2021/602144 - 2 Kısım Tıbbi Malzeme Alımı

İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

- İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2019/19 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için UBB/ÜTS'de "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresinin bulunması gerekmektedir. İstekliler UBB/ÜTS kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.

- İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair UBB/ÜTS kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair UBB/ÜTS kayıt ve bildirimini sunacaklardır.

- Sağlık Bakanlığının 2019/19 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) UBB/ÜTS kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

- Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb. seçenekleri belirtiliyorsa bunların tümüne ait UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.

- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz, sarf vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.

- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.

a) İhaleye katılan istekliler, teklif verdikleri ürünlerin her bir kalemi için en az 1 (bir) adet numunelerini (marka, model v.b. belirterek ) son teklif verme saatine kadar ilgili idare görevlisine orijinal ambalajında iki nüsha teslim tutanağı hazırlanarak imza karşılığı teslim edeceklerdir.Teslim edilen numunelerin üzerinde isteklinin unvanı, telefon numarası,ihale kayıt numarası, hangi kaleme ait olduğu (kalem numarası) ve ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde yazılmalıdır. Son teklif verme saatine kadar tüm kalemlerden herhangi biri için numune teslim etmeyen isteklilerin  teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numune değerlendirilmesinde Teknik Şartname kriterleri esas alınacaktır. Numuneler denenerek de değerlendirme yapılabilecektir. Teknik Şartnameye uygun olmayan numuneler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numunelerin şartnameye uygunluk aşamasında denenmesi veya kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir.Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) ve/veya Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlı ve T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İsteklilerin teklif dosyasında verdikleri UBB / ÜTS numarası ile komisyona teslim ettikleri malzemelerin üzerindeki UBB / ÜTS numaralarının aynı olması gerekmektedir.

b) Teklif edilen ürünlerin idarece hazırlanan Teknik Şartnameye uygunluğunu teyit edebilmek için; istekliler teklif ettikleri ürünlere ait teknik bilgilerin yer aldığı broşür, katalog vs. tanıtım materyallerini de ihale dosyasında sunmalıdır.