2016 Yılı Kalibrasyon Hizmet Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

TIBBİ CİHAZ TEST VE KALİBRASYON HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde 1. Konu ve İşin Kapsamı:

Bu Teknik şartname; Prof.Dr.Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesindeki ekli listede belirtilen medikal ve biyomedikal cihaz, ölçü aleti ve aparatların, test ve kalibrasyon işlemlerinin yapılmasına dair hizmetler ile envanter çıkarma hizmetinin alimim kapsar.

Madde 2. Tanımlar Bu şartnamede adı geçen;

Hastane: BURSA PROF.DR. TÜRKAN AKYOL GÖĞÜS HASTALIKLARI HASTANESİ Yüklenici/Firma: Test, Kalibrasyon ve Envanter hizmetini verecek firmayı

Standart: Yüklenici firma TS-EN-ISO 9001-2008 Kalite Yönetim Sistemi belgesine, TS-EN-

ISO/IEC 17025 standardında akreditasyon belgesine ve TS-EN-İSO 17020 akreditasyon

belgesine sahip olmak zorundadır. Ayrıca Sağlık Bakanlığınca başka bir standart belirlemesi

halinde esas alınan standartlan veya ilgili CE standardını ifade eder. Standart uygulamada olan

standart olmalıdır.

izlenebilirlik: Bir test ve/veya ölçüm sonucunun veya kalibrasyon Standard1*- n ulusal veya uluslar arası standartlara, kesintisiz bir karşılaştırma zinciri boyunca bağlanabilmesi özelliğidir.

Test ve Kalibrasyon Sonuç Raporu: Yüklenici Firma tarafından düzenlenen ve test ve kalibrasyonu yapan teknisyen/mühendis tarafından doldurularak imzalanan formdur.

Akreditasyon: Test ve Kalibrasyon Laboratuarlarının ISO 17025 Laboratuar Akreditasyon standardına göre ulusal ve uluslar arası geçerliliği veya güvenirliğinin tescil edilmesi ve sertifikalandınİmasını ifade etmektedir.

Madde 3. Yüklenici Firmada Olması Gereken Özellikler

1.      Yüklenici firma TS-EN-ISO 9001-2008 Kalite Yönetim Sistemi belgesine, TS-EN-ISO/IEC 17025 standardında akreditasyon belgesine ve TS-EN-İSO 17020 akreditasyon belgesine sahip olmak zorundadır.

2.      Kalibrasyon hizmetini verecek olan yüklenici firma personeli konusunda teknik yeterliliğe sahip olduğunu belirtir belgelere sahip olmalıdır. Kalibrasyon için hastanemize gelen ekipte deneyimli en az bir biyomedikal mühendis olmalıdır.

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Türkan Akyol Göğüs Hastalıkla n Hastanesi

3.      Kalibrasyon hizmetini sunacak YÜKLENİCİ FİRMA; en az iki adet eğitim araştırma veya Üniversite hastanesinin kalibrasyon hizmetini gerçekleştirmiş olacaktır. Bu durumu ispatlayan belgelerinin ihale teklif dosyasmda sunulması gerekmektedir.

Madde 4. Genel Hükümler

1.      HASTANE tarafından belirlenen listede yer alan cihazlar için YÜKLENİCİ FİRMA’nın uygulanacağı test ve kalibrasyon parametreleri en az aşağıda belirtilen parametrelerden

oluşacaktır;

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İİi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

2.       Yukarıdaki listede belirtilen parametrelerin ölçümünün yapılmadığının tespiti ya da sertifikalarda ilgili parametrelerin bulunmaması durumunda o kalemde belirtilen cihazlar için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır. Belirtilen listede kalibrasyonu yapılamayan cihazlar / parametreler kuruma teklif aşamasında önceden kuruma bildirilecektir.

3.       Kalibrasyonu kurumda yapılacak cihazlar ile firmanın kendi laboratuarlarında kalibrasyon yapacağı cihazlar teklif aşamasında önceden kuruma bildirilecektir.

4.       YÜKLENİCİ Firma, teklif ettiği hizmet işini; HASTANE’ce belirlenen listede yer alan cihazlar için uygulayacağı test ve kalibrasyon parametlerini, metodlannı ve kullanacağı test ve kalibrasyon cihazlarına ait bilgilerin yer aldığı detayları içeren bilgileri ve cihazların izlenebilirliklerini ayrı bir dosyada teklifleri ile birlikte vereceklerdir.

