2020/264888 - 2 Kısım Tıbbi Cihaz Alımı

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

Cihazlar teknik şartnamede belirtilen sürede garantili olacaktır. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra teknik şartnamede belirtilen süre içinde cihaza yetkili olduğu belirlenen elemanlarca müdahale edilecek ve en geç teknik şartnamede belirtilen süreler içinde bütün fonksiyonlarıyla çalıştırılacaktır. Garanti süresini ve garanti bitiminden sonra en az 10 (on) yıl süreyle yedek parça sağlamayı üretici/distribütör ve yetkili firma da taahhüt edecektir. 

Teklif edilen cihazlar Tıbbi Cihazlara İlişkin "Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi tanı Cihazları Yönetmeliğine"ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olacaktır.

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 27.12.2019 tarih ve 2019 / 19 sayılı genelgesine göre Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)' a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kaydının aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firması bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı aranacaktır.

İhaleye teklif veren firmaların firma tanımlayıcı no ile teklif edilecek ürünlerin ticari markasını ve barkot numarasını teklif mektuplarına veya ayrı bir belgeye yazmak suretiyle belgeleyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmayan ürünlerin/cihazların alımı yapılmayacaktır. Kapsam dışındaki ürünlerde ise teklif edilen ürünün kapsam dışında olduğu belgelendirmek şartıyla üretici veya ithalatçı firmanın beyanı esas alınacağından istekliler bu hususu tekliflerinde belgelendirmelidirler. Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin verilmesi zorunludur.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım kılavuzları, etiketleri, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamalar Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olmalıdır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazlann muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır. 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. Maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485 Belgesine sahip olmalıdır.

a) İstekliler, teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirlenen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla malzemelerin özelliklerinin görülebileceği, kullanım klavuzları ve dikkat edilecek hususları da içeren, malzeme orijinal dokümanlarını ve mutlaka Türkçe tercümelerini beraber vereceklerdir. İstekliler teklif dosyalarında sundukları dokümanların orijinal olduklarını belgeleyeceklerdir.Yazılı olarak verilmeyen ve orijinalliği kanıtlanamayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.
b) Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar " ............. marka ............... model ........... cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır