2022/291706 - 2 Kalem Tıbbi Cihaz Ve 1 Kalem İş İstasyonu Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

İsteklinin, imalatçı veya yetkili satıcı olduğuna dair durumuna uygun belge veya belgeleri ihale dosyasında beyan etmesi gerekmektedir.

İhalede teklif edilen tıbbi cihaz ve tıbbi demirbaş malzemler, teknik şartnamelerinde yazılı ise yazan süre kadar, süre belitilmemişse en az 2 (iki) yıl garantili olacaktır. İdare tarafından talep edilmesi halinde, Garanti süresi sonrasını kapsayan 8 (sekiz) yıl süreyle ihale dökumanları arasında yer alan bakım onarım sözleşme tasarısına göre sözleşme imzalanacaktır.  İmzalanacak sözleşmede 12 (oniki) aylık parçalı bakım sözleşme bedeli yedek parça fiyat listesinde gösterilen döviz cinsinden cihaz ihale bedelinin %5'ini (yüzdebeş), parçasız bakım sözleşme bedeli ise yedek parça fiyat listesinde gösterilen döviz cinsinden cihaz ihale bedelinin % 3'ünü (yüzdeüç) geçmeyecektir.   Fiyatlandırmada TCMB döviz alış kuru (USD, EURO veya ilgili kur) üzerinden hesaplama yapılacaktır.  İdarenin uygun gördüğü durumlarda, sözleşme yedek parça dahil 3 yıllık yapılmak istenirse bu oran %12 ye (yüzdeoniki) çekilebilmelidir. Parça dahil sözleşme  süresince  yüklenici firma; ulaşım, işçilik, yol, servis, kalibrasyon ve yazılım güncelleme adı altında herhangi bir ücret talep edemez.

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm cihazların TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB veya ÜTS kayıt bildirimi aranmayacak ve bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınacaktır. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanlar (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunulucaktır. 

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği "Satış Merkezi Yetki Belgesine" sahip olacaklar ve bu belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır. 

a- İstekliler, teknik şartnameyi maddeler halinde cevaplandırarak ve marka, model yazarak teknik şartnameye uygunluk belgesi düzenleyecekler ve ihale dosyasında sunacaklardır.

b-İstekliler, teklif edilen ürünlerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunlunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı orijinal tanıtım-kullanım dokümanları ve benzeri tanıtım materyalleri ile katalogları ihale dosyasında sunacaklardır.

c- İstekliler tıbbi cihazlar için garanti ve garanti sonrası 8 (sekiz) yılı kapsayan, 10 (on) yıl geçerli  yedek parça ve sarf malzeme (istisnai) fiyat listesini ihale dosyasında sunacaklardır. Fiyatlandırmada TCMB döviz alış kuru (USD, EURO veya ilgili kur) üzerinden hesaplama yapılacaktır. Cihazda sistem içinde, hastada kullanılan malzemeler hariç diğer parça ve malzemeler yedek parça olarak kabul edilecektir. Yedek parça ve sarf malzeme (istisnai) fiyat listesi ihale bedelinin % 150'sini geçemez. 

d- İstekli  firma  teknik  servis  imkanları  ve  bunun alt  yapısını gösteren belgelere sahip olacak ve ihale dosyasında sunacaklardır. (Teknik personel  sayısı,  bakım onarım imkanları, teknik personelin mezuniyet ve eğitim sertifikaları)