2021/660308 - 2021 Yılı Tıbbi Cihaz

Cihazlar (sistem) en az 2 yıl (24 ay) garantili olmalıdır. Bu garanti Üretici ve Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir. Aday ve istekliler bu mallara ait garanti belgelerini düzenletmek ve orijinal nüshalarını komisyona  teslim etmekle mükelleftir.  Garanti belgesi düzenlenmesinin mümkün olmaması durumunda garantiye ilişkin taahhütleri içeren bir belgeyi komisyona sunmak zorundadır. 

T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri konulu 2021/1 Sayılı Genelgesine göre; 

Aday ve İsteklilerden; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazlara ilişkin ÜTS'de firma kaydı istenecektir.  

Teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işleminin ihale tarihi itibariyle tamamlanmış olması şarttır ve ÜTS üzerinde yapılacak ürün sorgulamalarında ürün durumu "Kayıtlı" veya "Sistemde Tekil Ürün Var" şeklinde olmayan ürünler kabul edilmeyecektir. 
İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde ÜTS barkod numaralarının yer aldığı belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) ÜTS'ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Bu durumdaki cihazlar için, üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyan verilecektir ve bu beyan esas alınacaktır.
Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemler yürütülecektir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama alanı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır.

İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin teknik şartnameye uyduğunu ayrıntılı olarak belirten bir belge düzenleyerek ihale dosyasında sunacaklardır. Teknik şartnameye uygunluğu belirtmek amacıyla düzenlenen belgelerde, her özellik için bu özelliğin teknik dokümanın hangi sayfasında olduğu belirtilmeli, aynı zamanda teknik dokuman üzerinde ilgili özellik teknik şartnamenin hangi maddesi ise, işaretlenerek gösterilmelidir.
 Katalog: İstekliler teklif ettikleri cihazlar ve malzemeler ile ilgili teknik şartnamede istenen özelliklerin görülebileceği; katalog, broşür, fotoğraf, teknik doküman, kullanım kitabı v.b. gibi belgeleri teklif dosyasında sunmak zorundadır. Teknik şartnameye uygunluk belgesinde verilen yanıtlar, belgeler ile cihaz ve malzeme ile ilgili katalog, broşür, fotoğraf, teknik doküman, kullanım kitabı v.b. gibi belgeler arasında tam uyumlu ve anlaşılır olmak zorundadır. Başka bir dilde sunulan teknik dokümanlar noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır.
Demonstrasyon: İhale komisyonu gerekli gördüğü takdirde tüm cihazlar için demonstrasyon isteyebilir. İstekliler, demonstrasyon yazısını tebliğ tarihini izleyen 3 (üç) iş günü içerisinde idarenin uygun gördüğü yerde Demonstrasyonu gerçekleştirmekle yükümlüdür. Bu kapsamdaki ilgili tüm giderler (ulaşım, konaklama, vb.) isteklilere aittir.