2021/702631 - 2 Kısım Tıbbi Cihaz

a-) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b-) Aday veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c-) Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç-) Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün deneyim belgesi,
d-) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer - Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e-) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler

1-) Teklif edilecek tüm cihazlar tüm bileşenleri, aksesuarları, ve ek sistemleri ile birlikte yedek parça ve bakım onarım hizmetleri dahil ücretsiz en az 2 (iki) yıl garantili olmalı, garanti süresinin bitiminden itibaren de ücreti mukabilinde 10 (On) yıl boyunca yedek parça ve servis sağlama garantili olmalıdır. Bu garantiler hem istekli hem de üretici firma tarafından ayrı ayrı verilmeli ve ihalede sunulmalıdır.

2-) İstekliler, teklif edecekleri cihaza ait tüm yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerin Döviz bazında fiyatlarını ihalede sunacaklardır. Yedek parça, aksesuar ve sarf malzeme listesinde belirtilemeyen tüm yedek parça, aksesuar ve sarf malzemeler yüklenici tarafından ücretsiz karşılanır.

3-) İstekliler, garanti süresi bitiminden sonra yıllık yedek parça bakım-onarım tekliflerini, teklif ettikleri cihazın bedelinin,  parça hariç % 3' ünden ve parça dahil % 6’sından fazla olmamak üzere, ihalede sunacaklardır.

a-) İsteklilerin teklif verdikleri kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler, ihtiyaç listesinde belirtilen ve teklif ettikleri malzemeleri (malzeme, set veya ünitelerde yer alan ve teknik şartnamelerde belirtilen bütün malzeme, yedek parça, aksesuar ve sarf malzemeler dahil) liste halinde karşısına da Ürün Takip Sistemi' nde (ÜTS) kayıtlı Barkod Numaralarını belirterek (Kapsam dışı ise kapsam dışı olduklarını da belirterek) teklif mektubu eki olarak ihalede sunmak zorundadır. Listede belirtilen malzemeler veya Ürün Takip Sistemi' nde (ÜTS) kayıtlı Barkod Numaraları eksik belirtilen ya da ihtiyaç listesine ilişkin Barkod numaraları liste halinde verilmeyen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ayrıca isteklilerin bu durumu tevsik etmek üzere ürünlerin barkod (ürün) numarasını gösteren ÜTS' nin internet sitesinden aldıkları belgeleri ihalede sunmaları gerekmektedir.

b-) İsteklilerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olarak ÜTS’ye kayıtlı olmak zorundadır. İstekliler bayi olarak ÜTS’ye kayıtlı olduğunu tevsik eden ve ÜTS’ nin internet sitesinden almış oldukları belgeleri ihalede sunacaklardır. Elektronik Kamu Alımları Platformu (EKAP) üzerinden veya ÜTS’ nin internet sitesi üzerinden yapılan sorgulama sonucunda ihale tarihi ve sözleşme tarihi itibariyle bayilik kaydı bulunmayan isteklilerin o kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c-)İstekliler tarafından teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değil ise Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair üretici veya ithalatçı firma tarafından düzenlenmiş beyanı ihalede sunacaklardır.

ç-) Ayrıca üzerinde ihale kesinleşen istekliler, sözleşmeye gelirken www.titubb.org adresinde yer alan İhale Bildirim Yazılımı (İBY) programını kullanarak üzerinde kesinleşen kalemlerin UBB Barkod Numaralarını ve fiyatlarını içeren XML dosyasını oluşturacak, oluşturduğu bu dosyayı CD`e kaydederek, CD yi sözleşme evrakları ile birlikte teslim edecektir.

1-) İstekliler, teklif edecekleri malzemelere ilişkin katalog, doküman v.b belgeleri teklifleriyle birlikte vereceklerdir.

2-) İstekliler, teknik şartnamenin maddelerine sırasıyla cevap veren "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” ni teklifleriyle birlikte vereceklerdir. Bu belgede yer alan cevapları orjinal katalog, doküman v.b. de madde sırasıyla gösterilecek ve uygunluk belgesi ile orijinal katolog, doküman v.b. belgelerde yer alan bilgileri ile aynı olmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3-)İdare gerek gördüğü takdirde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon istenildiği takdirde teklifler demonstrasyon sonucuna göre değerlendirilecektir.