adı, adresi iletişim bilgileri.

-           Müşteri adı.

-           Hizmet verilen cihaz adı, marka, model, seri numarası, künye numarası.

-          Teknik Servis İş numarası (Takip numarası).

-           İşlem başlangıç ve bitiş tarihi-saati, toplam iş süresi.

-          Yapılan işlemin konu başlığı.

-          Yapılan işlemin ayrıntılı açıklaması.

-           Cihazın durumu (çalışıyor, çalışmıyor, kısmen çalışıyor, parça bekliyor vb.)

-           Müşteriye yapılan uyarılar.

-           İşlemin yeri, (işlemin sağlık tesisi içinde mi dışında mı yapıldığı vb.).

-           Sipariş edilen parçalar (parça tanımı, parça numarası, adedi vb.).

-           İşlem esnasında kullanılan parçalar (parça tanımı, parça numarası, adedi vb.).

-          Teknik servis personeli ve müşteri imzası.

Madde 9- Yedek Parça Ve Kullanılan Malzemeler

1.              Cihazın yetkili distiribütörü tarafından sunulan cihaza ait yedek parça fiyat listesi de idareye sunulmalıdır.

2.              Sözleşme kapsamı dışında kalan yedek parçaların teminini sağlık tesisi idaresi gerçekleştirecektir. Değişecek yedek parçalar, orijinal, ambalajı açılmamış ve kullanılmamış olacaktır. İkinci el veya elden geçirilmiş / yenilenmiş / sıfırlanmış / tamir edilmiş (refurbished) parça kullanılmayacaktır.

3.              Sağlık tesisi idaresi tarafından alımı yapılacak tüm yedek parçalar üreticinin ve ilgili mevzuatların öngördüğü süre boyunca üretici hatalarına karşı garantili olacak şekilde temin edilecektir.

4.               Değiştirilen ve montajı ve demontajı yapılan yedek parçaların mülkiyeti sağlık tesisi idaresine aittir.

5.              Üzerinde versiyon numarası bulunan parçalarda, cihaz üzerinde mevcut olan versiyon numarasından daha düşük versiyon numaralı parça kullanılmayacaktır.

6.              Kullanılacak yedek parçalar, cihazın orijinal şekil ve görüntüsünü bozmayacak ya da yapısını değiştirmeyecek biçimde olacaktır.

7.              Yüklenici firma, sözleşme süresince sözleşmede yer alan cihazların kesintisiz çalışmasını sağlamak amacıyla gerekli malzemelerin temini için gereken önlemleri alacaktır.

8.               ithalatı özel izne tabi yedek parçaların ithalatı için, izin alınması ve gümrüklenmesi gibi nedenlerden dolayı geçecek süreler sağlık tesisi idaresine sunulmak üzere belgelendirilmesi kaydıyla müdahale süreleri dışında tutulacaktır.

Madde 10- Muayene Kabul

Periyodik bakım onarım hizmetinin muayene ve kabulü Hizmet Alımları Muayene Ve Kabul Yönetmeliği ve Hizmet İşleri Genel Şartnamesi hükümlerine göre sağlık tesisi idaresince yapılacaktır.

Madde 11- Diğer Şartlar

1.              Uzaktan veya direk olarak cihaza hatalı müdahale ve/veya hatalı yedek parça kullanımı v.b. sebeplerle doğacak zarar, ziyan ve oluşacak işletme zararınından yüklenici firma sorumludur.

2.              Yüklenici firma tarafından görevlendirilecek tüm personel, çalışmayı tamamen tarafsız olarak yapacağını, hiçbir kişi ve kurumun etkisinde kalmayacağını, çalışmalarının sonuçlarını firma dışında kimseye vermeyeceğini, kimsenin aleyhine veya lehine kullanmayacağını, gerçek bakım onarım sonuçlarını yansıtmayan raporlar düzenlemeyeceğini kabul ve taahhüt eder.

3.              Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

4.              Teknik servis çalışmaları sırasında olası düşme, kırılma vb. olaylarının tamamından yüklenici firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar, ücret talep edilmeksizin yüklenici firma tarafından telafi edilecektir.

5.              Periyodik bakım onarım hizmeti süresince teknik servis personellerinin kullanacağı yüklenici firmanın malı olan test cihazları, ölçüm cihazları, fantom vb. test gereçleri hizmetin ifası sırasında ulusal veya uluslararası prosedürler ve standartların gereklerine göre kalibrasyonlu olacaktır.

6.              Sağlık tesisi idaresi, cihazın hurdaya ayrılması, ekonomik açıdan faydasız olması veya başka bir sebepten dolayı bakım onarım yaptırılmasından vazgeçerse kalan anlaşma süresince bu cihaz için yüklenici firmaya ödeme yapılmaz.

7.              İşbu teknik şartnamede bahsedilen bakım onarım hizmeti alınacak olan cihazlar, cihaz satın alınırken yapılan sözleşmede ve cihazı satan yüklenici firmanın muayene kabul aşamasında teslim ettiği bütün aksesuarları, yazılımları, ana, alt/yardımcı/destek/çevre bileşenlerini (sarf malzemeler ve inşaat işleri hariç) kapsar.

8.              İşin devamı süresince her zaman için yüklenici firma, işte çalışan ve iş ile ilgili olan bütün personelin kanun ve nizamlara aykırı harekette bulunmamaları için her türlü tedbiri alacak ve işin düzenli yürütülmesini sağlayacaktır. Yüklenici, yaptığı her türlü çalışma sırasında 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Yasası çerçevesinde gerekli önlemleri almakla yükümlü olacaktır. Çalışılan alanların hastane alanları olduğu dikkate alınarak, biyogüvenlik prensipleri konusunda da gerekli önlemler alınmalıdır.

9.              Kullanıcı ve hastanedeki diğer personeller cihazları, kullanım kılavuzuna uygun ve dikkatli bir şekilde kullanacaktır. Periyodik bakımı yapılacak cihazın, akreditasyonu onaylanmış kuruluş tarafından kalibrasyonu onaylanmış test simülatörleriyle kalibrasyonu yapılmalıdır.

10.          Cihazın yetkili distiribütörü tarafından sunulan cihaza ait yedek parça fiyat listesi de idareye sunulmalıdır. Yüklenici tespit ettiği değişmesi gereken yedek parçaları fiyatlandırılmış ve temin süresinin de belirtildiği teklif mektubu şeklinde idareye yazılı olarak verecektir. Kurumun teklife yazılı olarak onay vermesini müteakiben parça temini ve müteakiben onarıma başlanacaktır. Yüklenici tarafından temin edilen yedek parçalar (miatlı parçalar hariç) 1 yıl garantili olacaktır. Değiştirilecek yedek parçalar cihazın orijinal şekil ve görüntüsünü bozmayacak ve/veya yapısını değiştirmeyecektir.

11.         

Teklif verecek firma, hastane talebine göre en az 6 ayda bir olmak üzere hastanede ilgili kullanıcılara cihazla ilgili kullaım ve kullanıcı koruyucu bakım eğitim vermelidir. Verdiği bu eğitimleri kişi bazlı sertifikalandıracak iş bu sertifikaları 15 iş günü içerisinde Hastane Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimine teslim edecektir.