2021/404117 - 19 Kalem Cihaz Temini

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ-CERRAHPAŞA REKTÖRLÜĞÜ/CERRAHPAŞA TIP FAKÜLTESİ DEKANLIĞI

19 Kalem Cihaz Temini alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ve 19 nolu kalemler için teklif veren istekliler;

1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığına dair belgeyi, Tıbbi Cihaz durumu, tedarikçi / bayi belgelerinin yer aldığı çıktıları teklifiyle birlikte sunmalıdır. Tıbbi Cihaz yönetmelik kapsamı dışında olan ürünler için firmalar kapsam dışı beyanlarını sunmalıdır.

2) Ürün tedarikçi/bayii sorgulamaları öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS) https://utsuygulama.saglık.gov.tr/ adresinden, ÜTS'de ürün kayıtlı değil ise TİTUBB sisteminden yapılacaktır. 

3)Yükleniciler sözleşme sırasında, yukarıda belirtilen direktifler kapsamındaki üzerinde kalmış bulunan ürünlerin ismini, birim fiyatını, markasını, barkot no'sunu, ürünün tedarikçisi ise firma tanımlayıcı no'su, bayi ise bayi kodunun yer aldığı http://212.175.169.97/IBY/Publish.htm'den hazırlamış olduğunuz dosyayı dijital ortamda (cd, disc, usb, vb.) idareye sunmalıdır.

12 ve 16 nolu kalemler için teklif veren istekliler;

Eğer teklif edilen cihaz kapsam dışı ise kapsam dışı beyanı ile birlikte CE veya FDA veya TSE onaylarından birini teklifleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmalıdır. 

1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ve 18 nolu kalemler için teklif veren istekliler;

* İstekliye veya yetki aldığı firmaya ait Sağlık Bakanlığı/İl Sağlık Müdürlüğünden alınmış olan 'Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi' ni teklifleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmalıdır.

13 nolu kalem için teklif veren istekliler;

* Teknik şartname A. Genel Teknik Özellikler 2. maddesinde belirtilmiş olan özelliklere ek olarak cihaza özgün testlerin ne olduğunu teklifleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmalıdır. 

* Cihaz üzerinde kalite kontrol işlevi olmalı ve günlük kalite kontrolü yapılabilmelidir. Bu süreçlerin nasıl işlediği teklif ekinde ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmalıdır.

16 nolu kalem için teklif veren istekliler;

* Teklif edecekleri sistemin üretiminin halen sürdüğünü, imalatı durdurulması düşünülen veya kullanılmış, yenilenmiş (refurbished) bir sistem önermediğini belgelendirerek teklifleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmalıdır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, İdari Şartname ekinde yer alan Tüzel Kişilerde Ortaklık Bilgilerine ve Yönetimdeki Görevlilere İlişkin Son Durumu Gösterir Belge ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.

Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif:
1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 ve 19 nolu kalemler için ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanı dikkate alınmak suretiyle belirlenecektir. İşin/malın özelliği göz önünde bulundurularak fiyatların eşit olması halinde;
a) İşletme ve bakım maliyeti
b) Maliyet etkinliği
c) Verimlilik
d) Kalite ve teknik değer gibi unsurlar kullanılacaktır.

2 nolu kalem için ihalede, ekonomik olarak en avantajlı teklif, fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınmak suretiyle belirlenecektir. Burada tanımlanan üstün özellikler fiyat dışı unsun olarak nispi ağırlıkları oranında ihale kararını etkileyecektir. Değerlendirmede aşağıdaki formül kullanılacak ve ihale formülle hesaplanan efektif fiyat teklifi en düşük olan isteklide kalacaktır.

                                A
Efektif Fiyat = -----------------
                       ( 1+ B/ 100 )
A: İsteklinin Teklif Ettiği İhale Fiyatı
B: İsteklinin toplamış olduğu Nispi Ağırlıkların Toplamları
1- Cihazlar HBYS ile Gateway denilen bir sunucu üzerinden haberleşmeyi sağlar.  [Nispi Ağırlık 5 (beş)] Bu sayede;

- Herhangi bir arıza veya sistem kesintisi (kullanıcı veya yüklenici kaynaklı) olduğunda işlerin aksamaması için sisteme uzaktan bağlanılarak arıza veya oluşan hatalar hızlıca giderilir.

- Gateway sayesinde hastanenin veri ağını yorabilecek fazla sayıda porta ihtiyac duyulmadan tek kanal ile cihazdan elde edilen veriler HBYS'ye yollanır. Gatawey belli aralıklarla hasta datalarını alır ve tüm monitörlere iletir. Bu işlem kapalı devre çalıştığı için hastane otomasyon sisteminde aşırı yüklenmenin önüne geçer. 

- Gateway üzerinden bağlantı sayesinde HBY sistemine istenilen mesaj configüre edilir. Böylelikle yazılım için ekstra bir ücret veya zaman gerektirmeden bağlantı istenilen şekilde iletilir.