5.       YÜKLENİCİ FİRMA, test ve kalibrasyon sırasında kullanacağı test cihazlarının ve kalibratörlerinin her birinin ayrı ayrı kalibrasyon sertifikalarını ve izlenebilirliklerini sağlamak için cihazları ilgili belgeleri ile birlikte biyomedikal birime incelenmek üzere teslim edeceklerdir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

6.      Cihaz listelerinde bulunan cihaz sayılarında + %20’ lik bir oran belirlenecek ve bir kalibrasyon dönemi içinde temin edilen cihazlarda ek ücretlendirme yapılmadan YÜKLENİCİ FİRMA tarafından kalibrasyonu yapılacaktır.

7.      YÜKLENİCİ FİRMA kalibrasyon yapılan tüm medikal cihazlar için birim bazında envanter çıkaracaklardır. Ve cihaz envanterlerini de kalibrasyon listeleri ile birlikte teslim edeceklerdir. YÜKLENİCİ FİRMA, Envanter listelerini kalibrasyon listelerinden ayrı bir liste olarak hazırlayacaktır ve biyomedikal birime basılı bir kopya ve dijital ortamda excel formatında teslim edeceklerdir.

8.      YÜKLENİCİ FİRMA, Envanter kayıtlarını Marka, model, seri numarası, üretim tarihi ve uluslar arası cihaz tür kodu içerecek şekilde hazırlayacaktır.

9.      Test ve kalibrasyonlann HASTANE de verilen hizmeti aksatmayacak şekilde mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test ve/veya kalibrasyonlar için cihazlar(pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, vb) YÜKLENİCİ FİRMA’mn laboratuarlarına gönderilebilir. Cihaz(lar)ın tüm taşıma giderleri ve taşıma esnasında olabilecek sorunlarda sorumluluk YÜKLENİCİ FİRMA’ya aittir. Kalibrasyon için firma laboratuvarlannda kalibre edilen cihazlar en geç 10 gün içerisinde kalibrasyon sertifikalan ile kuruma teslim edilecektir.

10.   .Cihazlann test ve kalibrasyonu esnasında YÜKLENİCİ FİRMA tarafından cihaza veya cihazın taşınma yolu üzerinde bulunan alanlara verilen zararlar (cihaz arızası, maddi hasar) YÜKLENİCİ FİRMA tarafından HASTANE’ce talep edilecek makul bir süre içerisinde karşılanacaktır.

11.   .YÜKLENİCİ FİRMA tarafından en az bu teknik şartnamenin genel hükümlerinin 1, maddesinde belirtilen parametreler kapsamında test ve kalibrasyonunu yaptığı her bir cihaz için test ve kalibrasyon sertifikası/raporu düzenlenecektir. Kalibrasyon sertifikalan kalibrasyonlannın bitiminden sonraki 15 gün içinde kuruma iletilecektir.

12.   Sertifikalar/raporlar sertifika no, cihazın marka, model, seri no, üretim tarihi ve cihazın ait olduğu birimi içerecektir.

13.   Sertifikalar/Raporlar l’er adet hazırlanacak. Hastane bölüm ana başlığı altında cihaz gruplarına aynlmış şekilde olacaktır.

14.   Sertifika/Raporlar l şeffaf dosyaya bir tane Sertifika ve ek sayfalan olacak şekilde dosyalanacaktır. Raporlar, sertifikalar PDF ve cihaz listesi Excel formatında CD olarak teslim edilecektir.

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Tiirkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

15.   YÜKLENİCİ FİRMA, kalibre ettiği her bir cihaz için kalibrasyon etiketi hazırlayacak ve cihaz üzerine o an yapıştıracak daha sonra HASTANE 5 ye kalibrasyon sertifikasını teslim edecektir. Etikette kalibrasyon numarası, kalibrasyon tarihi, müteakip kalibrasyon tarihi veya kalibrasyon periyodu olacaktır.

16.   .Kalibrasyon etiketleri cihaz temizliği esnasında zarar görmeyecek, yüzeyi parlak, yırtılmayan, ısıya ve ışığa dayanıklı, sudan ve nemden etkilenmez, yapışkanı en az bir yıl çözünmez Polipropilen (PP) ve renklendirilebilir yapıda olacaktır. YÜKLENİCİ FİRMA iş öncesi birimlere özel renk kodlaması yapılabilmesi İçin biyomedikal ile görüşecektir.

