table.tbl {width:100%;} table.tbl tr td, table.tbl tr th {padding:4px 8px;border: 1px solid black;border-collapse: collapse;word-wrap: break-word;word-break: break-all;}HÜ KODU:391000 CHLORHEXİDİNE GLUCONAT % 4
Belge Adı |
Açıklama |
MİKROBİYOLOJİK ÇALIŞMA RAPORU |
Ortalama bir doz kullanımı (3 ml.) bakterisit, virusit ve fungusit özelliklere sahip olmalıdır. Teklif veren firma akredite edilmiş laboratuvarlar tarafından bu özellikleri karşıladığına dair yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını hastanemize vermelidir.Ürün, mikrobiyolojik ve toksikolojik testlerden geçmiş olmalı, cilt irritasyon indeksi "sıfır" olmalı ve bu özellikle ilgili raporlar idareye sunulmalıdır. |
STABİLİTE ÇALIŞMALARI |
Solüsyon, raf ömrü boyunca stabilitesini korumalı, ulusal veya uluslararası referans laboratuvarlarında yapılmış stabilite çalışmaları sunulmalıdır. |
GÜVENLİK BİLGİ FORMU |
Ürünün 16 maddelik Türkçe "Güvenlik Bilgi Formu" ihale dosyasında sunulmalıdır. |
BİYOSİDAL BELGESİ |
Ürün “TC Sağlık Bakanığı'ndan Biyosidal Ürün Ruhsatnamesi” ne sahip olmalıdır ve yetkili firma teklifle birlikte bu belgeyi tarafımıza vermelidir. |
HÜ KODU:391001 KLORHEKSİDİNLİ CİLT ANTİSEPTİĞİ %2
Belge Adı |
Açıklama |
FARMOSÖTİK ÜRÜN BELGESİ |
Ürünün farmasötik ürün belgesi (Füb) ihale dosyasında verilmelidir. |
MİKROBİYOLOJİK ETKİNLİK RAPORU |
Ürün menşei ülkenin yetkili laboratuvarlarından alınmış mikrobiyolojik etkinlik raporu ihale dosyasında sunulmalıdır. |
ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU |
Ürünün 16 maddelik Türkçe “Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır |
BİYOSİDAL BELGESİ |
Ürün yerli ürün ise T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nden alınmış Üretim Yeri İzin Belgesi, İthal ise teslim edilen serideki ürünlerin İthal İzin Belgesi ibraz edilmeli ve ürünün Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatı olmalı ve noter onaylı örneği ihale dosyasında verilmelidir. |
HÜ KODU:391006 DEZENFEKSİYON SOLÜSYONU(YÜKSEK DÜZEY)
Belge Adı |
Açıklama |
LABORATUVAR ÇALIŞMA BELGELERİ |
Dezenfektan solüsyon, bakteriler (Tüberkülosidal, metisilin duyarlı ve dirençli stafilokoklar, enterokoklar, Pseudomonasaeruginosa dahil olmak üzere dirençli gram-negatif basiller ve gram-pozitif koklar, vb.), mantarlar (Aspergilus niger ve candidaalbicans dahil ) virüsler (hepatit B, hepatit C, HIV dahil) üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan ulusal veya uluslararası laboratuvarlarda yapılmış çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır. |
MİKROBİYOLOJİK ETKİNLİK SÜRESİ |
Rutin kullanımı önerilen formunda, ikinci maddede belirtilen mikroorganizmalar üzerindeki etki süresi < 10 dakika olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan menşei ülke yetkili organlarınca akredite edilmiş laboratuvarlar tarafından yapılmış çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır. |
KOROZYON ENGELLEYİCİ RAPOR |
Her tür cerrahi aletin, anestezi aksesuarlarının (maske, ambu, vb.) hastanemizde kullanılan endoskopların ve gleydeskopların dezenfeksiyonu için uygun olmalı, paslanma, korozyon, endoskop kılıflarında yumuşama-renk değişikliği, vb. zedelenmeye neden olmamalı, bu özelliği kanıtlayan orijinal raporları ihale dosyasında sunulmalıdır. |
STABİLİTE RAPORU |