- Hastaneye kurulan tüm cihazlar tek gateway üzerinden kontrol edilebilir. Bu özellik sayesinde HBY sisteminde oluşabilecek bir değişiklik durumunda tüm cihazların ayrı ayrı tanımlanması gibi bir durum ortaya çıkmayacak ve iş akışı HBYS yüklenicisi değişse dahi ekstra bir ücret olmadan gateway sisteme entegre olacak, sorunsuz çalışmaya devam edecektir.

- Gateway sayesinde hastane içerisinde Wi/Fi gibi bir hizmetin olmaması durumunda dahi HBYSde bulunan hasta ID'leri ile hasta isimleri uyumlanacak ve herhangi bir karışıklığın oluşması engellenecektir.

- Gateway hastanede Wi/Fi sistemi kurulu olmasa dahi hasta verilerini HBYS'den alacak ve cihazlardan gelen bilgileri işleyerek verileri doğru hastaya işleyecektir. Sonrasında hazır olan datalar hastane HBY sistemine gönderilecektir. Bu sayede hastanenin sistemine ekstra maliyet gerektirmeksizin ve eşleşme problemleri ile hastane alt yapısına ekstra bir yük getirmeden hasta verileri iletilebilmektedir.

- Gateway sisteminin hafızası vital monitörlerden daha fazla olduğu için yüzlerce hasta datası HBY sisteminde bir sorun olsa dahi kayıt altında tutulabilecektir. Sorun giderildiğinde gateway üzerinde bulunan hasta dataları doğru ve hatasız şekilde HBYS'ye aktarılabilecektir.

2- Vital monitörlere istenildiğinde EtCO2, NIRS (Serebral Oksijenasyon), Sedline (Hasta farkındalık durumu) vb. farklı modüller takılarak klinik ihtiyaca yönelik kullanılabilmelidir. Böylece ileride ihtiyaç olur ise yeni bir cihaz almaya gerek kalmadan cihazlar farklı ölçümler için kullanılabicektir. [Nispi ağırlık 3 (üç)]

3- Cihaz kullanıcı hatalarına karşı garanti altına alınmalıdır. Cihazlar kırılsa dahi garanti süreci boyunca ekstra bir ücrete tabi olmadan değişimi/tamiri yapılmalıdır. [Nispi ağırlık 4 (dört)]

4- Alımı yapılan cihazların en az 30 tanesinde; Totalhemoglobin (±1gr/dL fark ile non invaziv), Karboksihemoglobin (±1% fark ile non invaziv), Methemoglobin (±1% fark ile non invaziv), Sıvı Değişkenlik İndeksi (non Invaziv CVP), Oksijen Kontenti (vücudun genel O2 durumu), Oksijen Rezerv İndeksi (Non invaziv Parsiyel Oksijen Basıncı) gibi ölçümleri parmak probu üzerinden yapabilen teknoloji olmalıdır. Cihaz başına ikişer olmak üzere toplam 60 adet prob yüklenici tarafından verilmelidir. [Nispi Ağırlık 5 (beş)]

5- Vital monitörlerin kullanılacağı kliniklerde veri aktarımının iki yönlü olarak kablosuz bir şekilde yapılabilmesi için; kliniklerde bulunan Ethernet portlarına ihtiyaç kadar Access point kurulmalıdır. Kurulacak olan Access point sayısı 100 (yüz) adet ile sınırlandırılmalıdır. [Nispi Ağırlık 4 (dört)]

6- Vital monitörler ile hastaların ölçümlerini yapan ve kaydeden klinisyenlerin cihazlara tanıtılması manuel olarak değil, LDAP (Lightweight Directory Accass Protokol)  protokolü aracılığıyla klinisyen verilerinin doğrudan kurumun personel veri tabanından barkod okuyucu yardımıyla çekilmesi yoluyla olmalıdır. [Nispi Ağırlık 4 (dört)] 

7- Osilometrik NIBP belirleme yönteminde manşon basıncını ve manşon içindeki basınç osilasyonlarını ölçen hassas bir dönüştürücü kullanılmadır. Mikroişlemci her adımda manşon basıncı, eşlenen nabız genliği ve birbirini takip eden nabızlar arasındaki süreyi kaydetmeli. Kademeli hava boşaltma ve eşli nabız algılama, diyastolik basınç belirlenene veya toplam manşon basıncı 8 mmHg seviyesinin altına düşene kadar devam etmelidir. Parametre manşonu boşalmalı (sıfır algılanan basınç), kayıtlı verileri analiz edebilmeli ve ekranı güncellemelidir. [Nispi ağırlık 5 (beş)]

8- Cihazların klinik yardımcı uygulamalara (EWS MEWS GSC) sahip olmalıdır. Bu uygulamalar sayesinde vital bulgular ve k linik gözlemler doğrultusunda hastalardaki erken kötüleşme belirtilerini tanımamıza yardımcı olur ve hesaplanan puana göre uygun öneriler gösterilir [Nispi Ağırlık 2(iki)]

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 7 (yüzde yedi) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanının görülmesi:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar İstanbul Üniversitesi – Cerrahpaşa Rektörlüğü / Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Yerleşkesi Prefabrik Bina C Blok 2.Kat Prof. Dr. Necmettin Polvan Dershanesi Cerrahpaşa-Fatih/İSTANBUL adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

13. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

14. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.