17.  Kalibrasyon test işlemleri yapılacak olan tıbbi cihazların “Arıza Tespit - Onarım ve Periyodik Bakım” işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan ekipmanları “KULLANIM DIŞI” veya “BU İŞLEV KULLANIM DIŞI” olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlan Biyomedikal Birimi ve Kalite Birimine rapor edilecektir. Ayrıca bu “KULLANIM DIŞI” Etiketine sahip cihazlar için YÜKLENİCİ FİRMA ücret talep etmeyecektir.

18.   .Kalibrasyon işlemi mesai saatleri içinde yapılacaktır. Kurumun İstemesi durumunda mesai saatleri dışında da işlem yapılacaktır ve bu işlem için YÜKLENİCİ FİRMA herhangi ücret talep edemez.

19.   Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili YÜKLENİCİ FİRMA tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

20.   Cihazların tümü mevcut yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Teklifte belirtilen dışında kesinlikle HASTANE dışına cihaz çıkarmak yasaktır. Belirtilenlerin transferleri ise HASTANE yönetiminin yazılı izni ile olacaktır. Kalibrasyon işlemleri Kurumun görevlendirdiği teknik personelin gözetiminde yapılacaktır,

21.   .Kalibrasyon etiketlerinde belirtilen bilgiler olmayan cihazlar için ödeme yapılmayacaktır.

22.   YÜKLENİCİ FİRMA, kalibre ettiği cihazların tüm listesini de; ek olarak yapıldığı yer veya ait olduğu yeri de belirtecek şekilde verecektir.

23.   Kalibrasyon yapılamayan ölçüm sınırlan bozuk olan cihazlar için (uygundur sertifikası verilemeyen cihazlar) onarım sonrası tekrar kalibrasyon yapılması huşunda hastane yüklenici firma ile irtibata geçecek ve tekrar kalibrasyonlan için YÜKLENİCİ FİRMA tarafından ücret talep edilemeyecektir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Tiirkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

24.   YÜKLENİCİ FİRMA kalibrasyonunu yaptığı cihazların kullanıcılarına ücretlendirme yapılmadan idarenin ve kullanıcıların yeterli göreceği sürelerde kalibrasyon sonuçlarının değerlendirilmesi eğitimi vermeli ve bunun için ücret talep etmemelidir.

25.   Kalibrasyon alım hizmeti ilk kalibrasyon işlemi yapıldığı tarih itibari ile her cihaz için bir yıl geçerli olacaktır. Hizmet alım yılı içinde arızalanıp tamir edilen ve tekrar kalibrasyon istenen cihazların kalibrasyonları YÜKLENİCİ FİRMA tarafından yapılacak ve ek ücret talebinde bulunulmayacaktır,

26.   Kalibrasyon periyodu 6 (altı) ay olan cihazların ikinci kalibrasyonları kalibrasyon tarihi dolmadan en az 30 gün önce yapılmaya başlanacaktır. İkinci kalibrasyonlar için ek ücretlendirme yapılmayacaktır.

27.   Kalibrasyon yapılırken garanti kapsamındaki cihazları garanti kapsamından çıkaracak her müdahalede YÜKLENİCİ FİRMA tüm sorumluluğu üstlenecektir.

28.   Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili YÜKLENİCİ FİRMA sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

29.   Kalibrasyon esnasındaki müdahaleden dolayı çalışmayan veya hasar gören cihazların tüm sorumluluğu tamamen yüklenici firmaya ait olacaktır.

30.   YÜKLENİCİ FİRMA tarafından kalibrasyon işlemleri için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda kendisi yükümlüdür.

31.   Yıl içerisinde kalibrasyonundan şüphe duyulan cihazların kalibrasyonu yüklenici firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.

32.   .Kamu Hastaneleri Kurumu, Stok ve Analiz Daire Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimince 2014 yılında hazırlanmış bulunan Metroloji Faaliyetleri Kavuzuna uygun olması gerekmektedir.

33.   Kalibrasyonu yapılacak Cihaz Listesi:

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr.Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

İbrahim îihNAtCI Taşınır Kayıt yETKÎLİSİ

:taş

Klinik Mühendislik Birim Sorumlusu