2020/14161 - 2020 Yılı Merkez Laboratuvarı Kan Bankası Birimi İçin 4 Grup 8 Kalem Cihaz Karşılığı Kit Kullanımı Ve Malzeme Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen “Sanayi Sicil Belgesi”,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen “Kapasite Raporu”,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen “İmalat Yeterlik Belgesi”,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin “Yerli Malı Belgesi”,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
NOT: Bu ihalede yeterlilik kriteri olarak istenilen “TİTUBB Ürün veya Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ürün” ve “TİTUBB Yetki veya Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) yetki” belgelerini sunan istekliler için, yukarıda belirtilen belgeler aranmayacaktır.

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise teklif dosyasında teklif edeceği ürünün bayisi olduğunu belgelendirmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunulacaktır.

b) Ürüne ait  teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.

c) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

d) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için TİTUBB/ÜTS kaydı aranmayacaktır. 

e) İhale üzerinde kalan firmalar, cihazın test başına ürettiği, atık sıvı miktarını ve atık kategorisini belgeleyecektir. Firmalar otoanalizör cihazının sıvı atığı için, tehlikeli veya tehlikesiz atık olduğunu Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş laboratuarlarda yapılan analizleri sözleşmenin imzalanmasından sonra en geç 2 (iki) ay içinde idareye sunacaklardır.

1-İstekliler, teknik şartnameyi madde halinde cevaplandırarak ve marka, model yazarak teknik şartnameye uygunluk belgesi düzenleyeceklerdir. Teklif ile birlikte broşür veya katalogların verilmesi ve teklif edilen cihazın şartnameye uygunluk belgesinde belirtilen özelliklerin katalog ve broşür ile teyit edilmesi gerekmektedir.
2.Cihazların otomasyon sistemine bağlanıp bilgi akışının sağlanması yüklenicinin sorumluluğundadır. Cihaz bağlantısı ile ilgili diğer hususlar teknik şartnamede yer almaktadır.

3. İhale Bildirim Yazılımı (EKAP için hazırlanan) tarafından hazırlanmış teklif dosyası (KIK uzantılı XML dosyası) CD olarak sözleşme yapılırken sunulacakır.