Solüsyon, raf ömrü boyunca stabilitesini korumalı, ulusal veya uluslararası laboratuvarlarda yapılmış stabilite çalışmaları sunulmalıdır. En az 14 gün tam etki süresine sahip olmalı ve firma 14 günlük stabilite raporunu belgelendirmelidir. |
ULUSAL BİLGİ BANKASI KODU |
Teklif edilen ürünün, Ulusal Bilgi bankası kodu teklifle birlikte sunulacak olup ürünün Sağlık Bakanlığınca onaylı olup olmadığı teyid edilecektir. |
GÜVENLİK BİLGİ FİŞİ |
Ürünün kullanılacağı ünitelere Ürüne ait Güvenlik Veri Fişi verilmelidir. |
HÜ KODU:391020 EL ANTİSEPTİĞİ (ALKOLLÜ)
Belge Adı |
Açıklama |
EN ISO 1500 VE EN ISO 12791 EL OVALAMA TESTİ BELGESİ |
Ürün hijyenik el antisepsisi ve cerrahi el antisepsisi için uygun olmalıdır. Bu uygunluk EN 1500 -hijyenik el ovalama testi ve EN 12791-cerrahi el ovalama testi ile belgelenmiş olmalı ve teklif dosyasında sunulmalıdır. |
MİKROBİYOLOJİK ÇALIŞMA RAPORU |
Ürün 30 saniyede bakterilere (Pseudomonas aeruginosa, MRSA, Enterokoklar, ve Acinetobacter dâhil), mikobakterilere (Mycobacterium terrae), mantarlara (Candida albicans) ve virüslere (HIV-1, PRV [HBV model virüs], BVDV [HCV model virüs], Poliovirüs, Adenovirüs, Rotavirüs, Norovirüs, Coronavirus [SARS], Influenza virüs [H1N1,H5N1] ve Herpesvirüs dâhil) karşı etkili olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair uluslararası akredite laboratuvarlardan yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlar |
HİJYENİK ETKİNLİK SÜRESİ RAPORU |
Hijyenik amaçlı kullanımda etki süresi ?1 dakika olmalıdır. Bununla ilgili klinik raporlar teklif dosyasında sunulmalıdır. |
DERMOTOLOJİK TEST RAPORU |
Ürün ellerde alerjik reaksiyona neden olmamalı, dermatolojik test raporları teklif dosyasında sunulmalıdır. |
GÜVENLİK BİLGİ FİŞİ |
Ürüne ait Güvenlik Veri Fişi verilmelidir. |
BİYOSİDAL BELGESİ |
Ürünün "T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Kurumu" tarafından verilmiş "Biyosidal Ürün Ruhsatı" na sahip olmalıdır. |
STABİLİTE RAPORU |
Ürün kullanıma başlandıktan sonra en az 90 gün boyunca; kimyasal olarak stabilitesini ve 6. maddede yer alan antimikrobiyal/antiseptik özelliğini korumalıdır. Firma ürünün ilgili bilimsel çalışmalarını teklif dosyasında sunmalıdır. |
HÜ KODU:391045 KLOR TABLET
Belge Adı |
Açıklama |
ÜRETİM VE İTHAL RUHSATI |
Teklif edilen ürün, Sağlık Bakanlığı üretim veya ithal ruhsatlı olacaktır. |
BİYOSİDAL RUHSATI |
Biyosidal ruhsatı olmalıdır. |
GÜVENLİK BİLGİ FORMU |
Ürünün yetkili firma tarafından hazırlanmış kaşeli,imzalı,yetkibelgeli ve Türkçe ‘’Güvenlik Bilgi Formu’’ihale dosyasında sunulmalıdır. |
HÜ KODU:391047 KÜVÖZ DEZENFEKTANI
Belge Adı |
Açıklama |
KÜVÖZ UYGUNLUĞU |
Verilen ürünün bebek küvözleri için uygun olduğu ve kalıntı bırakmadığı belgelenmelidir. |
AKREDİTE LABORATUVAR RAPORU |
Bakteriler (MRSA,TB basili), mantarlar, virüslere (HBV, HCV,HIV, VE Rota virüsler dahil) karşı etkili olmalıdır. Akredite laboratuvar raporları eklenmelidir. |
ULUSAL BİLGİ BANKASI KODU |
Teklif edilen ürünün, Ulusal Bilgi bankası kodu teklifte birlikte sunulacak olup ürünün Sağlık Bakanlığınca onayı olup olmadığı teyit edilecektir. |
HÜ KODU:391050 OKSİJENLİ SU (1000 cc.şişe)
Belge Adı |
Açıklama |
GÜVENLİK BİLGİ FORMU |
Ürünün 16 maddelik Türkçe “Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır. |
HÜ KODU:391052 POVİDİN İODİN % 10 ANTİSEPTİK SOLUSYON 1000 cc.(BATTİCON, POLYOD vb.)
Belge Adı |
Açıklama |
SAĞLIK BAKANLIĞI BİYOSİDAL RUHSATI VE İTHAL İZİN BELGESİ |
Ürünün güncel ve geçerli Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatı ve sertifikası ithal ise teslim edilecek serideki ürünlerin Sağlık Bakanlığı onaylı “İthal İzin Belgesi” ihale dosyasında sunulmalıdır. |
FARMOSÖTİK ÜRÜN BELGESİ |
Ürünün farmasötik ürün belgesi (Füb) ihale dosyasında verilmelidir. |
MİKROBİYOLOJİK ETKİNLİK RAPORU |
Ürün menşei ülkenin yetkili laboratuvarlarından alınmış mikrobiyolojik etkinlik raporu ihale dosyasında sunulmalıdır. |
MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU |
Ürünün MSDS Raporu (malzeme güvenlik bilgi formu ) ihale dosyasında sunulmalıdır. |
HÜ KODU:392036 ETER SÜLFÜRİK (1000 cc'lik)
Belge Adı |
Açıklama |
GÜVENLİK BİLGİ FORMU |
Ürünün 16 maddelik Türkçe “Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır. |
HÜ KODU:3920481 ETİL ALKOL (%96'LIK) ANALİZ İÇİN
Belge Adı |
Açıklama |
YETKİ BELGESİ |
Tütün Ve Alkol Piyasası Düzenleme Kurumu(TAPDK) tarafından firma adına düzenlenmiş dağıtım yetki belgesinin noter onaylı sureti verilmelidir. |
GÜVENLİK BİLGİ FORMU |
Ürünün 16 maddelik Türkçe ‘’ Güvenlik Bilgi Formu’’ ihale dosyasında sunulmalıdır. |
HÜ KODU:392207 HİDROJEN PEROKSİT İÇEREN YER YÜZEY DEZENFEKTAN
Belge Adı |
Açıklama |
LABORATUVAR ÇALIŞMA BELGESİ |
Ürünün geniş spektrum etkinliği olmalı, bakteri, maya-mantar, zarflı ve zarfsız tüm virüsler, mikobateri ve sporlara karşı en fazla 10 dakika etki göstermelidir. Bu özelliğini gösteren Avrupa normlarına (EN) göre yapılmış ulusal ve uluslararası çalışmalar ve raporlar ulusal ve uluslararası akredite laboratuvarlar tarafından belgelendirilmelidir. Bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır. |
YÜZEY AKTİF BELGESİ |
Ürün hem temizleyici hem de dezenfekte edici özellikte olmalıdır ve ürünün temizleyici özelliği ilgili ibareler ürünün ambalaj üzerindeki orijinal etiketinde belirtilmiş olmalıdır. Firma, ürün bileşiminde dezenfekte edici aktif madde(ler) dışında, ürüne etkin temizleme özelliği kazandıran yüzey aktif maddelerinin de ürün içeriğinde ayrıca olduğunu belgelemelidir. |
YÜZEY UYUMLULUK LİSTESİ |
Ürün, ameliyathane ve yoğun bakım gibi riskli her türlü alanda kullanılabilir olmalıdır. Ürün, dezenfekte edilecek yüzeylere zarar vermemeli, korozyona neden olmamalı ve yüzey uyumluluk listesi ( akrilik, HDPE ve PVC vb.) dosyada sunulmalıdır. Bu özelliği ulusal ve uluslararası akredite laboratuvarlar tarafından belgelendirilmelidir. Bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır. |
STABİLİTE RAPORU |
Solüsyon, raf ömrü boyunca ve ambalajı açıldıktan sonra kullanım sonuna kadar stabilitesini korumalı, bu özelliği akredite edilmiş laboratuvarlar tarafından belgelendirilmelidir. |
GÜVENLİK BİLGİ FORMU |
Ürünün 16 maddelik Türkçe “Güvenlik Bilgi Formu” ihale dosyasında sunulmalıdır. |
BİYOSİDAL BELGESİ |
Ürün “TC Sağlık Bakanığı'ndan Biyosidal ürün ürün ruhsatnamesine sahip olmalıdır ve yetkili firma teklifle birlikte bu belgeyi tarafımıza vermelidir. |
HÜ KODU:393367 VAZELİN LİKİT(1 Litre'lik ambalajda)
Belge Adı |
Açıklama |
GÜVENLİK BİLGİ FORMU |
Ürünün 16 maddelik Türkçe "Güvenlik Bilgi Formu" ihale dosyasında sunulmalıdır. |
HÜ KODU: 500025 CERRAHİ ALET YIKAMA SOLÜSYONU ENZİMATİK İÇEREN HAFİF ALKALİ
Belge Adı |
Açıklama |
BİYOLOJİK DEĞERLENDİRME RAPORU |
Firmanın göre biyolojik değerlendirme raporu olmalıdır. |
GÜVENLİK BELGESİ |
Güvenlik belgesi verilmelidir. |
HÜ KODU: 505982 CERRAHİ ALET YIKAMA SOLÜSYONU KUVVETLİ
Belge Adı |
Açıklama |
YERLİ MALI BELGESİ |
Yerli malı belgesi olmalıdır. |
BİYO UYUMLULUK RAPORU |
Üretici firmanın biyo uyumluluk raporu olmalıdır. |
HÜ KODU: 505983 ASİDİK YIKAMA NÖTRALİZASYON SOLÜSYONU
Belge Adı |
Açıklama |
AKREDİTE BELGE |
EN ISO 15883-5 standardına göre tıbbi alet temizleme verimliliği için gerekleri yerine getirmiş olduğu akredite bir kuruluş tarafından verilmiş bir belge ile kanıtlanmış olmalıdır. |
BİYO UYUMLULUK RAPORU |
Sterilizasyon süreçlerini etkilememesi için ürünün aletten su ile tamamen durulanabilir olduğunu gösteren biyouyumluluk raporu olmalıdır. |
GMP BELGESİ |
Üretici firmanın GMP (İyi Üretim Uygulamaları) belgesi olmalıdır. |
YERLİ MALI BELGESİ |
Yerli malı belgesi olmalıdır. |
|